Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení experimentální univerzální vakcíny proti chřipce, CHŘIPKA G1 mHA, u zdravých dospělých

18. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1/2a u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity univerzální vakcíny proti chřipce (Uniflu) s chřipkou G1 mHA u zdravých dospělých

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/reaktogenitu vakcinačního antigenu mini-hemaglutininu odvozeného od kmenového proteinu CHŘIPKY G1 (mHA), s nebo bez Al(OH)3 adjuvans, u zdravých dospělých větší nebo rovnou (>=) 18 až méně než nebo rovno (<=) 45 letům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Managements, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý, což potvrdí anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce a klinické laboratorní testy provedené při screeningu
  • Používání antikoncepce (antikoncepce) účastnicemi by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Před randomizací musí být účastníci, kteří se narodili jako ženy, buď: a) neschopní otěhotnět; b) ve fertilním věku a praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasí se setrváním na této metodě antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny. Užívání hormonální antikoncepce by mělo začít nejméně 28 dní před prvním podáním studované vakcíny. Mezi vysoce účinné metody pro tuto studii patří: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální okluze/podvázání vejcovodů, vazektomovaný partner (partner po vasektomii by měl být pro daného účastníka jediným partnerem) a sexuální abstinence
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí: a) mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru; b) mít negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální laboratorní referenční rozmezí a navíc v mezích toxicity stupně 2 podle stupnice toxicity USA FDA, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné a vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, např. krvácivé poruchy
  • Klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) během 24 hodin před plánovanou první dávkou studijní vakcína; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (například anafylaxe) nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo pomocné látky vakcíny (konkrétně pomocné látky studované vakcíny)
  • Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z: a) klinických stavů (příklad, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience) nebo jejich léčby, u níž se očekává, že bude mít dopad na imunitní odpověď vyvolanou studovanou vakcínou; b) chronické nebo opakované užívání systémových kortikosteroidů během 2 měsíců před podáním studované vakcíny a během studie; c) podání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie, u nichž se očekává, že budou mít dopad na imunitní odpověď vyvolanou studovanou vakcínou během 6 měsíců před podáním studované vakcíny a během studie
  • Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barrého) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
  • Přijatá léčba imunoglobuliny (včetně monoklonálních protilátek), u nichž se očekává, že ovlivní imunitní odpověď vyvolanou vakcínou během 2 měsíců, nebo krevními produkty během 3 měsíců před plánovaným podáním první dávky studované vakcíny, nebo má v plánu podstoupit takovou léčbu během studie.
  • Obdrželi hodnocený lék nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo obdrželi hodnocenou vakcínu do 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky hodnocené vakcíny nebo obdrželi hodnocený biologický přípravek do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovanou intervencí ve studii, nebo je v současné době zařazen nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii nebo observační klinické studii v průběhu této studie
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny. Během účasti v této studii je dárcovství oocytů zakázáno
  • Obdrželi nebo plánují obdržet: licencované živé atenuované vakcíny - do 28 dnů před nebo po plánovaném podání první nebo následné vakcinace ve studii; jiné licencované (neživé) vakcíny (nezahrnující vakcíny proti sezónní chřipce) - do 14 dnů před nebo po plánovaném podání první nebo následné vakcinace/očkování ve studii; vakcíny proti sezónní chřipce - do 4 měsíců před plánovaným podáním prvního studijního očkování až do konce studie (tj. každý jedinec, který vyžaduje očkování proti sezónní chřipce z pracovních nebo jiných důvodů, bude vyloučen)
  • Kdykoli před randomizací obdržel vakcínu proti pandemické chřipce (jinou než hemaglutinin typu 1 a neuraminidáza typu 1 [H1N1]) v předchozí studii vakcíny proti pandemické chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHŘIPKA G1 mHA úroveň dávky 1
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci INFLUENZA G1 mHA úrovně dávky 1 ve dnech 1 a 57 v kohortě 1.
Biologický: CHŘIPKA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA bude podáván intramuskulárně.
Experimentální: CHŘIPKA G1 mHA Úroveň dávky 1 spolu s Al(OH)3
Účastníci dostanou jednu IM injekci INFLUENZA G1 mHA úrovně dávky 1 s adjuvans Hydroxid hlinitý (Al[OH])3 ve dnech 1 a 57 v kohortě 1.
Biologický: CHŘIPKA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA bude podáván intramuskulárně.
Biologický: Al(OH)3
Al(OH)3 bude podáván intramuskulárně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IM injekci placeba ve dnech 1 a 57 v kohortách 1 a 2.
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno intramuskulárně.
Experimentální: CHŘIPKA G1 mHA úroveň dávky 2
Účastníci dostanou jednu IM injekci INFLUENZA G1 mHA úrovně dávky 2 ve dnech 1 a 57 v kohortě 2.
Biologický: CHŘIPKA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA bude podáván intramuskulárně.
Experimentální: CHŘIPKA G1 mHA Úroveň dávky 2 spolu s Al(OH)3
Účastníci dostanou jednu IM injekci INFLUENZA G1 mHA úrovně 2 dávky s adjuvans Al(OH)3 ve dnech 1 a 57 v kohortě 2.
Biologický: CHŘIPKA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA bude podáván intramuskulárně.
Biologický: Al(OH)3
Al(OH)3 bude podáván intramuskulárně.
Experimentální: CHŘIPKA G1 mHA Úroveň dávky 2 + Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci INFLUENZA G1 mHA úrovně dávky 2 v den 1 a placebo v den 57 v kohortě 2.
Biologický: CHŘIPKA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA bude podáván intramuskulárně.
Experimentální: CHŘIPKA G1 mHA Úroveň dávky 2 spolu s Al(OH)3 + Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci INFLUENZA G1 mHA úrovně dávky 2 s adjuvans Al(OH)3 v den 1 a placebo v den 57 v kohortě 2.
Biologický: CHŘIPKA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA bude podáván intramuskulárně.
Biologický: Al(OH)3
Al(OH)3 bude podáván intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nepříznivými událostmi (AES) do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE byly použity k posouzení reaktogenity vakcíny proti studii a byly předem definované lokální (injekční místo), pro které byli účastníci specificky zpochybněni a které účastníci zaznamenali účastníci deníku po dobu 7 dnů po očkování (den vakcinace a následné 7 dní). Vyžádané místní AE zahrnovaly bolest/něhu injekce, erytém a otoky v místě očkování.
Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
Počet účastníků s vyžádanými místními AES do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE byly použity k posouzení reaktogenity vakcíny proti studii a byly předem definované lokální (injekční místo), pro které byli účastníci specificky zpochybněni a které účastníci zaznamenali účastníci deníku po dobu 7 dnů po očkování (den vakcinace a následné 7 dní). Vyžádané místní AE zahrnovaly bolest/něhu injekce, erytém a otoky v místě očkování.
Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (alespoň třída 3) vyžádal místní AES do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
AE: Jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE používané k posouzení reaktogenity vakcíny. Účastníci v deníku po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dní) zaznamenali předdefinované místní AE (bolest/něha, erytém a otok v místě injekce). Závažnost byla hodnocena pomocí stupnice třídění toxicity (FDA)- bolest (G) 1 (mírná; nezasahuje do aktivity); G2 (střední; vyžaduje úpravu aktivity/užívání léků); G3 (těžká; neschopnost provádět obvyklé činnosti/používání narkotického odlehčovače bolesti); G4 (život ohrožení; hospitalizace), erytém a otoky: G 1 (mírný; 25 -50 milimetrů [mm]); G2 (střední; 51 -100 mm); G3 (závažné; větší než [>] 100 mm); G4 (život ohrožení; hospitalizace/nekróza nebo exfoliativní dermatitida).
Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (alespoň třída 3) vyžádal místní AES do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
AE: Jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE používané k posouzení reaktogenity vakcíny. Účastníci v deníku po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dní) zaznamenali předdefinované místní AE (bolest/něha, erytém a otok v místě injekce). Závažnost byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení toxicity FDA- bolest: stupeň 1 (mírný; nezasahuje do aktivity); Stupeň 2 (střední; vyžaduje úpravu aktivity/užívání léků); Stupeň 3 (závažný; neschopnost provádět obvyklé činnosti/používání narkotického odlehčovače bolesti); Stupeň 4 (život ohrožení; hospitalizace), erytém a otoky: stupeň 1 (mírný; 25 -50 mm); Stupeň 2 (mírný; 51 -100 mm); Stupeň 3 (závažný;> 100 mm); Stupeň 4 (život ohrožení; hospitalizace/nekróza nebo exfoliativní dermatitida).
Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
Trvání vyžádaných místních AE, ke kterému došlo do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Od prvního dne až do dne 365
Délka vyžádaného AES byla definována jako počet dní od začátku události až do vyřešení události. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE byly použity k posouzení reaktogenity vakcíny proti studii a byly předem definované lokální (injekční místo), pro které byli účastníci specificky zpochybněni a které účastníci zaznamenali účastníci deníku po dobu 7 dnů po očkování (den vakcinace a následné 7 dní). Vyžádané místní AE zahrnovaly bolest/něhu injekce, erytém a otoky v místě očkování.
Od prvního dne až do dne 365
Doba trvání vyžádaných místních AE, ke kterému došlo do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Od 57. dne až do dne 365
Délka vyžádaného AES byla definována jako počet dní od začátku události až do vyřešení události. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE byly použity k posouzení reaktogenity vakcíny proti studii a byly předem definované lokální (injekční místo), pro které byli účastníci specificky zpochybněni a které účastníci zaznamenali účastníci deníku po dobu 7 dnů po očkování (den vakcinace a následné 7 dní). Vyžádané místní AE zahrnovaly bolest/něhu injekce, erytém a otoky v místě očkování.
Od 57. dne až do dne 365
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AES do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a které účastníci zaznamenali v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následné 7 dní).
Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
Počet účastníků s vyžádanou systémovou AE do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a které účastníci zaznamenali v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následné 7 dní).
Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (alespoň třída 3) vyžádal systémové AES do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE používané k posouzení reaktogenity vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie, horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a účastníci byli zaznamenáni v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dní). Závažnost hodnocená podle stupnice třídění toxicity FDA- horečka: stupeň (g) 1 (mírný; 38,0-38,4 stupně Celsia [C]), G2 (střední; 38,5-38,9 stupně C), G3 (závažné; 39,0-40,0 stupně C), G4 (> 40,0 ° C); Únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie: G1 (mírná; nezasahuje do aktivity), G2 (střední; vyžaduje modifikaci aktivity/užívání léků), G3 (závažná; neschopnost provádět obvyklé činnosti/používání léků); G4 (život ohrožení; hospitalizace).
Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (alespoň třída 3) vyžádal systémovou AE do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE používané k posouzení reaktogenity vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie, horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a účastníci byli zaznamenáni v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dní). Závažnost hodnocená podle stupnice třídění toxicity FDA- horečka: stupeň (g) 1 (mírný; 38,0-38,4 stupně Celsia [C]), G2 (střední; 38,5-38,9 stupně C), G3 (závažné; 39,0-40,0 stupně C), G4 (> 40,0 ° C); Únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie: G1 (mírná; nezasahuje do aktivity), G2 (střední; vyžaduje modifikaci aktivity/užívání léků), G3 (závažná; neschopnost provádět obvyklé činnosti/používání léků); G4 (život ohrožení; hospitalizace).
Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
Trvání vyžádaných systémových AE, ke kterému došlo do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Od prvního dne až do dne 365
Délka vyžádaného AES byla definována jako počet dní od začátku události až do vyřešení události. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a které účastníci zaznamenali v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následné 7 dní).
Od prvního dne až do dne 365
Trvání vyžádaných systémových AE, ke kterému došlo do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Od 57. dne až do dne 365
Délka vyžádaného AES byla definována jako počet dní od začátku události až do vyřešení události. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a které účastníci zaznamenali v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následné 7 dní).
Od 57. dne až do dne 365
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AES souvisejícími se studijní vakcínou do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a které účastníci zaznamenali v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následné 7 dní). Byl hlášen počet účastníků s vyžádanou systémovou AES související se studijní vakcínou.
Do 7 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 8. dne)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AES souvisejícími se studijní vakcínou do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AE byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny. Systémové události (únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka), pro které byli účastníci konkrétně zpochybňováni a které účastníci zaznamenali v deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následné 7 dní). Byl hlášen počet účastníků s vyžádanou systémovou AES související se studijní vakcínou.
Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 64)
Počet účastníků s nevyžádaným AES do 28 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 29. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka.
Do 28 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 29. dne)
Počet účastníků s nevyžádaným AES do 28 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 85)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka.
Do 28 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 85)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (alespoň třída 3) nevyžádaných AE do 28 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 29. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka. Závažnost AES byla hodnocena stupnicí toxicity FDA: stupeň 1 (mírné; příznaky nezpůsobují žádné nebo minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními činnostmi); Stupeň 2 (mírné; příznaky způsobující větší než minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními činnostmi; stupeň 3 (závažné; příznaky způsobující neschopnost provádět obvyklé sociální a funkční činnosti a vyžadují lékařský zásah); stupeň 4 (život ohrožující; hospitalizace).
Do 28 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 29. dne)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (alespoň třída 3) nevyžádaných AE do 28 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 85)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka. Závažnost AES byla hodnocena stupnicí toxicity FDA: stupeň 1 (mírné; příznaky nezpůsobují žádné nebo minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními činnostmi); Stupeň 2 (mírné; příznaky způsobující větší než minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními činnostmi; stupeň 3 (závažné; příznaky způsobující neschopnost provádět obvyklé sociální a funkční činnosti a vyžadují lékařský zásah); stupeň 4 (život ohrožující; hospitalizace).
Do 28 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 85)
Trvání nevyžádaných AE, ke kterému došlo do 28 dnů po očkování 1
Časové okno: Od prvního dne až do dne 365
Doba trvání nevyžádaných AE byla definována jako počet dní od začátku události až do vyřešení události. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka. Nevyžádané AE, ke kterému došlo do 28 dnů po očkování 1, jsou uvedeny níže.
Od prvního dne až do dne 365
Trvání nevyžádaných AE, ke kterému došlo do 28 dnů po očkování 2
Časové okno: Od 57. dne až do dne 365
Doba trvání nevyžádaných AE byla definována jako počet dní od začátku události až do vyřešení události. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka. Nevyžádané AE, ke kterému došlo do 28 dnů po očkování 2, jsou uvedeny níže.
Od 57. dne až do dne 365
Počet účastníků s nevyžádanými AE souvisejícími se studijní vakcínou do 28 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 29. dne)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka. Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AES souvisejícími se studijní vakcínou.
Do 28 dnů po očkování 1 v den 1 (od 1. dne do 29. dne)
Počet účastníků s nevyžádanými AE souvisejícími se studijní vakcínou do 28 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 85)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádaná AE byla definována jako všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni v deníku reaktogenity účastníka. Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AES souvisejícími se studijní vakcínou.
Do 28 dnů po očkování 2 v den 57 (od 57 do dne 85)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES) a SAES se vztahoval ke studijní vakcíně
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) až do dne 365
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vážný AE byl AE, který vedl k tomu, že některá z následujících výsledků/považovaných za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/prodloužená hospitalizace lůžkově; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. Byl hlášen počet účastníků s SAE a SAE souvisejícím se studijní vakcínou.
Od prvního očkování (1. den) až do dne 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace vazby protilátek na hemaglutinin (HA) kmen nebo protein plné délky HA měřeno pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA)
Časové okno: Dny 29 a 85
Byla hlášena geometrická střední koncentrace vazby protilátek na HA ktek nebo HA protein plné délky, měřeno pomocí ELISA (H5-ELISA a MHA ELISA). HA STEM odvozený proteinový vakcín Antigen (MHA) odvozený z kmene viru H1N1 A/California/07/29. Populace imunogenity na protokol byla označena jako PPI. Jak bylo plánováno, kombinovaná data byla shromážděna a analyzována na účastníky, kteří obdrželi placebo ve skupinách 3 a 8.
Dny 29 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108777
  • VAC21148FLZ1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-004635-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení