Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění implantátu s lepkavým zubem versus autogenní zubní štěp v případech s dehiscencí labiální ploténky

3. září 2023 aktualizováno: Halla Gamal Mohammed Esmail

Hodnocení změn měkkých a tvrdých tkání po okamžitém umístění implantátu s lepkavým zubem versus autogenní zubní štěp v případech s dehiscencí labiální ploténky: 1-letá randomizovaná klinická studie

Hodnocení změn měkkých a tvrdých tkání po okamžitém zavedení implantátu s lepkavým zubem versus autogenní zubní štěp pro léčbu případů s dehiscencí labiální ploténky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s dehiscencí labiální ploténky v estetické zóně není žádný rozdíl mezi použitím granulí získaných ze zubů v kombinaci s fibrinem bohatým na krevní destičky ("lepkavý zub") a autogenního zubního štěpu ve spojení s okamžitým umístěním implantátu ke zvýšení množství kosti labiální k implantátu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerestaurovatelné zuby v estetické zóně s defektem labiální kosti.

    • Zuby bez akutního zánětu.
    • Pacienti jsou bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení.
    • Dostupnost kosti apikální a palatinální k jamce pro zajištění primární stability
    • Dobré orální zdraví.
    • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Silný kuřák (> 10 cigaret/den)
  • Březí samice
  • Kontraindikace k operaci implantátu.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Akutní zánět v místě implantace a přilehlé tkáni.
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy nebo krku.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, poruchy koagulace, abúzus alkoholu nebo drog, nejsou pro implantaci vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

příprava lepivých zubů:

  • pacientovi bude odebrána venózní krev pomocí 21g jehly s motýlkovým držadlem.
  • Krev ve zkumavkách bude centrifugována při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut pro ženy a 4 minuty pro muže z důvodu odlišného hematokritu.
  • Kapalná PRF frakce bude odebírána pomocí sterilní injekční stříkačky. Jemně se smísí s demineralizovanými dentinovými granulemi a nechá se pět až deset minut polymerovat, aby se vytvořil lepkavý zub.
Postup: okamžitý implantát rozšířený o lepivý zub
  • Lokální anestezie bude podávána pomocí infiltrační techniky.
  • Atraumatická extrakce bude provedena pomocí periotomu a luxátorů.
  • Extrakční hrdlo bude zbaveno veškerého zbytkového odpadu nebo granulační tkáně.
  • Bude provedena incize střední tloušťky střední tloušťky a vertikální uvolňovací incize na distální straně a v případě potřeby bude provedena vertikální uvolňovací incize na meziální straně. Extrakční jamka a defekt labiální kosti budou odhaleny odrazem bukální a palatinální laloky.
  • Zavedení implantátu bude provedeno podle pokynů výrobce a poté bude implantát zaveden 2 mm apikálně k hřebenu alveolární kosti s adekvátní primární stabilitou.
  • Mezera mezi implantátem a defektem lícní kosti bude vyplněna lepivým zubem tak, aby dosáhla dostatečné podpory bukální kosti, a poté bude pokryta vstřebatelnými bariérovými kolagenovými membránami.
  • Nakonec bude chlopeň přemístěna a sešita.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Preparace autogenního demineralizovaného dentinového štěpu

  • Extrahované zuby budou očištěny od parodontálních vazů, cementu, úponu měkkých tkání, kazu nebo výplní (pokud jsou přítomny) pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene a výplachu fyziologickým roztokem.
  • Dřeň bude odstraněna pomocí nástroje pro kořenové kanálky. Následně bude zbývající dentin rozřezán na kousky. Tyto kousky dentinu budou rozemlety pomocí kostního mlýna, aby se vytvořily částice dentinu.
  • Vytříděné částice budou ponořeny do 70% etanolu a 4% H2O2 ve sterilní nádobě, aby se odstranily veškeré zbytky měkkých tkání, bakterie a stěrová vrstva.
  • Částice zubů budou demineralizovány pomocí 0,6N HCl po dobu 30 minut, aby se obnažila organická matrice dentinu.
  • Po demineralizaci budou materiály promyty fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (PBS) a vysušeny sterilní gázou.
Postup: okamžitý implantát augmentovaný autogenním zubním štěpem
  • Lokální anestezie bude podávána pomocí infiltrační techniky.
  • Atraumatická extrakce bude provedena pomocí periotomu a luxátorů.
  • Extrakční hrdlo bude zbaveno veškerého zbytkového odpadu nebo granulační tkáně.
  • Bude provedena incize střední tloušťky střední tloušťky a vertikální uvolňovací incize na distální straně a v případě potřeby bude provedena vertikální uvolňovací incize na meziální straně. Extrakční jamka a defekt labiální kosti budou odhaleny odrazem bukální a palatinální laloky.
  • Zavedení implantátu bude provedeno podle pokynů výrobce a poté bude implantát zaveden 2 mm apikálně k hřebenu alveolární kosti s adekvátní primární stabilitou.
  • Mezera mezi implantátem a defektem lícní kosti bude vyplněna autogenním demineralizovaným dentinovým štěpem, aby dosáhla dostatečné podpory bukální kosti, a poté bude pokryta kolagenovými membránami.
  • Nakonec bude chlopeň přemístěna a sešita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologická šířka kosti labiální k implantátu
Časové okno: 1 rok
Množství kosti labiální k implantátu bude měřeno kolmo k vertikální linii povrchu implantátu na úrovni krčku implantátu nebo vrcholu bukální kosti (která je považována za 0 mm), 3 mm a 6 mm apikálně ke krčku implantátu Každé měření bude zaznamenáno v různých časech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické horizontální změny buko-palatinální kosti
Časové okno: 1 rok
Bukopalatální šířka alveolární kosti bude měřena kolmo k dlouhé ose alveolární kosti; 3 měření budou koronální šířka (CW), střední šířka (MW) a apikální šířka (AW). Každé měření bude zaznamenáno v různých časech
1 rok
Rentgenové vertikální kostní změny
Časové okno: 1 rok
Bude měřena vertikální výška kosti. Měření bude provedeno v nejvyšším bodě zbývající labiální/bukální dlahy kosti s použitím krčku implantátu jako referenčního bodu. Každé měření bude zaznamenáno v různých časech a rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením bude určen jako přírůstek labiálního/bukálního vertikálního rozměru kosti
1 rok
Estetické hodnocení (růžové estetické skóre)
Časové okno: 1 rok
Růžové estetické skóre bude vypočítáno na základě parametrů definovaných (Fürhauser et al. 2005). Budou pořízeny klinické fotografie pro hodnocení periimplantátové měkké tkáně prostřednictvím vyhodnocení sedmi proměnných ve srovnání s přirozeným referenčním zubem, včetně: meziální papily, distální papily, úrovně měkkých tkání, obrysu měkké tkáně, deficitu alveolárního výběžku, barvy a textury měkké tkáně . Použití bodovacího systému 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota. Maximální dosažitelný PES je 14.
1 rok
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Stabilita implantátu bude měřena pomocí Ostell, který má stupnici v rozsahu od 1 do 100, čím vyšší ISQ, tím větší stabilita
6 měsíců
Tloušťka dásní
Časové okno: 1 rok
Tloušťka gingivy bude hodnocena 2 mm pod okrajem gingivy pomocí krátké jehly pro a silikonového kotouče. Jehla bude zavedena kolmo k povrchu sliznice měkkými tkáněmi lehkým tlakem, dokud nedosáhnete tvrdého povrchu. Silikonová zarážka disku byla poté namontována v těsném kontaktu s povrchem gingivální tkáně. Hloubka vložení byla hodnocena digitálním posuvným měřítkem s přesností na nejbližší 0,1 mm
1 rok
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocena od gingiválního okraje po mukogingivální junkci (MGJ). MGJ byla hodnocena technikou rolování
1 rok
Midfaciální recese
Časové okno: 1 rok
Koronoapikální vzdálenost mezi periimplantátovým okrajem měkké tkáně a cemento-smaltovým spojením (CEJ) homologního kontralaterálního zubu
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
Bolest bude hodnocena po chirurgickém zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) s čísly od 0 do 10, skóre nula představuje žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
7 dní
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok

Pacientovi budou položeny tři otázky ano nebo ne o jeho celkové spokojenosti s výkonem

/
1 rok
Pooperační otok
Časové okno: 7 dní

Otok bude hodnocen po operaci pomocí Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Chybí (žádný otok),
  • mírný (intraorální otok v operované oblasti),
  • Střední (střední intraorální otok v operované oblasti) a
  • Intenzivní (intenzivní extraorální otok přesahující operovanou oblast)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halla Gamal Mohammed Esmail

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení