Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační léčba kyselinou tranexamovou u melanomu (PRIME)

13. března 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Perioperační léčba kyselinou tranexamovou u melanomu; Prognostický a léčebný dopad dráhy plasminogen-plasmin

Chirurgie je klíčovým prvkem v léčbě melanomu a přirozeně souvisí se zánětlivou reakcí a náborem vrozených imunitních buněk. Přestože operace má příznivý záměr, chirurgickým zákrokem vyvolaný zánět, zejména neutrofily, může urychlit růst lokálních a systémových mikrometastáz. Proto je zásadní zlepšit chirurgii rakoviny a modulovat mikroprostředí rány způsoby, které jsou přínosné pro pacienty.

Přeměna již schválených léků v prostředí rakoviny se v posledních letech těší rostoucímu zájmu. Je zajímavé, že kyselina tranexamová byla nedávno navržena jako protirakovinné léčivo, schopné snížit růst nádoru na experimentálních zvířecích modelech a snížit životaschopnost různých buněčných linií melanomu.

Jako nový přístup provedou sponzor a výzkumníci Randomizovanou klinickou studii s použitím perioperační léčby kyselinou tranexamovou s cílem zabránit časným relapsům u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované klinické studie je otestovat, zda perioperační léčba kyselinou tranexamovou (TXA) snižuje časné relapsy a pooperační komplikace u pacientů s melanomem, a vyhodnotit perioperační zánět a prognostický a léčebný dopad dráhy plasminogen-plasmin z vzorky lidské krve a tkání.

Primární cíl:

Testovat, zda je perioperační léčba TXA lepší než placebo a snižuje četnost časných relapsů z 37 % na 26 % u pacientů s diagnostikovaným melanomem, kteří podstupují operaci biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost: definovány jako mírné (bolest břicha, průjem nebo nevolnost) nebo závažné (tromboembolické příhody) nežádoucí účinky.
  2. Vyhodnoťte pooperační komplikace: definované jako krvácení, tvorba seromu a infekce během prvních tří pooperačních měsíců.
  3. Odhadněte pravděpodobnosti přežití specifické pro melanom a porovnejte dvě léčebné skupiny.

Průzkumné:

Ze vzorků krve a tkání budou sledovány základní a perioperační změny faktorů spojených se zánětem, fibrinolýzou, metabolismem, složením imunitních buněk a stavem aktivace a faktory budou spojeny s prognostickými a léčebnými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78 45 00 00
  • E-mail: marboe@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Kontakt:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Kontakt:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Kontakt:
          • Karoline Kristjansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Diagnostikován invazivním kožním melanomem (patologické stadium/stupeň tumoru ≥T2b), definovaný buď jako: Breslowova tloušťka >1,0-2,0 mm s přítomností ulcerace nebo Breslowova tloušťka >2,0 mm bez ohledu na stav ulcerace.
  • Vhodné k operaci (široká lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
  • >/=18 let a </=80 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • S předchozí anamnézou invazivního melanomu
  • Tromboembolické příhody za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Aktivní kojení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na TXA
  • Známá a léčená epilepsie nebo předchozí záchvaty
  • eGFR 0-50
  • Současné použití kyseliny tranexamové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina tranexamová
Jedna dávka TXA (15 mg/kg) podaná intravenózně 30 minut (+/-15 minut) před kožní incizí a následně TXA (1000 mg) podaná perorálně 4 a 8 hodin po operaci a TXA (1000 mg) 3krát denně až po pooperační den 4.
Lék: Kyselina tranexamová
Jedna předoperační intravenózní dávka a per os léčba po operaci 1. až 4. den
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku odpovídající objemu experimentálního léčebného režimu paže (fyziologický roztok) podaná intravenózně 30 minut (+/-15 minut) před kožní incizí a následně placebo tablety (2 tab.) podávané perorálně 4 a 8 hodin po operaci a (2 tablety) 3krát denně až do 4. pooperačního dne.
Lék: Solný
Jedna předoperační intravenózní dávka a per os léčba po operaci 1. až 4. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře relapsu během dvou let při srovnání léčebných ramen
Časové okno: 2 roky sledování

Histopatologicky potvrzený relaps, definovaný jako lokální, regionální (v tranzitních nebo lymfatických uzlinách) nebo systémové relapsy. Systémové metastázy suspektní na PET/CT/MR budou použity, pokud není možná biopsie. Na základě primárního cílového bodu vypočítáme poměr rizika relapsu pro každé léčebné rameno jako binární výsledek.

Zaznamená se datum relapsu nebo dokončeného sledování a období bez relapsu je definováno jako datum široké lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny do data prvního potvrzeného relapsu nebo data dokončeného dvouletého sledování. nahoru bez recidivy.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců sledování

Nežádoucí účinky shrnuté podle stupně:

Mírné: definováno jako pacientovo hlášení bolesti břicha, průjmu nebo nevolnosti. Těžké: tromboembolické příhody, ověřené rentgenologicky.
6 měsíců sledování
Hodnocení výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce sledování

Pooperační komplikace, shrnuté podle typu a pooperačního časového bodu, jsou definovány jako binární výstupy:

Krvácení: definováno jako drénovaný nebo chirurgicky odstraněný hematom nebo sugesce krve na kůži v okolí operované oblasti, ke které dochází během prvních 10 dnů po operaci.

Seroma: drénovaný serom, během období od konce operace do 3 měsíců po operaci.

Infekce: lokální infekce rány, léčená antibiotiky nebo chirurgickým zákrokem, v období od konce operace do 3 měsíců po operaci.
3 měsíce sledování
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: 2 roky sledování

Odhady času do události:

Definováno jako období od data operace (široká lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny) do data úmrtí na podezření na systémový melanom (histopatologicky potvrzený relaps nebo systémové metastázy suspektní na PET/CT/MR) nebo datum ukončení 2 let následovat.
2 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky sledování

Odhady času do události:

Definováno jako období od data operace (reexcize a sentinelové uzliny) do data úmrtí ze všech příčin nebo data konečného 2letého sledování.
2 roky sledování
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky sledování

Odhady času do události:

Definováno jako období od data operace (reexcize a sentinelová uzlina) do data histopatologicky potvrzeného relapsu (lokálního, regionálního nebo systémového), úmrtí ze všech příčin nebo údajů nebo dokončeného 2letého sledování.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas budou veřejně dostupné v Informačním systému klinických hodnocení Evropské lékové agentury

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaný: květen 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení