Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ochrany jater pomocí prednisonu u pacientů, kteří dostávají stereotaktickou radiační terapii hepatocelulárního karcinomu

11. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacienti v této studii si budou sami podávat Prednison po dobu tří dnů před zahájením radiační terapie (RT) a budou pokračovat v užívání 60 mg/den během prvních tří frakcí RT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Nábor
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s hepatocelulárním karcinomem. Hepatocelulární karcinom je definován jako s alespoň jedním z následujících:

    1. Biopsií prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC); nebo
    2. Diskrétní jaterní tumor (nádory) definovaný kritérii AASLD (80) – pro cirhotické pacienty > 1 cm s arteriální hypervaskularitou a venózní nebo opožděnou fází vymytí na kontrastním CT nebo MRI.
  • Pacienti se musí zotavit z akutních účinků předchozí terapie zaměřené na játra (např. RT, RFA nebo TACE) a od poslední procedury a protokolární terapie musí uplynout minimálně 4 týdny.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤2.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

  • Pacienti s alespoň jedním z následujících onemocnění:

    1. ALBI skóre rovné (-1,81) nebo vyšší (horší). Tato hodnota byla vypočtena jako ekvivalentní ALBI skóre pro CP skóre rovné 7 v kohortě studie Cousins ​​et al (59).
    2. Léze s kumulativním průměrem ošetření ≥ 4 cm.
    3. Skóre CP rovné 7 nebo vyšší (horší).
  • Pacienti musí chápat a být ochotni podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, který uvádí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, komorbidita nebo interkurentní onemocnění, které brání aplikaci radiační terapie, jak určí ošetřující výzkumník.

  • Jakákoli kontraindikace podávání steroidů, vč

    • Dokumentovaná přecitlivělost na prednison nebo jakoukoli složku přípravku.
    • Systémová plísňová infekce.
    • Pacienti s nekontrolovanými infekcemi nebo s chronickými infekcemi vyžadujícími antibiotika.

Infekce jsou považovány za kontrolované, pokud byla zahájena vhodná terapie a v době zařazení do studie nejsou přítomny žádné známky progrese. Progrese infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí, novými symptomy, zhoršujícími se fyzickými příznaky nebo rentgenovými nálezy, které lze připsat infekci. Přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce.

  • Nekontrolovaná hyperglykémie.

    • Pacienti s inzulín-dependentním diabetem.
    • Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater, definovaným jako: klinický ascites vyžadující paracentézu, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo varixové krvácení.
    • Aktivní gastrointestinální krvácení do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti léčení Prednisonem
Prednison bude podáván tři dny před zahájením RT a během prvních tří frakcí RT. Po předběžné analýze poklesu hladiny sTNFR1 bude učiněno rozhodnutí, zda podávat prednison po dobu sedmi dnů před RT a zda pokračovat dalších sedm dní během RT.
Lék: Prednison
Pacienti budou léčeni PO prednisonem jednou denně v dávce 60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění zánětu jater, jak se odráží v hladinách sTNFR1
Časové okno: na začátku, den první RT frakce, den 3. RT frakce a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení radiační terapie
Měření, zda je hladina sTNFR1 oslabena po léčbě prednizonem, podávaným před a během radiační terapie u pacientů s HCC, kteří jsou vystaveni vysokému riziku radiace indukované jaterní toxicity. Hladiny sTNFR1 budou shrnuty popisně v každém časovém bodě jako absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (před podáním prednisonu). K testování, zda jsou průměrné změny v čase statisticky významné, budou použity modely longitudinální regrese. Léčba prednisonem bude považována za úspěšnou, pokud způsobí pokles hladiny sTNFR1 o 50 %, což by podle předpovědi mělo snížit toxicitu o 15 %.
na začátku, den první RT frakce, den 3. RT frakce a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad bezpečnosti léčby steroidy
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Definujte protokol podávání steroidů na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které lze připsat studovanému léku a které se vyskytly během prvních 6 týdnů studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím NCI CTCAE verze 5.0. Míry toxicity pro pacienty v této studii budou porovnány s historickou kontrolní kohortou s odpovídající náchylností nedávno léčených pacientů na UM, kteří nebyli léčeni prednisonem.
až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Procento pacientů, kteří dokončili navrhovanou léčbu steroidy
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Úspěšné dokončení léčby steroidy.
až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Vyhodnoťte, zda léčba steroidy snižuje toxicitu jater způsobenou zářením
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Míra jaterní dekompenzace (měřeno zhoršením ALBI skóre >0,5) nebo GI krvácení stupně 3-5 během následujících 6 měsíců po radiační léčbě. První jsou laboratorní hodnoty, které jsou již shromažďovány v rámci standardní péče. Ten bude posouzen prostřednictvím NCI CTCAE verze 5.
až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Posuďte, zda mají steroidy trvalou schopnost zmírňovat úroveň zánětu, jak se odráží v hladině sTNFR1
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
Stanovení zmírnění zánětlivého stavu, jak se odráží v biomarkerech dříve navržených v literatuře, aby korelovaly s poškozením jater vyvolaným zářením.
do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
Zhodnoťte odpověď nádoru
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
hodnocení odpovědi nádoru jako součást standardní péče pro stanovení míry odpovědi
do 6 měsíců od zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení