Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar implantatplassering med klebrig tann versus autogent tanntransplantat i tilfeller med labial plateavvik

3. september 2023 oppdatert av: Halla Gamal Mohammed Esmail

Evaluering av endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering med klebrig tann versus autogent tanntransplantat i tilfeller med labial plateavvik: En 1-årig randomisert klinisk studie

Evaluering av endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering med klebrig tann versus autogent tanngraft for behandling av tilfeller med labial plateavvik

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med labial platedehiscens i den estetiske sonen er det ingen forskjell mellom bruk av tannavledede granulat i kombinasjon med blodplaterikt fibrin ("klebrig tann") og autogent tanntransplantat i forbindelse med umiddelbar implantatplassering for å øke mengden av bein labial til implantatet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen med en defekt av labial bein.

    • Tenner uten akutt betennelse.
    • Pasienter er fri for enhver systemisk tilstand som kan påvirke helbredelsen.
    • Tilgjengelighet av ben apikale og palatale til socket for å gi primær stabilitet
    • God munnhelse.
    • Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøyker (> 10 sigaretter/dag)
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjon for implantatkirurgi.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Akutt betennelse i implantasjonsstedet og tilstøtende vev.
  • En historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
  • Pasienter med systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus, koagulasjonsforstyrrelser, alkohol- eller narkotikamisbruk som ikke er egnet for implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

forberedelse av klebrig tann:

  • pasientens venøse blod vil bli samlet ved hjelp av en 21 g nål med et sommerfuglhåndtak.
  • Blodet i reagensrørene vil bli sentrifugert ved 700 rpm i 3 minutter for kvinner og 4 minutter for menn på grunn av en annen hematokrit.
  • Den flytende PRF-fraksjonen samles opp med en steril sprøyte. Den blandes forsiktig med de demineraliserte dentingranulene og får stå i fem-ti minutter for polymerisering for å produsere en klebrig tann.
Fremgangsmåte: umiddelbar implantat forsterket med klebrig tann
  • Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av infiltrasjonsteknikk.
  • Atraumatisk ekstraksjon vil bli gjort ved hjelp av periotom og Luxators.
  • Ekstraksjonsstussen vil bli debridert for å fjerne rester av rusk eller granulasjonsvev.
  • Midtkremssnitt i full tykkelse og vertikalt frigjørende snitt på den distale siden vil bli gjort, og et vertikalt frigjørende snitt på den mesiale siden gjøres om nødvendig. Ekstraksjonshylsen og labialbendefekten vil bli eksponert ved bukkal og palatal klaffrefleksjon.
  • Implantatinnsetting vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner, og deretter vil implantatet settes inn 2 mm apikalt til den alveolære benkammen med tilstrekkelig primær stabilitet.
  • Spalten mellom implantatet og defekten i ansiktsbeinet vil bli fylt med den klebrige tannen for å nå nok bukkalt bein støttet og vil deretter bli dekket med absorberbare barriere kollagenmembraner.
  • Til slutt vil klaffen bli reposisjonert og suturert.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Autogent demineralisert dentintransplantatpreparat

  • Ekstraherte tenner vil bli renset fra periodontale leddbånd, sement, mykvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede), ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsvann.
  • Massen vil bli fjernet ved hjelp av et rotkanalinstrument. Deretter vil gjenværende dentin kuttes i biter. Disse bitene av dentin vil bli malt ved hjelp av en benmølle for å produsere dentinpartikler.
  • De sorterte partiklene vil bli nedsenket i 70 % etanol og 4 % H2O2 i en steril beholder for å fjerne eventuelle bløtvevsrester, bakterier og smørelag.
  • Tannpartikler vil bli demineralisert med 0,6N HCl i 30 minutter for å eksponere dentinets organiske matriks.
  • Etter demineralisering vil materialene vaskes med fosfatbufret saltvann (PBS) og tørkes med sterilt gasbind.
Fremgangsmåte: øyeblikkelig implantat forsterket med autogent tanntransplantat
  • Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av infiltrasjonsteknikk.
  • Atraumatisk ekstraksjon vil bli gjort ved hjelp av periotom og Luxators.
  • Ekstraksjonsstussen vil bli debridert for å fjerne rester av rusk eller granulasjonsvev.
  • Midtkremssnitt i full tykkelse og vertikalt frigjørende snitt på den distale siden vil bli gjort, og et vertikalt frigjørende snitt på den mesiale siden gjøres om nødvendig. Ekstraksjonshylsen og labialbendefekten vil bli eksponert ved bukkal og palatal klaffrefleksjon.
  • Implantatinnsetting vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner, og deretter vil implantatet settes inn 2 mm apikalt til den alveolære benkammen med tilstrekkelig primær stabilitet.
  • Spalten mellom implantatet og defekten i ansiktsbeinet vil bli fylt med det autogene demineraliserte dentintransplantatet for å nå nok bukkalt benstøttet og deretter dekkes med kollagenmembraner.
  • Til slutt vil klaffen bli reposisjonert og suturert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk bredde av bein labial til implantatet
Tidsramme: 1 år
Mengden av ben labial til implantatet vil bli målt vinkelrett på den vertikale linjen av implantatoverflaten på implantatets halsnivå eller toppen av det bukkale beinet (som regnes som 0 mm), 3 mm og 6 mm apikalt til implantathalsen Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkter
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske horisontale bucco-palatale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
Den bucco-palatale bredden til alveolarbenet vil bli målt vinkelrett på langaksen til alveolarbenet; de 3 målingene vil være koronal bredde (CW), midtre bredde (MW) og apikale bredde (AW). Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkter
1 år
Radiografiske vertikale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
Vertikal benhøyde vil bli målt. Måling vil bli tatt på det høyeste punktet av den gjenværende labiale/bukkale beinplaten med implantathalsen som referansepunkt. Hver måling vil bli registrert til forskjellige tider og forskjellen mellom pre- og postoperative målinger vil bli bestemt som gevinsten i labial/bukkal vertikal bendimensjon
1 år
Estetisk evaluering (den rosa estetiske poengsummen)
Tidsramme: 1 år
Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet på parametrene definert av (Fürhauser et al. 2005). Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev gjennom å evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur . Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien. Maksimal oppnåelige PES er 14.
1 år
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Implantatets stabilitet vil bli målt med Ostell som har en skala fra 1 til 100, jo høyere ISQ jo mer stabilitet
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 år
Tykkelsen av tannkjøttet vil bli evaluert 2 mm under tannkjøttkanten med en kort nål for og silisiumskivestopp. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate ble nådd. Silikonskivestoppen ble deretter montert i nær kontakt med tannkjøttsvevets overflate. Innstikksdybden ble vurdert med en digital skyvelære nøyaktig til nærmeste 0,1 mm
1 år
Bredden på det keratiniserte vevet
Tidsramme: 1 år
Det vil bli evaluert fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ). MGJ ble vurdert med rulleteknikk
1 år
Midfacial resesjon
Tidsramme: 1 år
Corono-apikal avstand mellom peri-implantatets bløtvevsmargin og semento-emaljekrysset (CEJ) til den homologe kontralaterale tannen
1 år
Post-operativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Smerte vil bli vurdert post-kirurgisk ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 poeng null representerte ingen smerte mens poeng 10 representerte den verste smerten man kan tenke seg
7 dager
Postoperativ pasients tilfredshet
Tidsramme: 1 år

Tre Ja eller Nei-spørsmål vil bli stilt til pasienten om hans generelle tilfredshet med prosedyren

/
1 år
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager

Hevelse vil bli vurdert post-kirurgisk ved å bruke Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Fraværende (ingen hevelse),
  • Lett (intraoral hevelse i det opererte området),
  • Moderat (moderat intraoral hevelse ved det opererte området) og
  • Intens (intensiv ekstraoral hevelse som strekker seg utover det opererte området)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Halla Gamal Mohammed Esmail

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger