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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Funk It Cycle Bites auf PMS

27. Februar 2024 aktualisiert von: Funk It Wellness

Eine offene Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Funk It Cycle Bites auf PMS

Dies ist eine virtuelle, offene Einzelgruppenstudie, die 4 Menstruationszyklen dauert. Alle Teilnehmer füllen am Ende ihres ersten Zeitraums nach der Einschreibung einen Fragebogen aus (Basis-/Nicht-Interventionszyklus 1), nehmen dann das Produkt täglich ein und füllen am Ende ihrer nächsten drei Zeiträume (Interventionszyklen 1, 2, und 3). An der Studie werden 30 Teilnehmerinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen teilnehmen, die unter PMS leiden.

Mithilfe von Fragebögen werden Menstruationsschmerzen/-krämpfe, Energieniveaus, Stimmung und hormonelle Akne vor und während des Menstruationszyklus überwacht. Die Antworten auf der Likert-Skala werden vom Ausgangswert bis zu jedem Check-in statistisch verglichen. Die Antworten der Teilnehmer auf das Produktfeedback werden als %-Punktzahl dargestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18–40 Jahren
  • Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus (alle 21–35 Tage).
  • Leiden Sie unter leichten bis mäßigen Menstruationsschmerzen.
  • Es kann zu Stimmungsschwankungen und/oder hormoneller Akne im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus kommen.
  • Ansonsten grundsätzlich gesund.
  • Bereit, das Testprodukt mit Ingwergeschmack zu verzehren.
  • Bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten, die auf den Menstruationszyklus oder die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) abzielen könnten.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu den erforderlichen Zeiten und dem Ausfüllen von Fragebögen über das Technologieportal.
  • Kann auf Englisch kommunizieren.
  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Jede unkontrollierte chronische Krankheit oder Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme am Studienprotokoll verhindern würde.
  • Eine Vorgeschichte von polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), Endometriose, prämenstrueller Dysphorie (PMDD) oder nicht diagnostizierten Vaginalblutungen.
  • Nehmen Sie hormonelle Verhütungsmittel oder exogene Sexualhormone (Östrogen, Testosteron, Progesteron) ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten hormonelle Verhütungsmittel oder exogene Hormone eingenommen.
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die auf den Menstruationszyklus oder PMS-Symptome abzielen.
  • Sie sind schwanger, stillen, versuchen schwanger zu werden oder waren in den letzten 12 Monaten schwanger.
  • Sie haben bekannte schwere allergische Reaktionen oder Allergien jeglicher Schwere gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fahrradbisse
Die Teilnehmer nehmen 1 Cycle Bite pro Tag zu sich.
Sonstiges: Funk It Cycle Bites
Das Interventionsprodukt enthält: Bio-Kürbiskernbutter, präbiotisches Agaveninulin, Bio-Leinsamen, Bio-Hafermehl, Bio-Ingwer, Quinoasprossen, knuspriger roter Reis, Bio-Kakao-Nibs, Sonnenblumenkernbutter, Bio-Reishi-Pilz, Bio-Amaranthsamen, Datteln, Bio-Knoblauchpilz, Acai-Beere, Amla-Frucht, Goji-Beere, Granatapfel, Cranberry, Acerola (Kirschsaft), Rosmarinextrakt, Vitamin E (gemischte Tocopherole), Bio-Vanilleextrakt, Meersalz, Zimt, natürlich gewonnenes Kaliumsorbat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des prämenstruellen Syndroms. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung der Symptome mit dem Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST). Die Antworten werden mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate
Veränderungen bei Akne. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung von Akne anhand der Acne Quality of Life (Akne-QOL)-Skala. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate
Veränderungen des Schmerzniveaus, einschließlich Menstruationsbeschwerden. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung von Akne anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, einer Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten.
4 Monate
Veränderungen der Stimmungsstabilität. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung mittels studienspezifischer Fragebögen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate
Veränderungen im Energieniveau. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung mittels studienspezifischer Fragebögen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freude der Teilnehmer am Produkt.
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung mittels studienspezifischer Fragebögen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Funk It Wellness

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FunkItWellness

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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