Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Funk It Cycle Bites på PMS

27. februar 2024 opdateret af: Funk It Wellness

En åben-label, enkelt-gruppe undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Funk It Cycle Bites på PMS

Dette er en virtuel, åben, enkelt-gruppe undersøgelse, der vil vare 4 menstruationscyklusser. Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema i slutningen af ​​deres første periode efter tilmelding (baseline/ikke-interventionscyklus 1), derefter fortsætte med at tage produktet dagligt og udfylde spørgeskemaer i slutningen af ​​deres næste 3 perioder (interventionscyklus 1, 2, og 3). Undersøgelsen vil involvere 30 kvindelige deltagere med regelmæssige menstruationscyklusser, som oplever PMS.

Spørgeskemaer vil blive brugt til at overvåge menstruationssmerter/kramper, energiniveauer, humør og hormonel acne oplevet før og under menstruationscyklussen. Likert-skalasvar vil blive statistisk sammenlignet fra baseline til hver check-in. Deltagersvar på produktfeedback vil blive præsenteret som %-score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-40
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (hver 21.-35. dag).
  • Lider af milde til moderate menstruationssmerter.
  • Kan opleve humørsvingninger og/eller hormonel akne relateret til menstruationscyklussen.
  • Ellers generelt sund.
  • Villig til at indtage testproduktet med en ingefærsmag.
  • Villig til at afstå fra at tage andre kosttilskud eller receptpligtig medicin, der kan målrette menstruationscyklus eller præmenstruelt syndrom (PMS) symptomer i hele undersøgelsesperioden.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder tage kosttilskud på de nødvendige tidspunkter og udfylde spørgeskemaer via teknologiportalen.
  • Kan kommunikere på engelsk.
  • Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver ukontrolleret kronisk sygdom eller tilstand, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsesprotokollen.
  • En historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), endometriose, præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) eller udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Tager hormonprævention eller eksogene kønshormoner (østrogen, testosteron, progesteron), eller har taget hormonprævention eller eksogene hormoner inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager nogen receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er målrettet mod menstruationscyklus eller PMS-symptomer.
  • Er gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller har været gravid inden for de seneste 12 måneder.
  • Har kendte alvorlige allergiske reaktioner eller allergier af enhver sværhedsgrad over for nogen af ​​testproduktets ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cycle Bites
Deltagerne vil indtage 1 cykelbid om dagen.
Andet: Funk It Cycle Bites
Interventionsproduktet indeholder: Økologisk græskarkernesmør, præbiotisk agaveinulin, økologisk hørfrø, økologisk havremel, økologisk ingefær, quinoaspirer, sprøde røde ris, økologiske kakaonibs, solsikkekernesmør, økologiske reishi-svampe, økologiske amarantfrø, dadler, Økologisk knapsvamp, acaibær, amlafrugt, gojibær, granatæble, tranebær, acerola (kirsebærjuice), rosmarinekstrakt, vitamin E (blandede tocopheroler), økologisk vaniljeekstrakt, havsalt, kanel, naturligt udvundet kaliumsorbat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på præmenstruelt syndrom. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering af symptomer ved hjælp af Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST). Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
4 måneder
Ændringer i acne. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering af acne ved hjælp af Acne Quality of Life (Acne-QOL) skalaen. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder
Ændringer i smerteniveauer, herunder menstruationssmerter. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering af acne ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale, en 0-10 point vurderingsskala.
4 måneder
Ændringer i humørstabilitet. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder
Ændringer i energiniveauer. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager nydelse af produktet.
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Funk It Wellness

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FunkItWellness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger