Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oro-nazální dekontaminace k prevenci pneumonie související s ventilátorem

24. listopadu 2023 aktualizováno: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Účinek nazálního a orofaryngeálního použití povidonu, jódu a glycyrrhizinu na respirační infekce spojené s ventilátorem: Randomizovaná studie

Bylo prokázáno, že ústní hygiena snižuje výskyt ventilátorové pneumonie (VAP). Nazofarynx je považován za důležitý zdroj kontaminované mikroaspirace do plic, avšak vliv dekontaminace nosohltanu na VAP nebyl dosud zkoumán. Vyšetřovatelé předpokládali, že dekontaminace ústní a nosohltanové dutiny kombinovaným jódovým povidonem a glycyrrhizinem by výrazně snížila výskyt VAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce, které se objeví více než 48 hodin po intubaci, jsou známé jako ventilátorová pneumonie (VAP) a ventilátorová tracheobronchitida (VAT). Incidence VAP u mechanicky ventilovaných pacientů se pohybuje od 8 do 48 % s úmrtností 24 %-76 %.

Tyto infekce jsou vážným problémem, který zvyšuje potřebu dlouhodobé hospitalizace, antimikrobiální terapie a rostoucí výdaje na zdravotní péči. V důsledku toho je prevence VAP a VAT zásadní pro zlepšení kvality života snížením komplikací u mechanicky ventilovaných pacientů.

Intubace je mechanická procedura, která prolomí přirozenou bariéru a umožní bakteriím kolonizovat. Mikroorganismy pronikají do plic dolními dýchacími cestami z orofaryngu, prosakuje manžeta endotracheální trubice nebo biofilm v endotracheální trubici. Postupně se mění mikrobiální flóra v dutině ústní hospitalizovaných pacientů, zejména těch mechanicky ventilovaných; při příjmu převažují grampozitivní bakterie nízké virulence (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) jsou postupně nahrazovány virulentnější gramnegativní, potenciálně patogenní mikrobiální flórou. K této změně dochází na slizničních površích i v zubním plaku, který ve fyziologickém stavu obývá 200-350 různých bakteriálních druhů. Nosně-orofaryngeální osa zahrnuje nazální sekrety vyplavené do orofaryngu mukociliární clearance následovanou aspirací infikované tekutiny do dolních cest dýchacích. Nazálně-orofaryngeální osa s následným výsevem plic vede k respiračnímu onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládali, že mikroaspiráty z nosohltanu a orofaryngu významně přispívají k rozvoji VAT i VAP a dekontaminace nosní a ústní dutiny by velmi pomohla ke snížení VAP a VAT. Účelem této studie je porovnat účinek nazálního a orofaryngeálního použití kombinace povidonu jódu (PVI) a glycyrrhizinu (GA) [léčebná skupina] pro orální a nosní dekontaminaci na prevenci VAP a DPH se skupinou s placebem. Dalším cílem je porovnat účinek léčby používané pro péči o dutinu ústní na zdraví dutiny ústní a prevenci mikrobiální kolonizace v ústech se skupinou s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na mechanické ventilaci méně než 24 hodin po přijetí a očekává se, že bude pokračovat v umělé ventilaci déle než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnují imunosupresi, aspirační pneumonii, všechny typy pneumonie, sepsi a septický šok, tracheostomii a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Nosní a orofaryngeální spreje Povidone Iodine plus Glycyrrhizin budou aplikovány 4krát denně po čištění zubů kartáčkem.
Lék: Povidon-Jod
Povidon Jód 0,5 % plus kyselina glycyrrhizinová 2,5 mg/ml jako nosní a orofaryngeální sprej (s příchutí máty) bude aplikován 4krát denně.
Ostatní jména:
  • kyselina glycyrrhizová
Komparátor placeba: Placebo skupina
Nosní a orofaryngeální fyziologické spreje budou aplikovány 4krát denně po čištění zubů kartáčkem.
Lék: Fyziologický sprej
Normální fyziologický roztok 0,9% jako nosní a orofaryngeální sprej (s příchutí máty) bude aplikován 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilátorová pneumonie.
Časové okno: každý den po dobu 15 dnů
Klinická kritéria pro VAP zahrnují následující: zhoršení nebo vývoj nových infiltrátů na rentgenových snímcích hrudníku, tělesná teplota nižší než 35 °C nebo vyšší než 38,5 °C, počet leukocytů pod 4000 /mm3 nebo více než 11000/mm3, tracheální aspirát sputa nebo hnisavý výboj a požadavek na pozitivní tlak na konci výdechu o více než 20 % k udržení saturace kyslíkem nad 92 % nebo potřeba zvýšení frakce vdechovaného kyslíku. Každému parametru je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Skóre 6 nebo více potvrzuje VAP.
každý den po dobu 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod ústního hodnocení Beck.
Časové okno: 4, 8 a 12 hodin po ústní hygieně.
Vyšetření rtů, dásní, ústní sliznice, jazyka, zubů a slin po 1 až 4 podle závažnosti. celkové skóre 5 znamená žádnou dysfunkci, zatímco skóre od 16 do 20 znamená těžkou dysfunkci.
4, 8 a 12 hodin po ústní hygieně.
Délka mechanické ventilace.
Časové okno: až 24 týdnů.
Dny strávené pacientem na ventilátoru.
až 24 týdnů.
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců.
Procento pacientů zemřelo na VAP.
až 6 měsíců.
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: až 24 týdnů.
Počet dní, po které musí být pacienti propuštěni z JIP.
až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4/2023ANET2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístupová kritéria budou otevřena pro výzkumné pracovníky, všechna data budou zveřejněna kromě osobní identifikace pro pacienty. Pro vyžádání údajů kontaktujte e-mail hlavního zkoušejícího. hazelsersy@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení