Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità di un programma basato sul Web per aiutare i genitori degli studenti delle scuole medie a comunicare in modo efficace con i loro figli sull'uso di sostanze

1 ottobre 2024 aggiornato da: Innovation Research & Training

The Middle Years Study: uno studio di fattibilità di un programma di autoapprendimento progettato per fornire ai genitori di studenti in età scolare la conoscenza dell'uso di sostanze adolescenti e la pratica in metodi di comunicazione genitore-adolescente di alta qualità forniti attraverso un'applicazione software basata sul Web altamente interattiva

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità di un programma basato sul web per i genitori di studenti in età scolare. A 286 genitori e al loro bambino di 6a, 7a o 8a elementare verrà chiesto di completare ciascuno due questionari online nel corso di circa un mese, i genitori completeranno anche un programma basato sul web tra i questionari. I ricercatori confronteranno l'intervento e un controllo attivo per testare l'efficacia del programma di intervento per migliorare i risultati relativi alla comunicazione genitore-figlio, all'elaborazione dei messaggi multimediali e alla salute degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e valutare un programma basato sul web autosomministrato progettato per aumentare la conoscenza dei genitori sull'uso di sostanze da parte degli adolescenti, le capacità di mediazione attiva dei media e praticare metodi di comunicazione genitore-adolescente di alta qualità. Il programma aiuterà i genitori di studenti delle scuole medie, dalla sesta all'ottava elementare, a comunicare in modo efficace sull'uso di sostanze e a migliorare le capacità di alfabetizzazione mediatica per contrastare i messaggi malsani dei media. Gli sforzi di prevenzione hanno il maggiore impatto per gli adolescenti negli anni delle scuole medie poiché questo è il periodo di tempo per una maggiore indipendenza, desiderio di adattarsi e un aumento del rischio per la propria sperimentazione con le sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
576

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • innovation Research and Training

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adulto deve essere il tutore legale di un bambino di 6°, 7° o 8° grado (denominato di seguito "genitore").
  • Il genitore deve essere in grado e disposto a ricevere e-mail e comunicazioni di testo come parte dello studio.
  • La coppia genitore-figlio deve avere accesso a uno smartphone con connessione a Internet poiché la revisione delle risorse verrà completata online in un formato che è meglio visualizzato su uno smartphone.
  • La coppia genitore-figlio deve parlare correntemente l'inglese poiché i materiali di studio sono condotti in inglese.
  • Il genitore deve indicare che concederà al bambino partecipante la privacy per completare i questionari
  • Sia l'adulto che il bambino devono accettare di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Nel tentativo di garantire la diversità nel genere dei genitori e nella razza/etnia, non tutte le coppie idonee interessate a partecipare saranno iscritte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento via web
L'intervento è una risorsa basata sul web che fornisce ai genitori competenze di alfabetizzazione mediatica e mediazione mediatica, conoscenza sullo sviluppo adolescenziale e sull'uso di sostanze e pratica nella comunicazione genitore-figlio di alta qualità.
Comportamentale: Genitore pronto per i media
L'intervento è una risorsa basata sul web che fornisce ai genitori competenze di alfabetizzazione mediatica e mediazione mediatica, conoscenza sullo sviluppo adolescenziale e sull'uso di sostanze e pratica nella comunicazione genitore-figlio di alta qualità.
Comparatore attivo: Programma di controllo attivo
Il controllo attivo è una risorsa basata sul Web che contiene PDF di informazioni mediche accurate sull'uso di sostanze da parte degli adolescenti.
Comportamentale: Programma di controllo attivo
Il controllo attivo è una risorsa basata sul Web che contiene PDF di informazioni mediche accurate sull'uso di sostanze da parte degli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel rapporto dei genitori sulla qualità della comunicazione genitore-figlio alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La qualità della comunicazione genitore-figlio sarà adattata dalla scala di comunicazione genitore-adolescente a 16 elementi (PACS; Barnes & Olson, 1985; Prado et al., 2007; α = .85). Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala a 4 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=d'accordo; 4=fortemente d'accordo) la misura in cui sono d'accordo con una serie di 16 affermazioni (ad esempio, posso discutere le mie convinzioni con mio figlio senza provare imbarazzo). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte sugli item.
Riferimento e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nel rapporto sul bambino sulla qualità della comunicazione genitore-figlio alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La qualità della comunicazione genitore-figlio sarà adattata dalla scala di comunicazione genitore-adolescente a 16 elementi (PACS; Barnes & Olson, 1985; Prado et al., 2007; α = .85). Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala a 4 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=d'accordo; 4=fortemente d'accordo) la misura in cui sono d'accordo con una serie di 16 affermazioni (ad esempio, posso discutere le mie convinzioni con i miei genitori senza provare imbarazzo). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella segnalazione dei genitori della frequenza di comunicazione sull'uso di sostanze tra genitori e figli alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
I comportamenti comunicativi genitore-figlio sull'uso di sostanze saranno valutati ponendo una serie di 5 domande per valutare la frequenza della comunicazione genitore-figlio su alcol, tabacco, svapo, marijuana e farmaci da prescrizione (ad esempio, quanto hai parlato con tuo figlio? sul consumo di alcol?; scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Mai a 5=Molto moltissimo). Adattato da adattato da Miller-Day & Kam (2010). Valori più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella segnalazione del bambino sulla frequenza di comunicazione sull'uso di sostanze da parte di genitori-figli alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
I comportamenti comunicativi genitore-figlio sull'uso di sostanze saranno valutati ponendo una serie di 5 domande per valutare la frequenza della comunicazione genitore-figlio su alcol, tabacco, svapo, marijuana e farmaci da prescrizione (ad esempio, quanto ha parlato con te il tuo genitore) sul consumo di alcol?; scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Mai a 5=Molto moltissimo). Adattato da adattato da Miller-Day & Kam (2010). Valori più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sulla mediazione mediatica attiva dei genitori alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
L'uso da parte dei genitori di strategie di mediazione mediatica attiva sarà valutato utilizzando una versione adattata della scala di mediazione dei media percepiti dai genitori (Valkenberg et al., 2013). La scala è composta da quattro elementi (ad esempio, quanto spesso dici a tuo figlio che ciò che vede nei media (come film/TV, pubblicità, social media e contenuti online come YouTube) è diverso dalla vita reale?) misurato su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=Mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; 5=molto spesso). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto sui bambini relativo alla mediazione mediatica attiva dei genitori alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Le segnalazioni dei bambini sull'uso da parte dei genitori di strategie di mediazione attiva nei media saranno valutate utilizzando una versione adattata della scala di mediazione dei media percepiti dai genitori (Valkenberg et al., 2013). Le segnalazioni dei bambini sull'uso da parte dei genitori di strategie di mediazione attiva nei media saranno valutate utilizzando una versione adattata della scala di mediazione dei media percepiti dai genitori (Valkenberg et al., 2013). La scala è composta da quattro elementi (ad esempio, quanto spesso i tuoi genitori ti dicono che ciò che vedono nei media (come film/TV, pubblicità, social media e contenuti online come YouTube) è diverso dalla vita reale?) misurato su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=Mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; 5=molto spesso). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sulla mediazione mediatica restrittiva dei genitori alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
L'uso da parte dei genitori di strategie di mediazione mediatica restrittiva sarà valutato utilizzando una versione adattata della scala di mediazione dei media percepiti dai genitori (Valkenberg et al., 2013). La scala è composta da quattro elementi (ad esempio, quanto spesso limiti la quantità di mediazione mediatica di tuo figlio? tempo davanti allo schermo (guardare programmi, andare online, giocare ai videogiochi o utilizzare i social media?) misurato su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; 5=molto Spesso). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto sui minori relativo alla mediazione mediatica restrittiva dei genitori alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Le segnalazioni dei bambini sull'uso da parte dei genitori di strategie restrittive di mediazione mediatica saranno valutate utilizzando una versione adattata della Perceived Parental Media Mediation Scale (Valkenberg et al., 2013). La scala è composta da quattro elementi (ad esempio: quanto spesso i tuoi genitori ti dicono che non ti è consentito guardare determinati programmi TV o film perché sono destinati agli adulti?) misurato su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; 5=molto spesso). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nelle intenzioni di consumo di sostanze da parte dei bambini alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Le intenzioni di utilizzo della sostanza saranno valutate chiedendo "Durante il prossimo anno, pensi che berrai alcolici" (scala a 4 punti; 1=sicuramente non lo farò; 2=probabilmente non lo farò; 3=probabilmente lo farò; 4= Lo farò sicuramente; punteggi più alti indicano un risultato peggiore). Verranno poste domande anche sull'uso di tabacco, vaporizzazione, marijuana e farmaci senza prescrizione, per un totale di 5 domande. Le risposte sono state mediate insieme e poi dicotomizzate. Qualsiasi partecipante con una media pari a uno ("Non lo farò assolutamente") è stato valutato come "0" (nessuna intenzione) e qualsiasi partecipante con una media maggiore di uno è stato valutato come "1" (qualsiasi intenzione). Un valore recuperato pari a "1" indicava un risultato peggiore. Il tipo di misura del risultato ("numero") indica la percentuale di persone che hanno ottenuto un valore pari a "1" ("qualsiasi intenzione").
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale della disponibilità del bambino all'uso di sostanze alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La disponibilità all'uso di sostanze verrà valutata chiedendo "Supponi di essere con un gruppo di bambini e che stessero bevendo alcolici. Quanto saresti disposto a bere qualcosa?" (scala a 4 punti; 1=molto riluttante; 2=riluttante; 3=disposto; 4=molto disposto). Verranno poste domande anche in merito al fumo, allo svapo, alla marijuana e all'assunzione di farmaci senza prescrizione. Verranno poste in totale 5 domande, una per ciascun tipo di sostanza. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. È stata effettuata la media delle risposte.
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovation Research & Training

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MiddleYearsStudyR21-23-003-001
  • 5R21DA052737-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni