Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (VISABL-AFL)

8. dubna 2026 aktualizováno: Imricor Medical Systems
Klinická zkouška VISABL-AFL je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, intervenční, Investigational Device Exemption (IDE) studie. Primárními cíli VISABL-AFL je posoudit bezpečnost a účinnost radiofrekvenční (RF) ablace flutteru síní typu I prováděné s ablačním katétrem Vision-MR 2.0 v prostředí iCMR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia (UVA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Pillai, M.D.
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juerg Schwitter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient indikovaný k ablacím flutteru síní typu I s alespoň 1 dokumentovanou epizodou flutteru síní typu I během 6 měsíců (180 dnů) od zařazení
  • Pacient 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro výkony MRI
  • Pacienti, kteří si nemohou nechat předepsat antiarytmika (třída I nebo třída III) k léčbě flutteru síní typu I, vysazení v den výkonu
  • Předchozí ablace CTI
  • Infarkt myokardu do 60 dnů od zařazení
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Kardiochirurgický zákrok do 90 dnů od zápisu
  • Jakákoli mozková ischemická příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) do 6 měsíců (180 dní) od zařazení
  • Trombocytóza nebo trombocytopenie
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • V současnosti dokumentovaný intrakardiální trombus nebo myxom
  • Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň do 90 dnů od zařazení
  • Protetická chlopeň, kterou musí projít katetr
  • Mezisíňová přepážka nebo náplast, kterou musí katetr projít
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace nebo stenóza trikuspidální chlopně
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Aktivní systémová infekce
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Zápis do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu společnosti Imricor
  • Očekávaná délka života menší nebo rovna 2 letům (730 dnům) na názor lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vision-MR Ablace flutteru síní
Ablace flutteru síní typu 1 prováděná v iCMR pomocí ablačního katétru Vision-MR 2.0 a přidruženého EP rekordéru a stimulačního systému Advantage-MR.
Přístroj: RF ablace
RF ablace flutteru síní I. typu pod vedením iCMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Potvrzení obousměrného bloku
Časové okno: Čas procedury po dodání posledního místa dodání ablační energie
Potvrzení obousměrného kondukčního bloku CTI s ablačním katétrem Vision-MR 2.0 a RF generátorem a irigačním čerpadlem Osypka HAT 500.
Čas procedury po dodání posledního místa dodání ablační energie
Primární cílový bod bezpečnosti: Kompozice závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po proceduře

Složený z následujících závažných nežádoucích příhod podle posouzení nezávislou komisí pro klinické příhody:

  • Srdeční perforace/tamponáda
  • Cévní mozková příhoda (CMP)
  • Přechodná ischemická ataka (TIA)
  • Kompletní srdeční blok
  • Infarkt myokardu
  • Plicní embolie
  • Závažné nežádoucí účinky související s MR
  • Neočekávané závažné nežádoucí příhody související se zařízením
  • Smrt
7 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický koncový bod účinnosti: osvobození od flutteru síní typu 1 po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
Procento subjektů bez dokumentované recidivy flutteru síní typu I
3 měsíce (90 dní)
Koncový bod chronické bezpečnosti: výskyt všech závažných nežádoucích příhod po dobu trvání studie
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
Míra závažných nežádoucích příhod během klinické zkoušky podle posouzení nezávislou komisí pro klinické příhody
3 měsíce (90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imricor Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VISABL-AFL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení