Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekódování vaší stravy (DYD) (DYD)

14. června 2023 aktualizováno: Morehouse School of Medicine

Multivariabilní transkriptomická analýza, dietní vzorce a kardiovaskulární riziko u Afroameričanů

Naše studie určí, zda vysoce kvalitní AHA rostlinná dieta může podpořit genetický podpis, který chrání před CVD. Náš vývoj GE mutačních signatur u černochů/Afroameričanů s vysokou zátěží KVO může informovat o změnách, které mohou pacienti zavést ve své stravě a životním stylu, aby snížili zátěž rizikem KVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA a na celém světě a přispívá k 1 ze 4 úmrtí. Ve srovnání s evropskými Američany mají Afroameričané vyšší riziko kardiometabolických stavů. Cílem naší studie je zjistit, zda vysoce kvalitní intervence rostlinné stravy American Heart Association (AHA) může podpořit genetický mutační podpis, který chrání před CVD. Zapíšeme 15 černošských/afroamerických kardiaků z Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA. Budeme zkoumat od výchozího stavu do 3 měsíců, jak intervence rostlinné stravy AHA ovlivnila regulaci několika genů, které jsou odlišně exprimovány (DEG) a shlukují se v rámci biologických drah. Tyto informace integrujeme s daty WGS, klinickými faktory a 24hodinovým stažením z ASA. Očekáváme, že AHA rostlinná strava bude chránit před škodlivými DEG vzorci, které podporují rozvoj CVD. Naše mutace DEG u černochů/Afroameričanů s vysokou zátěží KVO mohou informovat o změnách, které mohou pacienti zavést ve své stravě, aby snížili rizikovou zátěž KVO. Naše studie také zaplní mezery v poskytování nových informací týkajících se nových genomicko-biologických signatur s prediktory stravy a rizikovými faktory KVO, které mohou být užitečné při navrhování strategií prevence a léčby v přesné lékařské péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dale S Hardy
  • Telefonní číslo: 404-756-1346
  • E-mail: dhardy@msm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dale Hardy, PhD
          • Telefonní číslo: 404-756-1346
          • E-mail: dhardy@msm.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kisha Holden, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tennille Leak-johnson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengxia Yan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Černoch nebo Afroameričan
  • Věk ≥ 40 let
  • Všechna pohlaví podle biologie (pohlavní chromozomy)
  • ≥3 abnormální metabolické rysy včetně diagnostikovaných kardiometabolických onemocnění:
  • Obezita minimálně I. třídy (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Vysoký obvod pasu: > 40 palců (102 cm) pro muže a > 35 palců (88 cm) pro ženy
  • Diagnostikovaná kardiometabolická onemocnění nebo metabolické vlastnosti:
  • diagnostikované srdeční onemocnění, mrtvice
  • Onemocnění periferních cév, onemocnění karotických tepen, diabetes 2. typu bez invalidity
  • HbA1c > 6,4 % nebo nalačno: > 126 mg/dl nebo postprandiálně > 200 mg/dl nebo OGTT > 200 mg/dl
  • ≥ hypertenze 1. stupně: SBP >140 mmHg nebo dbp: > 90 mmHg
  • Triglyceridy > 150 mg/Dl
  • Celkový cholesterol > 200 mg/dl
  • HDL cholesterol <40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy
  • LDL > 160 mg/dl; VLDL > 30 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní rasové skupiny
  • Věk < 40 let
  • Normální váha (BMI 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normální obvod pasu < 40 palců (< 102 cm) pro muže a < 35 palců (< 88 cm) pro ženy
  • < 3 abnormální metabolické znaky/diagnostikovaná kardiometabolická onemocnění
  • Ortopedické stavy (tj. nedávná náhrada kyčle nebo kolena)
  • Ochrnutí
  • Diagnostikována těžká demence
  • Konečné stadium onemocnění ledvin: chronické onemocnění ledvin: stadium 3 nebo 4
  • Městnavé srdeční selhání (pokročilé stadium a není stabilní vůči tekutinám)
  • Chronické zadržování tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předstudium
Základní nebo předstudijní rameno
Genetický: Dekódování vaší stravy
Budeme shromažďovat informace od kardiaků o jejich genech na začátku a poté je vystavíme dietnímu zásahu a po zákroku shromáždíme genetické informace.
Experimentální: Překřížené rameno
Zásahové rameno
Genetický: Dekódování vaší stravy
Budeme shromažďovat informace od kardiaků o jejich genech na začátku a poté je vystavíme dietnímu zásahu a po zákroku shromáždíme genetické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální změny v genové expresi od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 3 měsíce
Diferenciální změny v genové expresi budou hodnoceny statisticky. Tyto změny budou hodnoceny jako reakce na změny kardiovaskulárních rizikových faktorů, když účastníci používají rostlinnou stravu AHA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morehouse School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1992237-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení