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Um estudo piloto de proteção hepática usando prednisona para pacientes recebendo radioterapia estereotáxica corporal para carcinoma hepatocelular

11 de março de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Os pacientes deste estudo auto-administrarão Prednisona por três dias antes de iniciar a Radioterapia (RT) e continuarão a tomar 60 mg/dia durante as três primeiras frações de RT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Recrutamento
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular são elegíveis para este estudo. O carcinoma hepatocelular é definido como tendo pelo menos um dos seguintes:

    1. Carcinoma hepatocelular (CHC) comprovado por biópsia; ou
    2. Um(s) tumor(es) hepático(s) discreto(s) conforme definido(s) pelos critérios da AASLD (80) - para pacientes cirróticos, >1cm com hipervascularização arterial e lavagem venosa ou fase tardia na TC ou RM com contraste.
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos agudos da terapia dirigida ao fígado anterior (por exemplo, RT, RFA ou TACE) e um mínimo de 4 semanas deve ter se passado desde o último procedimento e terapia de protocolo.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ≤2.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.

  • Pacientes com pelo menos um dos seguintes:

    1. Pontuação ALBI igual a (-1,81) ou superior (pior). Esse valor foi calculado como o escore ALBI equivalente para escore CP igual a 7 na coorte do estudo de Cousins ​​et al(59).
    2. Lesão(ões) com diâmetro cumulativo de tratamento ≥ 4 cm.
    3. Pontuação de PC igual ou superior a 7 (pior).
  • Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença grave, comorbidade ou doença intercorrente que impeça a administração de radioterapia, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento.

  • Qualquer contra-indicação à administração de esteróides, incluindo

    • Hipersensibilidade documentada à prednisona ou a qualquer componente da formulação.
    • Infecção fúngica sistêmica.
    • Pacientes com infecções não controladas ou com infecções crônicas que requerem antibióticos.

As infecções são consideradas controladas se a terapia apropriada tiver sido instituída e, no momento da inscrição, não houver sinais de progressão. A progressão da infecção é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse, novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção. Febre persistente sem outros sinais ou sintomas não será interpretada como progressão da infecção.

  • Hiperglicemia descontrolada.

    • Pacientes com diabetes insulino-dependente.
    • Pacientes com doença hepática descompensada, definida como: ascite clínica requerendo paracentese, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou hemorragia varicosa.
    • Hemorragia gastrointestinal ativa dentro de 30 dias após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes tratados com Prednisona
A prednisona será administrada três dias antes do início da RT e durante as três primeiras frações da RT. Após uma análise intermediária da diminuição do nível de sTNFR1, será tomada a decisão de administrar prednisona por sete dias antes da RT e continuar por mais sete dias durante a RT.
Medicamento: Prednisona
Os pacientes serão tratados com prednisona VO, uma vez ao dia, na dose de 60 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mitigação da inflamação do fígado conforme refletido pelos níveis de sTNFR1
Prazo: na linha de base, dia da primeira fração de RT, dia da 3ª fração de RT e 1, 3 e 6 meses após o início da radioterapia
Medir se o nível de sTNFR1 é atenuado após o tratamento com prednisona, administrado antes e durante a radioterapia para pacientes com CHC com alto risco de toxicidade hepática induzida por radiação. Os níveis de sTNFR1 serão resumidos descritivamente em cada ponto de tempo como valores absolutos e mudança da linha de base (antes de tomar prednisona). Modelos de regressão longitudinal serão usados ​​para testar se as mudanças médias ao longo do tempo são estatisticamente significativas. O tratamento com prednisona será considerado bem-sucedido se causar uma diminuição no nível de sTNFR1 de 50%, o que seria previsto para diminuir a toxicidade em 15%.
na linha de base, dia da primeira fração de RT, dia da 3ª fração de RT e 1, 3 e 6 meses após o início da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimando a segurança do tratamento com esteroides
Prazo: até 6 semanas a partir do início do tratamento do estudo
Defina o protocolo de administração de esteróides com base na taxa de eventos adversos de grau 3-5 relacionados ao medicamento atribuíveis ao medicamento do estudo e ocorridos nas primeiras 6 semanas de tratamento do estudo. Estes serão avaliados por meio do CTCAE versão 5.0 do NCI. As taxas de toxicidade para pacientes neste estudo serão comparadas a uma coorte de controle histórico de propensão combinada de pacientes recentemente tratados na UM que não foram tratados com prednisona.
até 6 semanas a partir do início do tratamento do estudo
Porcentagem de pacientes que concluíram o tratamento com esteroides proposto
Prazo: até 6 semanas a partir do início do tratamento do estudo
Conclusão bem-sucedida do tratamento com esteroides.
até 6 semanas a partir do início do tratamento do estudo
Avaliar se o tratamento com esteróides reduz a toxicidade hepática induzida por radiação
Prazo: até 6 semanas a partir do início do tratamento do estudo
Taxa de descompensação hepática (medida pela piora no escore ALBI>0,5) ou sangramento gastrointestinal de grau 3-5 durante os 6 meses subsequentes ao tratamento com radiação. Os primeiros são valores laboratoriais já coletados como parte do padrão de atendimento. Este último será avaliado por meio do NCI CTCAE versão 5.
até 6 semanas a partir do início do tratamento do estudo
Avalie se os esteróides têm uma capacidade durável de atenuar o nível de inflamação, conforme refletido pelo nível de sTNFR1
Prazo: até 6 meses a partir do início do tratamento do estudo
Determinar a atenuação do estado inflamatório, conforme refletido por biomarcadores previamente propostos na literatura para correlacionar com lesão hepática induzida por radiação.
até 6 meses a partir do início do tratamento do estudo
Avaliar a resposta do tumor
Prazo: até 6 meses a partir do início do tratamento do estudo
avaliar a resposta do tumor como parte do tratamento padrão para determinar a taxa de resposta
até 6 meses a partir do início do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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