Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační léčba kyselinou tranexamovou u melanomu (PRIME)

17. ledna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Perioperační léčba kyselinou tranexamovou u melanomu; Prognostický a léčebný dopad dráhy plasminogen-plasmin

Chirurgie je klíčovým prvkem v léčbě melanomu a přirozeně souvisí se zánětlivou reakcí a náborem vrozených imunitních buněk. Přestože operace má příznivý záměr, chirurgickým zákrokem vyvolaný zánět, zejména neutrofily, může urychlit růst lokálních a systémových mikrometastáz. Proto je zásadní zlepšit chirurgii rakoviny a modulovat mikroprostředí rány způsoby, které jsou přínosné pro pacienty.

Přeměna již schválených léků v prostředí rakoviny se v posledních letech těší rostoucímu zájmu. Je zajímavé, že kyselina tranexamová byla nedávno navržena jako protirakovinné léčivo, schopné snížit růst nádoru na experimentálních zvířecích modelech a snížit životaschopnost různých buněčných linií melanomu.

Jako nový přístup provedou sponzor a výzkumníci Randomizovanou klinickou studii s použitím perioperační léčby kyselinou tranexamovou s cílem zabránit časným relapsům u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované klinické studie je otestovat, zda perioperační léčba kyselinou tranexamovou (TXA) snižuje časné relapsy a pooperační komplikace u pacientů s melanomem, a vyhodnotit perioperační zánět a prognostický a léčebný dopad dráhy plasminogen-plasmin z vzorky lidské krve a tkání.

Primární cíl:

Testovat, zda je perioperační léčba TXA lepší než placebo a snižuje četnost časných relapsů z 37 % na 26 % u pacientů s diagnostikovaným melanomem, kteří podstupují operaci biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost: definovány jako mírné (bolest břicha, průjem nebo nevolnost) nebo závažné (tromboembolické příhody) nežádoucí účinky.
  2. Vyhodnoťte pooperační komplikace: definované jako krvácení, tvorba seromu a infekce během prvních tří pooperačních měsíců.
  3. Odhadněte pravděpodobnosti přežití specifické pro melanom a porovnejte dvě léčebné skupiny.

Průzkumné:

Ze vzorků krve a tkání budou sledovány základní a perioperační změny faktorů spojených se zánětem, fibrinolýzou, metabolismem, složením imunitních buněk a stavem aktivace a faktory budou spojeny s prognostickými a léčebnými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78 45 00 00
  • E-mail: marboe@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Karoline Kristjansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Diagnostikován invazivním kožním melanomem (patologické stadium/stupeň tumoru ≥T2b), definovaný buď jako: Breslowova tloušťka >1,0-2,0 mm s přítomností ulcerace nebo Breslowova tloušťka >2,0 mm bez ohledu na stav ulcerace.
  • Vhodné k operaci (široká lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
  • >/=18 let a </=80 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • S předchozí anamnézou invazivního melanomu
  • Tromboembolické příhody za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Aktivní kojení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na TXA
  • Známá a léčená epilepsie nebo předchozí záchvaty
  • eGFR 0-50
  • Současné použití kyseliny tranexamové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Jedna dávka TXA (15 mg/kg) podaná intravenózně 30 minut (+/-15 minut) před kožní incizí a následně TXA (1000 mg) podaná perorálně 4 a 8 hodin po operaci a TXA (1000 mg) 3krát denně až po pooperační den 4.
Lék: Kyselina tranexamová
Jedna předoperační intravenózní dávka a per os léčba po operaci 1. až 4. den
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku odpovídající objemu experimentálního léčebného režimu paže (fyziologický roztok) podaná intravenózně 30 minut (+/-15 minut) před kožní incizí a následně placebo tablety (2 tab.) podávané perorálně 4 a 8 hodin po operaci a (2 tablety) 3krát denně až do 4. pooperačního dne.
Lék: Solný
Jedna předoperační intravenózní dávka a per os léčba po operaci 1. až 4. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře relapsu během dvou let při srovnání léčebných ramen
Časové okno: 2 roky sledování

Histopatologicky potvrzený relaps, definovaný jako lokální, regionální (v tranzitních nebo lymfatických uzlinách) nebo systémové relapsy. Systémové metastázy suspektní na PET/CT/MR budou použity, pokud není možná biopsie. Na základě primárního cílového bodu vypočítáme poměr rizika relapsu pro každé léčebné rameno jako binární výsledek.

Zaznamená se datum relapsu nebo dokončeného sledování a období bez relapsu je definováno jako datum široké lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny do data prvního potvrzeného relapsu nebo data dokončeného dvouletého sledování. nahoru bez recidivy.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců sledování

Nežádoucí účinky shrnuté podle stupně:

Mírné: definováno jako pacientovo hlášení bolesti břicha, průjmu nebo nevolnosti. Těžké: tromboembolické příhody, ověřené rentgenologicky.
6 měsíců sledování
Hodnocení výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce sledování

Pooperační komplikace, shrnuté podle typu a pooperačního časového bodu, jsou definovány jako binární výstupy:

Krvácení: definováno jako drénovaný nebo chirurgicky odstraněný hematom nebo sugesce krve na kůži v okolí operované oblasti, ke které dochází během prvních 10 dnů po operaci.

Seroma: drénovaný serom, během období od konce operace do 3 měsíců po operaci.

Infekce: lokální infekce rány, léčená antibiotiky nebo chirurgickým zákrokem, v období od konce operace do 3 měsíců po operaci.
3 měsíce sledování
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: 2 roky sledování

Odhady času do události:

Definováno jako období od data operace (široká lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny) do data úmrtí na podezření na systémový melanom (histopatologicky potvrzený relaps nebo systémové metastázy suspektní na PET/CT/MR) nebo datum ukončení 2 let následovat.
2 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky sledování

Odhady času do události:

Definováno jako období od data operace (reexcize a sentinelové uzliny) do data úmrtí ze všech příčin nebo data konečného 2letého sledování.
2 roky sledování
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky sledování

Odhady času do události:

Definováno jako období od data operace (reexcize a sentinelová uzlina) do data histopatologicky potvrzeného relapsu (lokálního, regionálního nebo systémového), úmrtí ze všech příčin nebo údajů nebo dokončeného 2letého sledování.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas budou veřejně dostupné v Informačním systému klinických hodnocení Evropské lékové agentury

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaný: květen 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit