Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých technik analgetického regionálního bloku u dětských pacientů podstupujících reparaci kýly

7. června 2023 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku rovinné erektorové páteře a kaudálního bloku na pooperační bolest u dětí podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly

Operace v dolní části břicha; zejména reparace tříselné kýly jsou jednou z nejčastěji prováděných operací v každodenní praxi dětských chirurgických výkonů. Techniky regionální anestezie jsou často a efektivně využívanými metodami při tlumení pooperační bolesti. Hlavním cílem této studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae a kaudální blokády u pediatrických operací jednostranné tříselné kýly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mobilizace pacienta a poskytnutí adekvátní analgezie jsou důležitou součástí perioperační péče v denních kazuistikách. Poskytnutí adekvátní pooperační analgezie v dětské věkové skupině je důležité i z hlediska budoucího vnímání bolesti a rozvoje chronické bolesti v dalším období. Techniky regionální anestezie jsou velmi účinnými a často používanými metodami při tlumení bolesti u dětí. Zatímco centrální bloky jako kaudální epidurální blok, spinální bloky jsou často používány při tříselných operacích u dětí, byly použity u periferních bloků a byly získány úspěšné výsledky. Ačkoli jsou centrální bloky v dětské populaci často používány, v závislosti na příslušném operačním místě, vzhledem k obtížnosti aplikace a schopnosti vytvořit motorický blok, periferní bloky patří mezi alternativní metody. Přestože blok ESP (Erector spinae plane) je blokem interfasciální roviny, anatomické studie podporují myšlenku, že určitý klinický přínos může být způsoben jeho rozšířením do paravertebrálního a epidurálního prostoru. Bylo také hlášeno jeho použití pro dětské břišní operace. V randomizaci bude použita jednoduchá randomizace. S 5% hranicí chyby, 80% výkonem byla standardní velikost efektu určena jako 0,72. Pediatričtí pacienti ve skupině ASA I-II ve věku 1-8 let, kteří podstoupí elektivní operaci jednostranné tříselné kýly v celkové anestezii, postačí k zahrnutí n= 30 případů v každé skupině. Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studie pro pediatrické jednodenní operace tříselné kýly. Všem dětem bude jako premedikace podáván perorální midazolam (0,5 mg/kg). Po standardním monitorování pulzní oxymetrií, elektrokardiografií a neinvazivním měřením krevního tlaku na operačním sále bude navozena anestezie vzduchem v 8% sevofluranu a 50% kyslíku. Poté se zavede intravenózní (iv) kanyla 24 a podá se 1 ug/kg fentanylu a 2-3 mg/kg propofolu pro indukci anestezie. Dýchací cesty budou zajištěny laryngeální maskou ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, UK). Anestezie bude udržována 50% oxidem dusným a 2% sevofluranem v kyslíku. Další užívání opioidů během operací bude zaznamenáno. Na konci operace bude všem pacientům podán acetaminofen 10 mg/kg iv pro pooperační analgezii. Všechny blokády budou provedeny po zajištění dýchacích cest před zahájením operace. Pacienti budou uloženi do polohy vleže na boku pro blokádu ESP. Po preparaci kůže 10% jodovým povidonem bude ultrazvuková sonda umístěna 1-2 cm laterálně od střední čáry na sakrální úrovni. Úroveň L1 bude určena počítáním směrem nahoru od křížové kosti. Po identifikaci m. erector spinae (ESM) a transverzálním výběžku bude pomocí techniky in-plane zavedena bloková jehla hluboko do ESM v kranio-kaudálním směru. Správná poloha jehly bude potvrzena aplikací 0,5-1 ml lokálního anestetika (LA). Pro blokovou účinnost se použije předem vypočítaná dávka (0,5 ml/kg) 0,25% bupivakainu (maximální dávka je omezena na 20 ml). V kaudální skupině budou pacienti pro kaudální blok umístěni do polohy vleže. Sakrální rohoviny budou nahmatány a bloková jehla bude vysunuta pod úhlem 45 stupňů. Poté, co jehla zasáhne křížovou kost, se úhel zmenší a zatáhne o několik milimetrů v epidurálním prostoru v sakrálním kanálu. Bude zkontrolováno, zda není přítomna krev a mozkomíšní mok s negativní aspirací. Bupivakain bude podáván ve stejné dávce, v dávce 0,25 %, 0,5 ml/kg (maximální dávka je omezena na 20 ml). Na pooperační zotavovací pokoj i na oddělení byla naplánována lékařská sestra, která měla zhodnotit bolest pomocí skóre Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability (FLACC). Skóre FLACC se zaznamená 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Další analgezie byla plánována podle skóre FLACC pacientů. Pokud je skóre FLACC mezi 2 a 4, acetaminofen 10 mg/kg iv byl plánován jako další analgezie na oddělení a tramadol 1 mg/kg iv byl plánován jako další analgetikum, pokud bylo skóre FLACC > 4. Pacienti mohou být propuštěni po 6 hodinách po operaci. Rodiče budou informováni o hodnocení bolesti a instruováni, aby podali 10 mg/kg perorálního acetaminofenu, pokud jsou skóre FLACC mezi 2 a 4, a 7 mg/kg perorálního ibuprofenu, pokud jsou skóre FLACC 4 nebo více. Analgetické požadavky v prvních 24 hodinách po operaci, čas do první analgezie a spokojenost rodičů s poskytnutou analgezií budou zaznamenány při pooperačních následných návštěvách jedním z anesteziologů, kteří nejsou obeznámeni se studijními skupinami. Úrovně spokojenosti rodičů budou zaznamenávány jako číselná stupnice od 1 do 10; 1 bude představovat nejnižší možnou míru spokojenosti a 10 nejvyšší úroveň spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu Taskin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:
      • Karabuk, Krocan, 78100
        • Nábor
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu Taskin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Krocan, 78100
        • Nábor
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karabük, Krocan, 78100
        • Nábor
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan
        • Nábor
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětský pacient plánován na jednostrannou elektivní operaci tříselné kýly
  • Stav ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů dětského pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známá alergie na lokální anestetika,
  • Krvácavá diatéza,
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Přítomnost infekce v místě vstupu jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ESP

Skupina rovinných bloků Erector Spinae

Lék: 0,25% Bupivakain 0,5ml/kg (max.20ml) bude použit pro bloky
Postup: Rovinný blok Erector Spinae

Aplikace ultrazvukem naváděného bloku erector spinae roviny pro peroperační analgezii pro elektivní opravu tříselné kýly. Blokáda roviny erector spinae bude aplikována v celkové anestezii před operací

Lék: Bupivakain (blokový lék)

Pro blokové výkony se použije 0,25 % bupivakainu v dávce 0,5 ml/kg (max. 20 ccm).
Aktivní komparátor: Kaudální skupina

Skupina kaudálních bloků

Lék: 0,25% Bupivakain 0,5ml/kg (max.20ml) bude použit pro bloky
Postup: Kaudální blok

Aplikace kaudálního bloku pro peroperační analgezii pro elektivní opravu tříselné kýly. Kaudální blok bude podán v celkové anestezii před operací.

Lék: Bupivakain (blokový lék)

0,25% bupivakain se použije v dávce 0,5 ml/kg (max. 20cc) pro bloková představení

Ostatní jména:
  • Kaudální epidurální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Konzumace opioidů, potřeba záchranného analgetika
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pro hodnocení dětské bolesti.
Časové okno: 24 hodin
Škála FLACC (Obličej, nohy, aktivita, pláč a stupnice útěchy) je observační škála složená z pěti indikátorů chování, které jsou hodnoceny od nuly do dvou. Skóre bolesti je součtem skóre jednotlivých položek a pohybuje se od nuly do 10. Závažnost bolesti bude hodnocena na stupnici FLACC od 0 do 10. Skóre nula bude považováno za žádnou bolest a skóre 10 bude považováno za nejsilnější bolest.
24 hodin
Hodnocení spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
Míra spokojenosti rodičů po pediatrii bude uložena jako číselná stupnice od 1 do 10; 1 bude představovat nejnižší možnou míru spokojenosti a 10 nejvyšší úroveň spokojenosti.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studijní židle: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-TF-AR-II-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení