Välitön implantin asettaminen tahmealla hampaalla verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen tapauksissa, joissa häpylevyn irtoaminen
Pehmeän ja kovan kudoksen muutosten arviointi välittömän implantin asettamisen jälkeen tahmealla hampaalla verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen tapauksissa, joissa häpylevyn irtoaminen: 1 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palauttamattomat hampaat esteettisellä vyöhykkeellä, jossa häpyluuvirhe.
- Hampaat ilman akuuttia tulehdusta.
- Potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
- Luun apikaalinen ja palataalinen saatavuus istukkaan ensisijaisen vakauden takaamiseksi
- Hyvä suun terveys.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä)
- Raskaana olevat naiset
- Implanttileikkauksen vasta-aihe.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Akuutti tulehdus implantaatiokohdassa ja viereisessä kudoksessa.
- Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes mellitus, hyytymishäiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka eivät sovellu implantaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
tahmeiden hampaiden valmistelu:
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Autogeenisen demineralisoidun dentiinisiirteen valmistelu
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin labiaalisen luun röntgenleveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implantin labiaalisen luun määrä mitataan kohtisuorassa implantin pinnan pystysuoraan linjaan nähden implantin kaulan tasolla tai poskiluun yläosassa (mitä pidetään 0 mm:nä), 3 mm ja 6 mm apikaalisesti implantin kaulaan nähden. Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset vaakasuuntaiset bucco-palataaliset luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alveolaarisen luun bucco-palatalaalinen leveys mitataan kohtisuorassa alveolaarisen luun pitkää akselia vastaan; 3 mittausta ovat koronaalisen leveyden (CW), keskileveyden (MW) ja apikaalisen leveyden (AW).
Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina
|
1 vuosi
|
|
Radiografiset pystysuuntaiset luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pystysuora luun korkeus mitataan.
Mittaus tehdään jäljelle jääneen luun huuleen/bukkaalilevyn korkeimmasta kohdasta käyttämällä implantin kaulaa vertailupisteenä.
Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina ja ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten mittausten välillä määritetään häpy-/bukkaalisen luun pystymitan vahvistuksena
|
1 vuosi
|
|
Esteettinen arviointi (vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä lasketaan (Fürhauser et al. 2005) määrittämien parametrien perusteella.
Kliiniset valokuvat otetaan implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen arvioimiseksi arvioimalla seitsemän muuttujaa verrattuna luonnolliseen referenssihampaan, mukaan lukien: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne .
Pisteytysjärjestelmää 0-1-2, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo.
Suurin saavutettavissa oleva PES on 14.
|
1 vuosi
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien stabiilius mitataan Ostellilla, jonka asteikko on 1-100, mitä korkeampi ISQ, sitä enemmän vakautta
|
6 kuukautta
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ienen paksuus arvioidaan 2 mm ienreunan alapuolella lyhyellä neulalla ja silikonilevyn pysäyttimellä.
Neula työnnetään kohtisuoraan limakalvon pintaan nähden pehmytkudosten läpi kevyellä paineella, kunnes saavutetaan kova pinta.
Silikonilevyn pysäytin asennettiin sitten läheiseen kosketukseen ienkudoksen pinnan kanssa.
Asennussyvyys arvioitiin digitaalisella jarrusatulalla 0,1 mm:n tarkkuudella
|
1 vuosi
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se arvioidaan ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ).
MGJ arvioitiin rullatekniikalla
|
1 vuosi
|
|
Keskikasvojen taantuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korono-apikaalinen etäisyys implanttia ympäröivän pehmytkudoksen marginaalin ja homologisen kontralateraalisen hampaan semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jossa numerot 0-10 pisteet nolla tarkoittivat ei kipua, kun taas pisteet 10 edustavat pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaalle esitetään kolme kyllä- tai ei-kysymystä hänen yleisestä tyytyväisyydestään toimenpiteeseen / |
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvotus arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS) (García et al. 2008):
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .