Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ochrany jater pomocí prednisonu u pacientů, kteří dostávají stereotaktickou radiační terapii hepatocelulárního karcinomu

11. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacienti v této studii si budou sami podávat Prednison po dobu tří dnů před zahájením radiační terapie (RT) a budou pokračovat v užívání 60 mg/den během prvních tří frakcí RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Nábor
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s hepatocelulárním karcinomem. Hepatocelulární karcinom je definován jako s alespoň jedním z následujících:

    1. Biopsií prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC); nebo
    2. Diskrétní jaterní tumor (nádory) definovaný kritérii AASLD (80) – pro cirhotické pacienty > 1 cm s arteriální hypervaskularitou a venózní nebo opožděnou fází vymytí na kontrastním CT nebo MRI.
  • Pacienti se musí zotavit z akutních účinků předchozí terapie zaměřené na játra (např. RT, RFA nebo TACE) a od poslední procedury a protokolární terapie musí uplynout minimálně 4 týdny.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤2.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

  • Pacienti s alespoň jedním z následujících onemocnění:

    1. ALBI skóre rovné (-1,81) nebo vyšší (horší). Tato hodnota byla vypočtena jako ekvivalentní ALBI skóre pro CP skóre rovné 7 v kohortě studie Cousins ​​et al (59).
    2. Léze s kumulativním průměrem ošetření ≥ 4 cm.
    3. Skóre CP rovné 7 nebo vyšší (horší).
  • Pacienti musí chápat a být ochotni podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, který uvádí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, komorbidita nebo interkurentní onemocnění, které brání aplikaci radiační terapie, jak určí ošetřující výzkumník.

  • Jakákoli kontraindikace podávání steroidů, vč

    • Dokumentovaná přecitlivělost na prednison nebo jakoukoli složku přípravku.
    • Systémová plísňová infekce.
    • Pacienti s nekontrolovanými infekcemi nebo s chronickými infekcemi vyžadujícími antibiotika.

Infekce jsou považovány za kontrolované, pokud byla zahájena vhodná terapie a v době zařazení do studie nejsou přítomny žádné známky progrese. Progrese infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí, novými symptomy, zhoršujícími se fyzickými příznaky nebo rentgenovými nálezy, které lze připsat infekci. Přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce.

  • Nekontrolovaná hyperglykémie.

    • Pacienti s inzulín-dependentním diabetem.
    • Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater, definovaným jako: klinický ascites vyžadující paracentézu, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo varixové krvácení.
    • Aktivní gastrointestinální krvácení do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení Prednisonem
Prednison bude podáván tři dny před zahájením RT a během prvních tří frakcí RT. Po předběžné analýze poklesu hladiny sTNFR1 bude učiněno rozhodnutí, zda podávat prednison po dobu sedmi dnů před RT a zda pokračovat dalších sedm dní během RT.
Lék: Prednison
Pacienti budou léčeni PO prednisonem jednou denně v dávce 60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění zánětu jater, jak se odráží v hladinách sTNFR1
Časové okno: na začátku, den první RT frakce, den 3. RT frakce a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení radiační terapie
Měření, zda je hladina sTNFR1 oslabena po léčbě prednizonem, podávaným před a během radiační terapie u pacientů s HCC, kteří jsou vystaveni vysokému riziku radiace indukované jaterní toxicity. Hladiny sTNFR1 budou shrnuty popisně v každém časovém bodě jako absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (před podáním prednisonu). K testování, zda jsou průměrné změny v čase statisticky významné, budou použity modely longitudinální regrese. Léčba prednisonem bude považována za úspěšnou, pokud způsobí pokles hladiny sTNFR1 o 50 %, což by podle předpovědi mělo snížit toxicitu o 15 %.
na začátku, den první RT frakce, den 3. RT frakce a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad bezpečnosti léčby steroidy
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Definujte protokol podávání steroidů na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které lze připsat studovanému léku a které se vyskytly během prvních 6 týdnů studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím NCI CTCAE verze 5.0. Míry toxicity pro pacienty v této studii budou porovnány s historickou kontrolní kohortou s odpovídající náchylností nedávno léčených pacientů na UM, kteří nebyli léčeni prednisonem.
až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Procento pacientů, kteří dokončili navrhovanou léčbu steroidy
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Úspěšné dokončení léčby steroidy.
až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Vyhodnoťte, zda léčba steroidy snižuje toxicitu jater způsobenou zářením
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Míra jaterní dekompenzace (měřeno zhoršením ALBI skóre >0,5) nebo GI krvácení stupně 3-5 během následujících 6 měsíců po radiační léčbě. První jsou laboratorní hodnoty, které jsou již shromažďovány v rámci standardní péče. Ten bude posouzen prostřednictvím NCI CTCAE verze 5.
až 6 týdnů od zahájení studijní léčby
Posuďte, zda mají steroidy trvalou schopnost zmírňovat úroveň zánětu, jak se odráží v hladině sTNFR1
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
Stanovení zmírnění zánětlivého stavu, jak se odráží v biomarkerech dříve navržených v literatuře, aby korelovaly s poškozením jater vyvolaným zářením.
do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
Zhodnoťte odpověď nádoru
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
hodnocení odpovědi nádoru jako součást standardní péče pro stanovení míry odpovědi
do 6 měsíců od zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit