Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých technik analgetického regionálního bloku u dětských pacientů podstupujících reparaci kýly

7. června 2023 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku rovinné erektorové páteře a kaudálního bloku na pooperační bolest u dětí podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly

Operace v dolní části břicha; zejména reparace tříselné kýly jsou jednou z nejčastěji prováděných operací v každodenní praxi dětských chirurgických výkonů. Techniky regionální anestezie jsou často a efektivně využívanými metodami při tlumení pooperační bolesti. Hlavním cílem této studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae a kaudální blokády u pediatrických operací jednostranné tříselné kýly

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mobilizace pacienta a poskytnutí adekvátní analgezie jsou důležitou součástí perioperační péče v denních kazuistikách. Poskytnutí adekvátní pooperační analgezie v dětské věkové skupině je důležité i z hlediska budoucího vnímání bolesti a rozvoje chronické bolesti v dalším období. Techniky regionální anestezie jsou velmi účinnými a často používanými metodami při tlumení bolesti u dětí. Zatímco centrální bloky jako kaudální epidurální blok, spinální bloky jsou často používány při tříselných operacích u dětí, byly použity u periferních bloků a byly získány úspěšné výsledky. Ačkoli jsou centrální bloky v dětské populaci často používány, v závislosti na příslušném operačním místě, vzhledem k obtížnosti aplikace a schopnosti vytvořit motorický blok, periferní bloky patří mezi alternativní metody. Přestože blok ESP (Erector spinae plane) je blokem interfasciální roviny, anatomické studie podporují myšlenku, že určitý klinický přínos může být způsoben jeho rozšířením do paravertebrálního a epidurálního prostoru. Bylo také hlášeno jeho použití pro dětské břišní operace. V randomizaci bude použita jednoduchá randomizace. S 5% hranicí chyby, 80% výkonem byla standardní velikost efektu určena jako 0,72. Pediatričtí pacienti ve skupině ASA I-II ve věku 1-8 let, kteří podstoupí elektivní operaci jednostranné tříselné kýly v celkové anestezii, postačí k zahrnutí n= 30 případů v každé skupině. Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studie pro pediatrické jednodenní operace tříselné kýly. Všem dětem bude jako premedikace podáván perorální midazolam (0,5 mg/kg). Po standardním monitorování pulzní oxymetrií, elektrokardiografií a neinvazivním měřením krevního tlaku na operačním sále bude navozena anestezie vzduchem v 8% sevofluranu a 50% kyslíku. Poté se zavede intravenózní (iv) kanyla 24 a podá se 1 ug/kg fentanylu a 2-3 mg/kg propofolu pro indukci anestezie. Dýchací cesty budou zajištěny laryngeální maskou ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, UK). Anestezie bude udržována 50% oxidem dusným a 2% sevofluranem v kyslíku. Další užívání opioidů během operací bude zaznamenáno. Na konci operace bude všem pacientům podán acetaminofen 10 mg/kg iv pro pooperační analgezii. Všechny blokády budou provedeny po zajištění dýchacích cest před zahájením operace. Pacienti budou uloženi do polohy vleže na boku pro blokádu ESP. Po preparaci kůže 10% jodovým povidonem bude ultrazvuková sonda umístěna 1-2 cm laterálně od střední čáry na sakrální úrovni. Úroveň L1 bude určena počítáním směrem nahoru od křížové kosti. Po identifikaci m. erector spinae (ESM) a transverzálním výběžku bude pomocí techniky in-plane zavedena bloková jehla hluboko do ESM v kranio-kaudálním směru. Správná poloha jehly bude potvrzena aplikací 0,5-1 ml lokálního anestetika (LA). Pro blokovou účinnost se použije předem vypočítaná dávka (0,5 ml/kg) 0,25% bupivakainu (maximální dávka je omezena na 20 ml). V kaudální skupině budou pacienti pro kaudální blok umístěni do polohy vleže. Sakrální rohoviny budou nahmatány a bloková jehla bude vysunuta pod úhlem 45 stupňů. Poté, co jehla zasáhne křížovou kost, se úhel zmenší a zatáhne o několik milimetrů v epidurálním prostoru v sakrálním kanálu. Bude zkontrolováno, zda není přítomna krev a mozkomíšní mok s negativní aspirací. Bupivakain bude podáván ve stejné dávce, v dávce 0,25 %, 0,5 ml/kg (maximální dávka je omezena na 20 ml). Na pooperační zotavovací pokoj i na oddělení byla naplánována lékařská sestra, která měla zhodnotit bolest pomocí skóre Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability (FLACC). Skóre FLACC se zaznamená 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Další analgezie byla plánována podle skóre FLACC pacientů. Pokud je skóre FLACC mezi 2 a 4, acetaminofen 10 mg/kg iv byl plánován jako další analgezie na oddělení a tramadol 1 mg/kg iv byl plánován jako další analgetikum, pokud bylo skóre FLACC > 4. Pacienti mohou být propuštěni po 6 hodinách po operaci. Rodiče budou informováni o hodnocení bolesti a instruováni, aby podali 10 mg/kg perorálního acetaminofenu, pokud jsou skóre FLACC mezi 2 a 4, a 7 mg/kg perorálního ibuprofenu, pokud jsou skóre FLACC 4 nebo více. Analgetické požadavky v prvních 24 hodinách po operaci, čas do první analgezie a spokojenost rodičů s poskytnutou analgezií budou zaznamenány při pooperačních následných návštěvách jedním z anesteziologů, kteří nejsou obeznámeni se studijními skupinami. Úrovně spokojenosti rodičů budou zaznamenávány jako číselná stupnice od 1 do 10; 1 bude představovat nejnižší možnou míru spokojenosti a 10 nejvyšší úroveň spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu Taskin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:
      • Karabuk, Krocan, 78100
        • Nábor
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu Taskin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Krocan, 78100
        • Nábor
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karabük, Krocan, 78100
        • Nábor
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan
        • Nábor
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětský pacient plánován na jednostrannou elektivní operaci tříselné kýly
  • Stav ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů dětského pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známá alergie na lokální anestetika,
  • Krvácavá diatéza,
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Přítomnost infekce v místě vstupu jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESP

Skupina rovinných bloků Erector Spinae

Lék: 0,25% Bupivakain 0,5ml/kg (max.20ml) bude použit pro bloky
Postup: Rovinný blok Erector Spinae

Aplikace ultrazvukem naváděného bloku erector spinae roviny pro peroperační analgezii pro elektivní opravu tříselné kýly. Blokáda roviny erector spinae bude aplikována v celkové anestezii před operací

Lék: Bupivakain (blokový lék)

Pro blokové výkony se použije 0,25 % bupivakainu v dávce 0,5 ml/kg (max. 20 ccm).
Aktivní komparátor: Kaudální skupina

Skupina kaudálních bloků

Lék: 0,25% Bupivakain 0,5ml/kg (max.20ml) bude použit pro bloky
Postup: Kaudální blok

Aplikace kaudálního bloku pro peroperační analgezii pro elektivní opravu tříselné kýly. Kaudální blok bude podán v celkové anestezii před operací.

Lék: Bupivakain (blokový lék)

0,25% bupivakain se použije v dávce 0,5 ml/kg (max. 20cc) pro bloková představení

Ostatní jména:
  • Kaudální epidurální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Konzumace opioidů, potřeba záchranného analgetika
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pro hodnocení dětské bolesti.
Časové okno: 24 hodin
Škála FLACC (Obličej, nohy, aktivita, pláč a stupnice útěchy) je observační škála složená z pěti indikátorů chování, které jsou hodnoceny od nuly do dvou. Skóre bolesti je součtem skóre jednotlivých položek a pohybuje se od nuly do 10. Závažnost bolesti bude hodnocena na stupnici FLACC od 0 do 10. Skóre nula bude považováno za žádnou bolest a skóre 10 bude považováno za nejsilnější bolest.
24 hodin
Hodnocení spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
Míra spokojenosti rodičů po pediatrii bude uložena jako číselná stupnice od 1 do 10; 1 bude představovat nejnižší možnou míru spokojenosti a 10 nejvyšší úroveň spokojenosti.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Spolupracovníci

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studijní židle: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-TF-AR-II-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit