Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (VISABL-AFL)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Imricor Medical Systems
Badanie kliniczne VISABL-AFL jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, objętym programem Investigational Device Exemption (IDE). Głównym celem VISABL-AFL jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) trzepotania przedsionków typu I wykonywanej za pomocą cewnika ablacyjnego Vision-MR 2.0 w środowisku iCMR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Rekrutacyjny
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Główny śledczy:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Główny śledczy:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Główny śledczy:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia (UVA)
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Pillai, M.D.
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Główny śledczy:
          • Juerg Schwitter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wskazany do ablacji trzepotania przedsionków typu I z co najmniej 1 udokumentowanym epizodem trzepotania przedsionków typu I w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od włączenia
  • Pacjent 18 lat i starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów MRI
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć leków antyarytmicznych (klasy I lub klasy III) przepisanych w leczeniu trzepotania przedsionków typu I odstawieni w dniu zabiegu
  • Poprzednie procedury ablacji CTI
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Kardiochirurgia w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od rejestracji
  • Trombocytoza lub małopłytkowość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Obecnie udokumentowana skrzeplina lub śluzak wewnątrzsercowy
  • Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Zastawka protetyczna, przez którą musi przejść cewnik
  • Przegroda lub łatka międzyprzedsionkowa, przez którą musi przejść cewnik
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Ciąża
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan zdrowia
  • Włączenie do jakichkolwiek równoległych badań bez pisemnej zgody firmy Imricor
  • Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 2 lat (730 dni) według opinii lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja trzepotania przedsionków Vision-MR
Ablacja trzepotania przedsionków typu 1 przeprowadzona w iCMR za pomocą cewnika ablacyjnego Vision-MR 2.0 i powiązanego systemu rejestratora i stymulatora EP Advantage-MR.
Urządzenie: Ablacja RF
Ablacja RF trzepotania przedsionków typu I pod kontrolą iCMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: dwukierunkowe potwierdzenie blokady
Ramy czasowe: Czas zabiegu po dostarczeniu ostatniego punktu dostarczania energii ablacji
Potwierdzenie dwukierunkowego bloku przewodzenia CTI z cewnikiem ablacyjnym Vision-MR 2.0 i generatorem RF Osypka HAT 500 oraz pompą irygacyjną.
Czas zabiegu po dostarczeniu ostatniego punktu dostarczania energii ablacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: złożony z poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura post

Połączenie następujących poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną niezależnego komitetu zajmującego się zdarzeniami klinicznymi:

  • Perforacja/tamponada serca
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Całkowity blok serca
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zatorowość płucna
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z rezonansem magnetycznym
  • Nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
  • Śmierć
7-dniowa procedura post

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły punkt końcowy skuteczności: brak trzepotania przedsionków typu 1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)
Odsetek osób wolnych od udokumentowanego nawrotu trzepotania przedsionków typu I
3 miesiące (90 dni)
Przewlekły punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego, zgodnie z oceną niezależnej komisji ds. zdarzeń klinicznych
3 miesiące (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imricor Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VISABL-AFL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami