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Decodificare la tua dieta (DYD) (DYD)

14 giugno 2023 aggiornato da: Morehouse School of Medicine

Analisi trascrittomica multivariata, modelli dietetici e rischio cardiovascolare negli afroamericani

Il nostro studio determinerà se un intervento dietetico a base vegetale di AHA di alta qualità può promuovere una firma genetica protettiva contro la CVD. Il nostro sviluppo di firme mutazionali GE nei neri/afroamericani con un elevato carico di CVD può informare sui cambiamenti che i pazienti possono implementare nella loro dieta e stile di vita per ridurre il carico di rischio di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti e nel mondo, contribuendo a 1 decesso su 4. Rispetto agli europei americani, gli afroamericani hanno un rischio maggiore di condizioni cardiometaboliche. Lo scopo del nostro studio è determinare se un intervento dietetico a base vegetale di alta qualità dell'American Heart Association (AHA) può promuovere una firma genetica mutazionale che sia protettiva contro la CVD. Arruolaremo 15 pazienti cardiopatici neri/afroamericani del Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA. Indagheremo dal basale a 3 mesi in che modo l'intervento dietetico a base vegetale AHA ha influenzato la regolazione di diversi geni che sono espressi in modo differenziale (DEG) e si raggruppano insieme all'interno di percorsi biologici. Integreremo queste informazioni con i dati WGS, fattori clinici e richiami ASA24 ore. Ci aspettiamo che la dieta a base vegetale AHA sia protettiva contro i modelli DEG deleteri che promuovono lo sviluppo di CVD. Le nostre firme mutazionali DEG nei neri / afroamericani con un elevato carico di CVD possono informare dei cambiamenti che i pazienti possono implementare nella loro dieta per ridurre il carico di rischio di CVD. Il nostro studio colmerà anche le lacune nel fornire nuove informazioni riguardanti nuove firme genomico-biologiche con predittori dietetici e fattori di rischio di CVD che possono essere utili nella progettazione di strategie di prevenzione e trattamento nell'assistenza medica di precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dale S Hardy
  • Numero di telefono: 404-756-1346
  • Email: dhardy@msm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
        • Contatto:
          • Dale Hardy, PhD
          • Numero di telefono: 404-756-1346
          • Email: dhardy@msm.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kisha Holden, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tennille Leak-johnson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fengxia Yan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Nero o afroamericano
  • Età ≥ 40 anni
  • Tutti i sessi come determinato dalla biologia (cromosomi sessuali)
  • ≥3 tratti metabolici anomali comprese le malattie cardiometaboliche diagnosticate:
  • Obesità almeno di classe I (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Circonferenza vita alta: > 40 pollici (102 cm) per gli uomini e > 35 pollici (88 cm) per le donne
  • Malattie cardiometaboliche diagnosticate o tratti metabolici:
  • malattie cardiache diagnosticate, ictus
  • Malattia vascolare periferica, malattia dell'arteria carotidea, diabete di tipo 2 senza disabilità
  • HbA1c > 6,4%, o a digiuno: >126 mg/dL o postprandiale > 200 mg/dL o OGTT > 200 mg/dL
  • Ipertensione ≥ grado 1: SBP >140mmHg o dbp: >90mmHg
  • Trigliceridi > 150mg/Dl
  • Colesterolo totale > 200 mg/dL
  • Colesterolo HDL <40 mg/dL per gli uomini o <50 mg/dL per le donne
  • LDL > 160 mg/dL; VLDL > 30 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri gruppi razziali
  • Età < 40 anni
  • Peso normale (BMI 18,5-24,9 kg/m2)
  • Circonferenza della vita normale <40 pollici (<102 cm) per gli uomini e <35 pollici (<88 cm) per le donne
  • < 3 tratti metabolici anormali/malattie cardiometaboliche diagnosticate
  • Condizioni ortopediche (ad esempio, recente sostituzione dell'anca o del ginocchio)
  • Paralisi
  • Demenza grave diagnosticata
  • Malattia renale allo stadio terminale: malattia renale cronica: stadio 3 o 4
  • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio avanzato e non stabile ai fluidi)
  • Ritenzione idrica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-studio
Linea di base o braccio pre-studio
Genetico: Decodificare la tua dieta
Raccoglieremo informazioni dai pazienti cardiopatici sui loro geni al basale e quindi li esporremo a un intervento dietetico e raccoglieremo informazioni genetiche dopo l'intervento.
Sperimentale: Braccio incrociato
Braccio di intervento
Genetico: Decodificare la tua dieta
Raccoglieremo informazioni dai pazienti cardiopatici sui loro geni al basale e quindi li esporremo a un intervento dietetico e raccoglieremo informazioni genetiche dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti differenziali nell'espressione genica dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti differenziali nell'espressione genica saranno valutati mediante statistica. Questi cambiamenti saranno valutati in risposta ai cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare quando i partecipanti utilizzano una dieta a base vegetale AHA.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morehouse School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1992237-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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