Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oro-nazální dekontaminace k prevenci pneumonie související s ventilátorem

24. listopadu 2023 aktualizováno: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Účinek nazálního a orofaryngeálního použití povidonu, jódu a glycyrrhizinu na respirační infekce spojené s ventilátorem: Randomizovaná studie

Bylo prokázáno, že ústní hygiena snižuje výskyt ventilátorové pneumonie (VAP). Nazofarynx je považován za důležitý zdroj kontaminované mikroaspirace do plic, avšak vliv dekontaminace nosohltanu na VAP nebyl dosud zkoumán. Vyšetřovatelé předpokládali, že dekontaminace ústní a nosohltanové dutiny kombinovaným jódovým povidonem a glycyrrhizinem by výrazně snížila výskyt VAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce, které se objeví více než 48 hodin po intubaci, jsou známé jako ventilátorová pneumonie (VAP) a ventilátorová tracheobronchitida (VAT). Incidence VAP u mechanicky ventilovaných pacientů se pohybuje od 8 do 48 % s úmrtností 24 %-76 %.

Tyto infekce jsou vážným problémem, který zvyšuje potřebu dlouhodobé hospitalizace, antimikrobiální terapie a rostoucí výdaje na zdravotní péči. V důsledku toho je prevence VAP a VAT zásadní pro zlepšení kvality života snížením komplikací u mechanicky ventilovaných pacientů.

Intubace je mechanická procedura, která prolomí přirozenou bariéru a umožní bakteriím kolonizovat. Mikroorganismy pronikají do plic dolními dýchacími cestami z orofaryngu, prosakuje manžeta endotracheální trubice nebo biofilm v endotracheální trubici. Postupně se mění mikrobiální flóra v dutině ústní hospitalizovaných pacientů, zejména těch mechanicky ventilovaných; při příjmu převažují grampozitivní bakterie nízké virulence (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) jsou postupně nahrazovány virulentnější gramnegativní, potenciálně patogenní mikrobiální flórou. K této změně dochází na slizničních površích i v zubním plaku, který ve fyziologickém stavu obývá 200-350 různých bakteriálních druhů. Nosně-orofaryngeální osa zahrnuje nazální sekrety vyplavené do orofaryngu mukociliární clearance následovanou aspirací infikované tekutiny do dolních cest dýchacích. Nazálně-orofaryngeální osa s následným výsevem plic vede k respiračnímu onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládali, že mikroaspiráty z nosohltanu a orofaryngu významně přispívají k rozvoji VAT i VAP a dekontaminace nosní a ústní dutiny by velmi pomohla ke snížení VAP a VAT. Účelem této studie je porovnat účinek nazálního a orofaryngeálního použití kombinace povidonu jódu (PVI) a glycyrrhizinu (GA) [léčebná skupina] pro orální a nosní dekontaminaci na prevenci VAP a DPH se skupinou s placebem. Dalším cílem je porovnat účinek léčby používané pro péči o dutinu ústní na zdraví dutiny ústní a prevenci mikrobiální kolonizace v ústech se skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na mechanické ventilaci méně než 24 hodin po přijetí a očekává se, že bude pokračovat v umělé ventilaci déle než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnují imunosupresi, aspirační pneumonii, všechny typy pneumonie, sepsi a septický šok, tracheostomii a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Nosní a orofaryngeální spreje Povidone Iodine plus Glycyrrhizin budou aplikovány 4krát denně po čištění zubů kartáčkem.
Lék: Povidon-Jod
Povidon Jód 0,5 % plus kyselina glycyrrhizinová 2,5 mg/ml jako nosní a orofaryngeální sprej (s příchutí máty) bude aplikován 4krát denně.
Ostatní jména:
  • kyselina glycyrrhizová
Komparátor placeba: Placebo skupina
Nosní a orofaryngeální fyziologické spreje budou aplikovány 4krát denně po čištění zubů kartáčkem.
Lék: Fyziologický sprej
Normální fyziologický roztok 0,9% jako nosní a orofaryngeální sprej (s příchutí máty) bude aplikován 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilátorová pneumonie.
Časové okno: každý den po dobu 15 dnů
Klinická kritéria pro VAP zahrnují následující: zhoršení nebo vývoj nových infiltrátů na rentgenových snímcích hrudníku, tělesná teplota nižší než 35 °C nebo vyšší než 38,5 °C, počet leukocytů pod 4000 /mm3 nebo více než 11000/mm3, tracheální aspirát sputa nebo hnisavý výboj a požadavek na pozitivní tlak na konci výdechu o více než 20 % k udržení saturace kyslíkem nad 92 % nebo potřeba zvýšení frakce vdechovaného kyslíku. Každému parametru je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Skóre 6 nebo více potvrzuje VAP.
každý den po dobu 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod ústního hodnocení Beck.
Časové okno: 4, 8 a 12 hodin po ústní hygieně.
Vyšetření rtů, dásní, ústní sliznice, jazyka, zubů a slin po 1 až 4 podle závažnosti. celkové skóre 5 znamená žádnou dysfunkci, zatímco skóre od 16 do 20 znamená těžkou dysfunkci.
4, 8 a 12 hodin po ústní hygieně.
Délka mechanické ventilace.
Časové okno: až 24 týdnů.
Dny strávené pacientem na ventilátoru.
až 24 týdnů.
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců.
Procento pacientů zemřelo na VAP.
až 6 měsíců.
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: až 24 týdnů.
Počet dní, po které musí být pacienti propuštěni z JIP.
až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2023ANET2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístupová kritéria budou otevřena pro výzkumné pracovníky, všechna data budou zveřejněna kromě osobní identifikace pro pacienty. Pro vyžádání údajů kontaktujte e-mail hlavního zkoušejícího. hazelsersy@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit