Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu PEDALS versus silový trénink dolních končetin u diplegických CP

9. listopadu 2023 aktualizováno: Riphah International University

Účinky programu Pediatrické vytrvalosti a posilování končetin (PEDALS) versus silový trénink dolních končetin u diplegické mozkové obrny

Dětská mozková obrna (DMO) je neurovývojová porucha způsobená poškozením vyvíjejícího se mozku a je charakterizována abnormalitami svalového tonu, pohyblivosti a motorických schopností. CP lze uznat až ve věku 3-5 let. Program Pediatrické vytrvalosti a posilování končetin (PEDALS) je důležitý pro dosažení vytrvalosti, funkce hrubé motoriky a určité míry síly u pacientů s diplegickou mozkovou obrnou. Cílem této studie je zhodnotit komparativní účinky dětského vytrvalostního a posilovacího programu končetin s posilovacím tréninkem dolních končetin u diplegické mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena náhodná kontrolní zkouška prostřednictvím vhodného odběru vzorků. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, skupina A bude absolvovat dětský vytrvalostní a posilovací program, zatímco skupina B bude absolvovat posilovací trénink dolních končetin. Délka léčby bude 8 týdnů. Jako výstupní měřítko bude použit goniometr, šestiminutový test chůze a měřítko funkce hrubé motoriky-88. Goniometr měří dostupný rozsah pohybu v kloubu, šestiminutový test chůze měří kardiorespirační nebo aerobní vytrvalost, GMFM-88 poskytuje více popisných informací o motorických funkcích pro velmi malé děti nebo děti se složitějším motorickým postižením, Data budou analyzována na SPSS verze 27 bude zkontrolována normalita dat a budou aplikovány testy podle normality dat buď to bude parametrický test nebo neparametrický na základě normality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: •

  1. Věk mezi 6-12 lety
  2. Schopnost sledovat jednoduchý verbální směr
  3. Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomocného zařízení na krátké vzdálenosti (GMFCS) úroveň 1-11
  4. Dobrá nebo spravedlivá selektivní dobrovolná motorická kontrola alespoň jedné končetiny

Kritéria vyloučení:

1. Ortopedická operace 2. Injekce botulotoxinu během předchozích 3 měsíců 3. Sériové odlitky nebo nové ortotické pomůcky během předchozích 3 měsíců 4. Zahájení perorální medikace ovlivňující nervosvalový systém 5. Významné kontraktury kyčelního, kolenního nebo hlezenního kloubu 6. Neschopnost neochota zachovat chování přiměřené věku

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Pediatric Endurance and Limb Strengtheing Program (PEDALS).
V této skupině budou pacienti provádět pediatrický vytrvalostní a posilovací program (PEDALS). Intervence na stacionárním kole byla prováděna 60 minut denně, 3krát týdně, celkem 24 sezení, během 8 týdnů. Delší doba trvání relace byla navržena tak, aby umožňovala přiměřené intervaly odpočinku mezi sadami (1-3 minuty). Před jízdou na kole byl proveden všeobecný protahovací program.
Jiný: Pediatrický vytrvalostní a posilovací program končetin (PEDALS) a posilovací trénink dolních končetin
Skupina Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program (PEDALS) Dostanete stacionární cyklistiku
Aktivní komparátor: Skupina posilování dolních končetin
V této skupině pacientů bude prováděna posilovací intervence dolních končetin byla prováděna 3x týdně, celkem 24 sezení, během 8 týdnů pomocí funkčního silového tréninku (pro excentrickou, koncentrickou a izometrickou kontrakci), plyometrických cvičení (včetně skoků ) a trénink rovnováhy. Před každým tréninkem bylo zahřívací období s 5 až 10 minutami dynamických aktivit (např. běhání). Po tréninku následovalo období ochlazení s 5 až 10 minutami dynamického protahování. Kromě intervalů odpočinku byl po každém tréninku interval odpočinku, aby se předešlo svalové únavě a zranění
Jiný: Skupina posilování dolních končetin
Skupina posilování dolních končetin
Ostatní jména:
  • To dostane funkční silový trénink, plyometrický, balanční trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goniometr
Časové okno: 8 týdnů
Změří rozsah pohybu dolních končetin
8 týdnů
Měření funkce hrubé motoriky 88
Časové okno: 8 týdnů
GMFM-88: Měření funkce hrubé motoriky (GMFM-88) se běžně používá při hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Skládá se z 88 položek, které byly rozděleny do 5 dimenzí funkce hrubé motoriky: ležení a válení; sedící; plazení a klečení; stojící; a chůze, běh a skákání. Mnoho studií používá GMFM k posouzení účinnosti intervencí u dětí s CP
8 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Pro poskytovatele rehabilitace je důležité posuzovat výdrž dětí s CP. Kliničtí lékaři se spoléhají na snadno dostupná, snadno administrovatelná opatření, aby stanovili základní linii a změřili změny v průběhu času Pro tyto účely je navržen 6minutový test chůze (6MWT)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iqra Mahnoor, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení