Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu kousnutí Funk It Cycle na PMS

27. února 2024 aktualizováno: Funk It Wellness

Otevřená, jednoskupinová studie k vyhodnocení účinku kousnutí Funk It Cycle na PMS

Jedná se o virtuální, otevřenou, jednoskupinovou studii, která bude trvat 4 menstruační cykly. Všichni účastníci vyplní dotazník na konci svého prvního období po zápisu (1. cyklus základního/bez intervence), poté pokračují v užívání produktu denně a vyplňují dotazníky na konci svých dalších 3 období (cykly intervence 1, 2, a 3). Studie se zúčastní 30 účastnic s pravidelným menstruačním cyklem, které trpí PMS.

Dotazníky budou použity ke sledování menstruačních bolestí/křečí, hladiny energie, nálady a hormonálního akné prožívaného před a během menstruačního cyklu. Odpovědi na Likertově škále budou statisticky porovnávány od výchozího stavu ke každému přihlášení. Odpovědi účastníků na zpětnou vazbu k produktu budou prezentovány jako % skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-40 let
  • Mějte pravidelný menstruační cyklus (každých 21-35 dní).
  • Trpí mírnými až středně silnými menstruačními bolestmi.
  • Může zaznamenat změny nálady a/nebo hormonální akné související s menstruačním cyklem.
  • Jinak celkově zdravý.
  • Ochota konzumovat testovaný produkt s příchutí zázvoru.
  • Ochota zdržet se užívání jakýchkoli jiných doplňků nebo léků na předpis, které mohou být zaměřeny na příznaky menstruačního cyklu nebo premenstruačního syndromu (PMS) během období studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně užívání doplňků stravy v požadovaných časech a vyplňování dotazníků přes technologický portál.
  • Umět komunikovat v angličtině.
  • Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nestabilní nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jakékoli nekontrolované chronické onemocnění nebo stav, který by bránil plné účasti na protokolu studie.
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS), endometrióza, premenstruační dysforická porucha (PMDD) nebo nediagnostikované vaginální krvácení v anamnéze.
  • Užíváte hormonální antikoncepci nebo exogenní pohlavní hormony (estrogen, testosteron, progesteron) nebo jste v posledních 6 měsících brala hormonální antikoncepci nebo exogenní hormony.
  • Užíváte nějaké léky na předpis nebo doplňky, které se zaměřují na menstruační cyklus nebo příznaky PMS.
  • Jste těhotná, kojíte, snažíte se otěhotnět nebo jste byla těhotná v posledních 12 měsících.
  • Máte jakékoli známé závažné alergické reakce nebo jakékoli alergie jakékoli závažnosti na některou ze složek testovaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklické kousnutí
Účastníci zkonzumují 1 Cycle Bite za den.
Jiný: Funk It Cycle Bites
Intervenční přípravek obsahuje: Bio máslo z dýňových semínek, Prebiotický agávový inulin, Bio lněné semínko, Bio ovesná mouka, Bio zázvor, Klíčky quinoa, Křupavá červená rýže, Bio kakaové kousky, slunečnicové máslo, Bio houba Reishi, Bio semínka amarantu, datle, Bio knoflíková houba, Acai Berry, ovoce Amla, Goji Berry, Granátové jablko, Brusinka, Acerola (třešňová šťáva), Extrakt z rozmarýnu, Vitamín E (směs tokoferolů), Bio vanilkový extrakt, mořská sůl, skořice, sorbát draselný z přírodního zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků premenstruačního syndromu. [Časový rámec: Základní až 4. měsíc]
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení příznaků na základě průzkumu pomocí nástroje pro screening premenstruačních příznaků (PSST). Odpovědi budou shromažďovány pomocí 4bodové Likertovy škály.
4 měsíce
Změny v akné. [Časový rámec: Základní až 4. měsíc]
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení akné na základě průzkumu pomocí stupnice kvality života akné (Acne-QOL). Odpovědi budou shromažďovány pomocí 5bodové Likertovy škály.
4 měsíce
Změny úrovně bolesti, včetně menstruačních křečí. [Časový rámec: Základní až 4. měsíc]
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení akné založené na průzkumu pomocí číselné škály hodnocení bolesti, 0-10 bodové hodnotící škály.
4 měsíce
Změny stability nálady. [Časový rámec: Základní až 4. měsíc]
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení na základě průzkumu pomocí dotazníků specifických pro studii. Odpovědi budou shromažďovány pomocí 5bodové Likertovy škály.
4 měsíce
Změny energetických hladin. [Časový rámec: Základní až 4. měsíc]
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení na základě průzkumu pomocí dotazníků specifických pro studii. Odpovědi budou shromažďovány pomocí 5bodové Likertovy škály.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický požitek z produktu.
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení na základě průzkumu pomocí dotazníků specifických pro studii. Odpovědi budou shromažďovány pomocí 5bodové Likertovy škály.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Funk It Wellness

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FunkItWellness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení