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Oronasale Dekontamination zur Vorbeugung einer beatmungsbedingten Pneumonie

24. November 2023 aktualisiert von: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Wirkung der nasalen und oropharyngealen Anwendung von Povidon-Jod und Glycyrrhizin auf beatmungsbedingte Atemwegsinfektionen: Eine randomisierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass Mundhygiene das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) verringert. Der Nasopharynx gilt als wichtige Quelle kontaminierter Mikroaspiration in die Lunge. Die Auswirkung der nasopharyngealen Dekontamination auf VAP wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Dekontamination der Mund- und Nasen-Rachen-Höhlen mit einer Kombination aus Povidon-Jod und Glycyrrhizin die Inzidenz von VAP deutlich reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen, die mehr als 48 Stunden nach der Intubation auftreten, werden als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierte Tracheobronchitis (VAT) bezeichnet. Die Inzidenz von VAP bei mechanisch beatmeten Patienten liegt zwischen 8 und 48 % bei einer Sterblichkeitsrate von 24 % bis 76 %.

Diese Infektionen stellen ein ernstes Problem dar, das die Notwendigkeit längerer Krankenhausaufenthalte, antimikrobieller Therapien und steigender Gesundheitskosten erhöht. Daher ist die Vermeidung von VAP und VAT von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität durch die Reduzierung von Komplikationen bei mechanisch beatmeten Patienten.

Die Intubation ist ein mechanischer Vorgang, der die natürliche Barriere durchbricht und die Ansiedlung von Bakterien ermöglicht. Mikroorganismen gelangen über die unteren Atemwege aus dem Oropharynx, der Undichtigkeit der Endotrachealtubusmanschette oder dem Biofilm im Endotrachealtubus in die Lunge. Die mikrobielle Flora in den Mundhöhlen von Krankenhauspatienten, insbesondere von mechanisch beatmeten Patienten, verändert sich allmählich; Bei der Aufnahme überwiegen grampositive Bakterien mit geringer Virulenz (Streptococcus spp., Actinomyces spp.), die nach und nach durch virulentere gramnegative, potenziell pathogene Mikrobenflora ersetzt werden. Diese Veränderung findet sowohl auf Schleimhautoberflächen als auch im Zahnbelag statt, der im physiologischen Zustand von 200–350 verschiedenen Bakterienarten besiedelt ist. Bei der nasal-oropharyngealen Achse werden Nasensekrete durch mukoziliäre Clearance zum Oropharynx transportiert und anschließend infizierte Flüssigkeit in die unteren Atemwege abgesaugt. Die nasal-oropharyngeale Achse mit anschließender Durchimpfung der Lunge führt zu Atemwegserkrankungen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Mikroaspirate aus dem Nasopharynx und Oropharynx wesentlich zur Entwicklung von VAT und VAP beitragen und dass die Dekontamination der Nasen- und Mundhöhle erheblich zur Reduzierung von VAP und VAT beitragen würde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der nasalen und oropharyngealen Anwendung einer Kombination aus Povidon-Jod (PVI) und Glycyrrhizin (GA) [Behandlungsgruppe] zur oralen und nasalen Dekontamination zur Vorbeugung von VAP und Mehrwertsteuer mit der Placebogruppe zu vergleichen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirkung einer Behandlung zur Mundpflege auf die Mundgesundheit und die Verhinderung einer mikrobiellen Besiedlung im Mund mit der Placebogruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Menoufia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 24 Stunden nach der Aufnahme mechanisch beatmet werden und voraussichtlich länger als 72 Stunden beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Immunsuppression, Aspirationspneumonie, alle Arten von Lungenentzündung, Sepsis und septischer Schock, Tracheotomie und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Nasale und oropharyngeale Povidon-Jod-plus-Glycyrrhizin-Sprays werden viermal täglich nach der Zahnreinigung mit einer Bürste aufgetragen.
Povidon-Jod 0,5 % plus Glycyrrhizinsäure 2,5 mg/ml als Nasen- und Mund-Rachen-Spray (mit Minzgeschmack) wird 4-mal täglich angewendet.
Andere Namen:
  • Glycyrrhizinsäure
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der Zahnreinigung mit einer Bürste werden viermal täglich Nasal- und Oropharynx-Kochsalzsprays aufgetragen.
Normale Kochsalzlösung 0,9 % als Nasen- und Mund-Rachen-Spray (mit Minzgeschmack) wird 4-mal täglich angewendet.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie.
Zeitfenster: jeden Tag für 15 Tage
Zu den klinischen Kriterien für VAP gehören: Verschlechterung oder Entwicklung neuer Infiltrate in Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Körpertemperatur unter 35 °C oder über 38,5 °C, Leukozytenzahl unter 4000 /mm3 oder über 11000/mm3, tracheale Sputumaspiration oder eitriger Ausfluss und die Notwendigkeit eines positiven endexspiratorischen Drucks von mehr als 20 %, um die Sauerstoffsättigung über 92 % zu halten, oder die Notwendigkeit einer Erhöhung des eingeatmeten Sauerstoffanteils. Jeder Parameter erhält einen Wert von 0, 1 oder 2. Ein Wert von 6 oder mehr bestätigt VAP.
jeden Tag für 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der mündlichen Beurteilung von Beck.
Zeitfenster: 4,8 und 12 Stunden nach der Mundhygiene.
Untersuchung von Lippen, Zahnfleisch, Mundschleimhaut, Zunge, Zähnen und Speichel, je nach Schweregrad jeweils 1 bis 4. Eine Gesamtpunktzahl von 5 bedeutet keine Funktionsstörung, während eine Punktzahl von 16 bis 20 eine schwere Funktionsstörung anzeigt.
4,8 und 12 Stunden nach der Mundhygiene.
Länge der mechanischen Belüftung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
Tage, die der Patient am Beatmungsgerät verbracht hat.
bis zu 24 Wochen.
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Prozentsatz der Patienten starben an VAP.
bis zu 6 Monaten.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
Anzahl der Tage, die Patienten von der Intensivstation entlassen werden müssen.
bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2023ANET2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden für Forscher offen sein, alle Daten werden offengelegt, mit Ausnahme der persönlichen Identifizierung von Patienten. Um Daten anzufordern, wenden Sie sich bitte per E-Mail an den Hauptermittler. hazelsersy@hotmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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