Klinická studie k vyhodnocení experimentální univerzální vakcíny proti chřipce, CHŘIPKA G1 mHA, u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Musí být zdravý, což potvrdí anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce a klinické laboratorní testy provedené při screeningu
• Používání antikoncepce (antikoncepce) účastnicemi by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Před randomizací musí být účastníci, kteří se narodili jako ženy, buď: a) neschopní otěhotnět; b) ve fertilním věku a praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasí se setrváním na této metodě antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny. Užívání hormonální antikoncepce by mělo začít nejméně 28 dní před prvním podáním studované vakcíny. Mezi vysoce účinné metody pro tuto studii patří: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální okluze/podvázání vejcovodů, vazektomovaný partner (partner po vasektomii by měl být pro daného účastníka jediným partnerem) a sexuální abstinence
• Všechny účastnice ve fertilním věku musí: a) mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru; b) mít negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
• Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální laboratorní referenční rozmezí a navíc v mezích toxicity stupně 2 podle stupnice toxicity USA FDA, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné a vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, např. krvácivé poruchy
• Klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) během 24 hodin před plánovanou první dávkou studijní vakcína; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
• Závažná alergická reakce v anamnéze (například anafylaxe) nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo pomocné látky vakcíny (konkrétně pomocné látky studované vakcíny)
• Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z: a) klinických stavů (příklad, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience) nebo jejich léčby, u níž se očekává, že bude mít dopad na imunitní odpověď vyvolanou studovanou vakcínou; b) chronické nebo opakované užívání systémových kortikosteroidů během 2 měsíců před podáním studované vakcíny a během studie; c) podání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie, u nichž se očekává, že budou mít dopad na imunitní odpověď vyvolanou studovanou vakcínou během 6 měsíců před podáním studované vakcíny a během studie
• Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barrého) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
• Přijatá léčba imunoglobuliny (včetně monoklonálních protilátek), u nichž se očekává, že ovlivní imunitní odpověď vyvolanou vakcínou během 2 měsíců, nebo krevními produkty během 3 měsíců před plánovaným podáním první dávky studované vakcíny, nebo má v plánu podstoupit takovou léčbu během studie.
• Obdrželi hodnocený lék nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo obdrželi hodnocenou vakcínu do 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky hodnocené vakcíny nebo obdrželi hodnocený biologický přípravek do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovanou intervencí ve studii, nebo je v současné době zařazen nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii nebo observační klinické studii v průběhu této studie
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny. Během účasti v této studii je dárcovství oocytů zakázáno
• Obdrželi nebo plánují obdržet: licencované živé atenuované vakcíny - do 28 dnů před nebo po plánovaném podání první nebo následné vakcinace ve studii; jiné licencované (neživé) vakcíny (nezahrnující vakcíny proti sezónní chřipce) - do 14 dnů před nebo po plánovaném podání první nebo následné vakcinace/očkování ve studii; vakcíny proti sezónní chřipce - do 4 měsíců před plánovaným podáním prvního studijního očkování až do konce studie (tj. každý jedinec, který vyžaduje očkování proti sezónní chřipce z pracovních nebo jiných důvodů, bude vyloučen)
• Kdykoli před randomizací obdržel vakcínu proti pandemické chřipce (jinou než hemaglutinin typu 1 a neuraminidáza typu 1 [H1N1]) v předchozí studii vakcíny proti pandemické chřipce