Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti webového programu, který pomůže rodičům studentů středních škol efektivně komunikovat se svými dětmi o užívání návykových látek

1. října 2024 aktualizováno: Innovation Research & Training

Středoškolská studie: Studie proveditelnosti programu s vlastním tempem, jehož cílem je poskytnout rodičům studentů středních škol znalosti o užívání návykových látek mladistvými a praxi ve vysoce kvalitních komunikačních metodách mezi rodiči a dospívajícími poskytovanými prostřednictvím vysoce interaktivní webové softwarové aplikace

Cílem této studie je otestovat proveditelnost webového programu pro rodiče středoškolských studentů. 286 rodičů a jejich dítěte v 6., 7. nebo 8. třídě bude požádáno, aby každý během přibližně měsíce vyplnil dva online dotazníky, rodiče mezi dotazníky vyplní také webový program. Výzkumníci budou porovnávat intervenci a aktivní kontrolu, aby otestovali účinnost intervenčního programu pro zlepšení výsledků souvisejících s komunikací mezi rodiči a dětmi, zpracováním mediálních zpráv a zdravím dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit a posoudit samostatně spravovaný webový program určený ke zvýšení znalostí rodičů o užívání návykových látek dospívajícími, dovednostem aktivní mediace a procvičování vysoce kvalitních komunikačních metod mezi rodiči a dospívajícími. Program pomůže rodičům žáků středních škol, žáků 6.–8. ročníku, efektivně komunikovat o užívání návykových látek a zlepšit dovednosti v oblasti mediální gramotnosti, aby čelili nezdravým mediálním sdělením. Úsilí o prevenci má největší dopad na dospívající ve středních školách, protože to je časový rámec pro rostoucí nezávislost, touhu zapadnout a zvýšené riziko pro vlastní experimentování s látkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • innovation Research and Training

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba musí být zákonným zástupcem dítěte v 6., 7. nebo 8. třídě (dále jen „rodič“).
  • Rodič musí být schopen a ochoten v rámci studia přijímat emailovou a textovou komunikaci.
  • Pár rodič-dítě musí mít přístup ke smartphonu s připojením k internetu, protože kontrola zdrojů bude dokončena online ve formátu, který je nejlépe zobrazitelný na smartphonu.
  • Dvojice rodič-dítě musí plynule mluvit anglicky, protože studijní materiály jsou vedeny v angličtině.
  • Rodič musí uvést, že poskytne dětskému účastníkovi soukromí, aby mohl dotazník vyplnit
  • S účastí musí souhlasit dospělý i dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Ve snaze zajistit rozmanitost rodičovského pohlaví a rasy/etnické příslušnosti nebudou do studie zařazeny všechny způsobilé páry, které mají zájem o účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webová intervence
Intervence je webový zdroj, který rodičům poskytuje mediální gramotnost a mediální mediační dovednosti, znalosti o vývoji dospívajících a užívání návykových látek a praxi ve vysoce kvalitní komunikaci mezi rodiči a dětmi.
Behaviorální: Media Ready Parent
Intervence je webový zdroj, který rodičům poskytuje mediální gramotnost a mediální mediační dovednosti, znalosti o vývoji dospívajících a užívání návykových látek a praxi ve vysoce kvalitní komunikaci mezi rodiči a dětmi.
Aktivní komparátor: Program aktivního ovládání
Aktivní kontrola je webový zdroj, který obsahuje soubory PDF s lékařsky přesnými informacemi o užívání návykových látek mladistvými.
Behaviorální: Program aktivního ovládání
Aktivní kontrola je webový zdroj, který obsahuje soubory PDF s lékařsky přesnými informacemi o užívání návykových látek mladistvými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve zprávě rodičů o kvalitě komunikace mezi rodičem a dítětem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Kvalita komunikace mezi rodičem a dítětem bude upravena z 16položkové škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS; Barnes & Olson, 1985; Prado et al., 2007; α = 0,85). Účastníci jsou požádáni, aby na 4bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=souhlasím; 4=rozhodně souhlasím) uvedli, do jaké míry souhlasí se sérií 16 výroků (např. mohu diskutovat o svém přesvědčení s mým dítětem, aniž bych se styděl). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi na položky byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu ve zprávě o kvalitě komunikace mezi rodičem a dítětem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Kvalita komunikace mezi rodičem a dítětem bude upravena z 16položkové škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS; Barnes & Olson, 1985; Prado et al., 2007; α = 0,85). Účastníci jsou požádáni, aby na 4bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=souhlasím; 4=rozhodně souhlasím) uvedli, do jaké míry souhlasí se sérií 16 výroků (např. mohu diskutovat o svém přesvědčení s mým rodičem, aniž bych se styděl). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v rodičovské zprávě o frekvenci komunikace mezi rodičem a dítětem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Komunikační chování rodičů a dětí ohledně užívání návykových látek bude posouzeno položením série 5 otázek, které posoudí frekvenci komunikace mezi rodičem a dítětem o alkoholu, tabáku, vapingu, marihuaně a lécích na předpis (např.: Jak moc jste mluvili se svým dítětem o užívání alkoholu? Převzato z adaptace z Miller-Day & Kam (2010). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna frekvence komunikace mezi rodičem a dítětem ve 4. týdnu v hlášení dítěte od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Komunikační chování rodičů a dětí ohledně užívání návykových látek bude posouzeno položením série 5 otázek k posouzení frekvence komunikace mezi rodičem a dítětem o alkoholu, tabáku, vapingu, marihuaně a lécích na předpis (např. Kolik s vámi váš rodič mluvil o užívání alkoholu? Převzato z adaptace z Miller-Day & Kam (2010). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v rodičovské zprávě o rodičovské aktivní mediaci ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Používání aktivních mediálních mediačních strategií rodiči bude hodnoceno pomocí upravené verze Perceived Parental Media Mediation Scale (Valkenberg et al., 2013). Škála se skládá ze čtyř položek (např. Jak často říkáte svému dítěti, že to, co vidí v médiích (jako filmy/televize, reklamy, sociální média a online obsah jako YouTube), se liší od skutečného života?) měřeno na 5bodové škále Likertova typu (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; 5=velmi často). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v podřízené zprávě o rodičovské aktivní mediaci ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Zpráva dítěte o používání aktivních mediálních mediačních strategií rodiči bude posouzena pomocí upravené verze Perceived Parental Media Mediation Scale (Valkenberg et al., 2013). Zpráva dítěte o používání aktivních mediálních mediačních strategií rodiči bude posouzena pomocí upravené verze Perceived Parental Media Mediation Scale (Valkenberg et al., 2013). Škála se skládá ze čtyř položek (např. Jak často vám vaši rodiče říkají, že to, co vidí v médiích (jako jsou filmy/TV, reklamy, sociální média a online obsah jako YouTube), se liší od skutečného života?) měřeno na 5bodové škále Likertova typu (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; 5=velmi často). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v rodičovské zprávě o rodičovské restriktivní mediaci ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Používání restriktivních mediálních mediačních strategií rodiči bude hodnoceno pomocí upravené verze Perceived Parental Media Mediation Scale (Valkenberg et al., 2013). Škála se skládá ze čtyř položek (např. Jak často omezujete množství čas strávený na obrazovce (sledování pořadů, připojení k internetu, hraní videoher nebo používání sociálních médií?) měřený na pětibodové škále Likertova typu (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; 5=velmi často). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu ve zprávě dítěte o rodičovské restriktivní mediaci ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Zpráva dítěte o používání restriktivních mediálních mediačních strategií ze strany rodičů bude posouzena pomocí upravené verze Perceived Parental Media Mediation Scale (Valkenberg et al., 2013). Stupnice se skládá ze čtyř položek (např. Jak často vám rodiče říkají, že nesmíte sledovat určité televizní pořady nebo filmy, protože jsou určeny pro dospělé?) měřeno na 5bodové škále Likertova typu (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; 5=velmi často). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v záměrech užívání dětských látek ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Záměr užívání látky bude posouzen dotazem „Myslíte si, že během příštího roku budete pít alkohol“ (4-bodová stupnice; 1=určitě nebudu; 2=pravděpodobně nebudu; 3=pravděpodobně budu; 4= Rozhodně budu vyšší skóre znamenat horší výsledek). Budou také kladeny otázky na užívání tabáku, vape, marihuany a léků na předpis bez lékařského předpisu, celkem 5 otázek. Odpovědi byly zprůměrovány dohromady a poté dichotomizovány. Každý účastník s průměrem jedna ("rozhodně ne") byl hodnocen jako "0" (žádné úmysly) a každý účastník s průměrem větším než jedna byl hodnocen jako "1" (jakékoli úmysly). Získaná hodnota „1“ znamenala horší výsledek. Typ měření výsledku ("číslo") udává procento lidí, kteří měli zjištěnou hodnotu "1" ("jakékoli úmysly").
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v ochotě dětí užívat látky ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Ochota užívat látky bude hodnocena dotazem „Předpokládejme, že jste byli se skupinou dětí a oni pili alkohol. Jak moc byste byli ochotni se napít?" (4bodová stupnice; 1=velmi neochotný; 2=neochotný; 3=ochotný; 4=velmi ochotný). Budou také kladeny otázky týkající se kouření, vapingu, marihuany a užívání léků na předpis bez lékařského předpisu. Bude položeno celkem 5 otázek, jedna pro každý typ látky. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpovědi byly zprůměrovány.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovation Research & Training

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MiddleYearsStudyR21-23-003-001
  • 5R21DA052737-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení