- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05889884
Osm jednotek prodlouženého maxilárního pevného držáku (Extended FR)
Hodnocení dentálních změn spojených s osmi jednotkami prodlouženého maxilárního fixního držáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
bude provedena jednoramenná prospektivní klinická studie k posouzení dentálních změn spojených s osmijednotkovým rozšířeným fixním fixačním držákem horní čelisti ve 3D. sledování odpovědi PDL a hodnocení spokojenosti pacienta, kvality života a řeči s prodlouženým maxilárním fixním držákem.
. Dvacet šest pacientů, kteří dokončili fázi aktivní ortodontické léčby (14–28 let), bude přijato po splnění kritérií pro zařazení. Na palatinální povrch maxilárních řezáků, špičáků a prvních premolárů bude připevněn osmidílný prodloužený maxilární fixní držák, bude provedeno posouzení PDL a přijetí pacienta k aparátu prostřednictvím platného dotazníku, poté budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců za účelem dokumentace 3D změny po úpravě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří ukončili aktivní ortodontickou léčbu a zahájili retenční fázi.
- Obě pohlaví.
- Extrakční a nevytěžovací pouzdra
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli aktivní příčnou palatinovou expanzi.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
- Pacienti se systémovým onemocněním a onemocněním kostí, nebo kraniofaciálními syndromy nebo přítomností rozštěpu.
- Pacienti s abnormální povrchovou nebo morfologickou strukturou zubů nebo náhradami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná skupina držáků
testovací skupina, která podstoupila retenci s použitím prodlouženého maxilárního fixního držáku
|
Bonding rozšířeného maxilárního fixního držáku z pravého prvního maxilárního premoláru k levému maxilárnímu prvnímu premoláru po dobu 6 měsíců, poté hodnocení relapsu pomocí 3D superpozice, malého indexu, laterálního cefalometrického hodnocení spolu s hodnocením PDL s hodnocením kvality života, funkcí a řeči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zubních změn
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
3D vyhodnocení zubních změn spojených s osmijednotkovým prodlouženým maxilárním fixním držákem superpozicí STL souborů před bondingem a 6 měsíců po bondingu fixního držáku, který je nalepen přímo po dokončení aktivní ortodontické fáze, změny polohy zubů budou hodnoceny lineárně rozdíly mezi prvním stl a konečným stl souborem po jejich překrytí pomocí meditačního softwaru, softwaru na vyžádání, vytvoření lineárního měření, které počítá, jak se zuby pohybovaly v antroposteriorní rovině, příčné a vertikální rovině
|
6 měsíců sledování
|
|
hodnocení laterálních cefalometrických změn
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
vyhodnocení změn osového sklonu horních řezáků před nalepením fixního držáku a 6 měsíců po nalepení držáku měřením změn osového sklonu horních řezáků (úhel u1-sn( horní 1 vztah k bazi lební ), interincizální úhel ( úhel mezi horními a dolní řezáky) ,u1- Úhel FH (úhel mezi horním řezákem a Frankfortskou horizontální rovinou), u1 úhel palatinální roviny (úhel mezi horním řezákem a palatinální rovinou), u1 k okluzní rovině (úhel mezi horním řezákem a okluzní rovinou)
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva PDL prostřednictvím hodnocení hloubky sondování
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem prostřednictvím srovnání změn hloubky sondování před navázáním držáku a 6 měsíců po nalepení Hloubka sondy: - je vzdálenost od okraje dásně k bázi sulku nebo periodontální kapsy.
Normální rozsah (1-3 mm), rozdíly v odečtených hloubkách sondy budou odrážet buď negativní nebo žádný vliv pevného držáku na PDL
|
6 měsíců sledování
|
|
Hodnocení gingiválního krvácení
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem pomocí výpočtu indexu krvácení před bondingem a po 6 měsících bondingu fixní držák Index krvácení: metoda používaná k hodnocení krvácení v mezizubních tkáních a gingivě. 0: Žádné krvácení. 1: Zobrazuje se pouze jeden bod krvácení. 2: Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo malá oblast krve. 3: Mezizubní trojúhelník naplněný krví krátce po sondáži. 4: Silné krvácení při sondování, krev se šíří směrem k okrajové gingivě. Změny indexu krvácivosti vyjádří negativně nebo pozitivně účinky Fixed holder na peridoncium. |
6 měsíců sledování
|
|
Hodnocení plaku
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem pomocí výpočtu indexu plaku před bondingem a po 6 měsících od bondování fixní držák Plaque index:- metoda používaná k hodnocení množství plaku na zubech.0
= Žádný plak v oblasti dásní. 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu. 2 = Tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji.
3 = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji. Změny indexu plaku vyjadřují účinky Fixed Reserver na PDL negativně nebo pozitivně.
|
6 měsíců sledování
|
|
Hodnocení dásní
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem pomocí výpočtu gingiválního indexu před bondingem a po 6 měsících bondingu fixní držák Gingival index:- metoda používaná k posouzení závažnosti gingivitidy.0
Normální gingiva Mírná změna barvy, mírný edém.
Žádná změna na sondování.1 Mírný zánět 2 Střední zánět Zarudnutí, edém a zasklívání.
Krvácení při sondování.
3 Těžký zánět Výrazné zarudnutí a edém, ulcerace.
Sklon ke spontánnímu krvácení.
Změny v naměřených hodnotách gingiválního indexu budou vyjadřovat účinky fixního držáku na PDL negativně nebo pozitivně.
|
6 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Hodnocení kvality života prostřednictvím A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) platného a spolehlivého nástroje pro hodnocení kvality života ústního zdraví u dospělých. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 0-nikdy, 1-zřídka kdy,2-občas,3-dost často,4-velmi často/každý den.
Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vypočítává se součtem ordinálních hodnot pro 14 položek B-Dotazník o přijetí Skládá se z 10 neúplných prohlášení, která je třeba vyplnit podle volby pacienta.
Dostupné možnosti odpovědí byly hodnoceny pomocí 6bodové Likertovy škály.
Aby pacienti porozuměli odpovědím, byly odpovědi doplněny výrazem obličeje.
Skóre 5 až 0 bylo přiděleno odpovědím zleva doprava. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s položkou.
Celkové skóre tohoto nástroje se pohybovalo od 0 do 55.
Vyšší celkové skóre ukázalo, že problémy s používáním ortodontického aparátu byly pacientem lépe přijímány a motivovány k pokračování.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Ředitel studie: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Studijní židle: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Studijní židle: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0479-8/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .