Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ behandling med tranexamsyre ved melanom (PRIME)

13. marts 2025 opdateret af: University of Aarhus

Perioperativ behandling med tranexamsyre ved melanom; Prognostisk og behandlingsrelateret indvirkning af plasminogen-plasmin-vejen

Kirurgi er et nøgleelement i behandlingen af ​​melanom og naturligt forbundet med en inflammatorisk respons og rekruttering af medfødte immunceller. Selvom operation har en gunstig hensigt, kan operationsinduceret inflammation, især neutrofiler, accelerere væksten af ​​lokale og systemiske mikrometastaser. Derfor er det afgørende at forbedre kræftkirurgi og modulere sårmikromiljøet på måder, der gavner patienterne.

Genanvendelse af allerede godkendte lægemidler i en kræftsituation har fået stigende interesse i de senere år. Interessant nok blev tranexamsyre for nylig foreslået som et lægemiddel mod kræft, der er i stand til at reducere tumorvækst i eksperimentelle dyremodeller og reducere levedygtigheden af ​​forskellige melanomcellelinjer.

Som en ny tilgang vil sponsor og efterforskere udføre et randomiseret klinisk forsøg, der anvender perioperativ behandling med tranexamsyre, med det formål at forhindre tidlige tilbagefald for patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at teste, om perioperativ behandling med tranexamsyre (TXA) reducerer de tidlige tilbagefald og postoperative komplikationer for patienter med melanom og evaluere perioperativ inflammation og den prognostiske og behandlingsrelaterede virkning af plasminogen-plasmin-vejen fra humane blod- og vævsprøver.

Primært mål:

For at teste, om perioperativ behandling med TXA er overlegen i forhold til placebo og reducerer de tidlige tilbagefaldsrater, fra 37 % til 26 %, for patienter diagnosticeret med melanom, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsioperation.

Sekundære mål:

  1. Evaluer sikkerhed og tolerabilitet: defineret som milde (mavesmerter, diarré eller kvalme) eller alvorlige (tromboemboliske hændelser) bivirkninger.
  2. Evaluer postoperative komplikationer: defineret som blødning, seromdannelse og infektioner inden for de første tre postoperative måneder.
  3. Estimer melanom-specifikke overlevelsessandsynligheder og sammenlign de to behandlingsgrupper.

Udforskende:

Fra blod- og vævsprøver vil baseline og perioperative ændringer af faktorer forbundet med inflammation, fibrinolyse, metabolisme, immuncellesammensætning og aktiveringsstatus blive overvåget, og faktorer vil blive forbundet med prognostiske og behandlingsrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-mail: marboe@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Kontakt:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Kontakt:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Kontakt:
          • Karoline Kristjansen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Diagnosticeret med invasivt kutant melanom (patologisk stadium/tumorgrad ≥T2b), defineret som enten: Breslow-tykkelse >1,0-2,0 mm med tilstedeværelse af ulceration eller Breslow-tykkelse >2,0 mm uanset ulcerationsstatus.
  • Berettiget til operation (bred lokal excision og sentinel lymfeknudebiopsi).
  • >/=18 år og </=80 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Med en tidligere historie med invasivt melanom
  • Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Aktiv amning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for TXA
  • Kendt og behandlet epilepsi eller tidligere anfald
  • eGFR 0-50
  • Nuværende brug af tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexaminsyre
En enkelt dosis TXA (15 mg/kg) administreret intravenøst ​​30 minutter (+/-15 minutter) før hudsnit og efterfølgende TXA (1000 mg) administreret oralt 4 og 8 timer efter operationen og TXA (1000 mg) 3 gange dagligt til og med postoperativ dag 4.
Medicin: Tranexamsyre
En enkelt præoperativ intravenøs dosis og per os behandling postoperativt dag 1 til 4
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis saltvand, der matcher volumen af ​​det eksperimentelle armbehandlingsregiment (Saline) administreret intravenøst ​​30 minutter (+/-15 minutter) før hudsnit og efterfølgende placebotabletter (2 tab.) administreret oralt 4 og 8 timer efter operationen og (2 tabs) 3 gange dagligt til og med postoperativ dag 4.
Medicin: Saltvand
En enkelt præoperativ intravenøs dosis og per os behandling postoperativt dag 1 til 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i frekvens af tilbagefald inden for to år ved sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 2 års opfølgning

Histopatologisk bekræftet tilbagefald, defineret som enten lokale, regionale (i transit eller lymfeknude) eller systemiske tilbagefald. Systemiske metastaser mistænkt på PET/CT/MR vil blive brugt, hvis en biopsi ikke er mulig. Baseret på det primære endepunkt vil vi beregne tilbagefaldsrisikoproportionerne for hver behandlingsarm som et binært resultat.

Datoen for tilbagefald eller afsluttet opfølgning noteres, og den tilbagefaldsfri periode er defineret som datoen for bred lokal excision og sentinel lymfeknudebiopsi indtil datoen for enten det første bekræftede tilbagefald eller datoen for afsluttet to-års opfølgning. op uden tilbagefald.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Bivirkninger opsummeret efter karakter:

Mild: defineret som patientens rapport om mavesmerter, diarré eller kvalme. Alvorlige: tromboemboliske hændelser, verificeret radiologisk.
6 måneders opfølgning
Vurdering af forekomster af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Postoperative komplikationer, opsummeret efter typen og postoperativt tidspunkt, er defineret som binære udfald:

Blødning: defineret som et drænet eller kirurgisk fjernet hæmatom eller sugillation af blod til huden omkring det opererede område, der opstår inden for de første 10 dage efter operationen.

Seroma: drænet serom i perioden fra operationens afslutning til 3 måneder efter operationen.

Infektion: lokal sårinfektion, behandlet med antibiotika eller kirurgisk indgreb, i perioden fra operationens afslutning til 3 måneder efter operationen.
3 måneders opfølgning
Melanom-specifik overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning

Tid til begivenhed estimater:

Defineret som perioden fra operationsdatoen (bred lokal excision og sentinel lymfeknudebiopsi) til dødsdatoen fra formodet systemisk melanom (histopatologisk bekræftet tilbagefald eller systemiske metastaser mistænkt på PET/CT/MR) eller datoen for afsluttede 2 år opfølgning.
2 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning

Tid til begivenhed estimater:

Defineret som perioden fra operationsdatoen (re-excision og sentinel node) til datoen for dødsfald af alle årsager eller datoen for afsluttet 2 års opfølgning.
2 års opfølgning
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning

Tid til begivenhed estimater:

Defineret som perioden fra datoen for operationen (re-excision og sentinel node) til datoen for histopatologisk bekræftet tilbagefald (lokalt, regionalt eller systemisk), død af alle årsager eller data eller gennemført 2 års opfølgning.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykke vil være offentligt tilgængeligt på Clinical Trials Information System, European Medicines Agency

IPD-delingstidsramme

Forventet: maj 2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger