Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (VISABL-AFL)

30. června 2023 aktualizováno: Imricor Medical Systems
Klinická zkouška VISABL-AFL je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, intervenční, Investigational Device Exemption (IDE) studie. Primárními cíli VISABL-AFL je posoudit bezpečnost a účinnost radiofrekvenční (RF) ablace flutteru síní typu I prováděné s ablačním katétrem Vision-MR 2.0 v prostředí iCMR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient indikovaný k ablacím flutteru síní typu I s alespoň 1 dokumentovanou epizodou flutteru síní typu I během 6 měsíců (180 dnů) od zařazení
  • Pacient 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro výkony MRI
  • Pacienti, kteří si nemohou nechat předepsat antiarytmika (třída I nebo třída III) k léčbě flutteru síní typu I, vysazení v den výkonu
  • Předchozí ablace CTI
  • Infarkt myokardu do 60 dnů od zařazení
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Kardiochirurgický zákrok do 90 dnů od zápisu
  • Jakákoli mozková ischemická příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) do 6 měsíců (180 dní) od zařazení
  • Trombocytóza nebo trombocytopenie
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • V současnosti dokumentovaný intrakardiální trombus nebo myxom
  • Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň do 90 dnů od zařazení
  • Protetická chlopeň, kterou musí projít katetr
  • Mezisíňová přepážka nebo náplast, kterou musí katetr projít
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace nebo stenóza trikuspidální chlopně
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Aktivní systémová infekce
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Zápis do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu společnosti Imricor
  • Očekávaná délka života menší nebo rovna 2 letům (730 dnům) na názor lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vision-MR Ablace flutteru síní
Ablace flutteru síní typu 1 prováděná v iCMR pomocí ablačního katétru Vision-MR 2.0 a přidruženého EP rekordéru a stimulačního systému Advantage-MR.
Přístroj: RF ablace
RF ablace flutteru síní I. typu pod vedením iCMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Potvrzení obousměrného bloku
Časové okno: Čas procedury po dodání posledního místa dodání ablační energie
Potvrzení obousměrného kondukčního bloku CTI s ablačním katétrem Vision-MR 2.0 a RF generátorem a irigačním čerpadlem Osypka HAT 500.
Čas procedury po dodání posledního místa dodání ablační energie
Primární cílový bod bezpečnosti: Kompozice závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po proceduře

Složený z následujících závažných nežádoucích příhod podle posouzení nezávislou komisí pro klinické příhody:

  • Srdeční perforace/tamponáda
  • Cévní mozková příhoda (CMP)
  • Přechodná ischemická ataka (TIA)
  • Kompletní srdeční blok
  • Infarkt myokardu
  • Plicní embolie
  • Závažné nežádoucí účinky související s MR
  • Neočekávané závažné nežádoucí příhody související se zařízením
  • Smrt
7 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický koncový bod účinnosti: osvobození od flutteru síní typu 1 po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
Procento subjektů bez dokumentované recidivy flutteru síní typu I
3 měsíce (90 dní)
Koncový bod chronické bezpečnosti: výskyt všech závažných nežádoucích příhod po dobu trvání studie
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
Míra závažných nežádoucích příhod během klinické zkoušky podle posouzení nezávislou komisí pro klinické příhody
3 měsíce (90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imricor Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kate Lindborg, PhD, Imricor Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISABL-AFL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní Typický

Klinické studie na RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit