INHALE-3: Afrezza® v kombinaci s inzulínem Degludec versus obvyklá péče u dospělých s diabetem 1.
7. srpna 2024 aktualizováno: Mannkind Corporation
INHALE-3: 17týdenní randomizovaná studie a 13týdenní prodloužení hodnotící účinnost a bezpečnost inhalovaného inzulínu (Afrezza) v kombinaci s inzulínem degludekem versus obvyklá péče u dospělých s diabetem 1.
INHALE-3 je fáze 4, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která náhodně přiřadí účastníkům ve věku ≥ 18 let s diabetem 1. typu (T1D) pomocí několika denních injekcí (MDI), systému automatického podávání inzulínu (AID) nebo pumpa bez automatiky a kontinuální monitorování glukózy (CGM) 1:1 k inzulinovému režimu inzulin degludek plus inhalační inzulin (Afrezza) a CGM nebo pokračování v obvyklé péči.
Primárním výsledkem RCT je 17. týden.
Po RCT bude následovat 13týdenní prodloužená fáze, ve které účastníci v obou skupinách budou používat režim inhalačního inzulinu degludek.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
141
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Pleitez
- Telefonní číslo: (818) 661-5000
- E-mail: EndocrineResearch@mannkindcorp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanna Ulloa
- Telefonní číslo: (818) 661-5000
- E-mail: EndocrineResearch@mannkindcorp.com
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- Endocrine Associate of West Village, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Mount Sinai Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
- Mountain State Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Klinická diagnóza T1D (podle zkoušejícího)
- Léčba inzulinem po dobu nejméně 6 měsíců před sběrem výchozích dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Stejný léčebný režim (MDI, systém AID nebo inzulínová pumpa bez automatizace) po dobu 3 měsíců před screeningem
- Současný (v době screeningu) rychle působící inzulínový analog (RAA) používaný po dobu alespoň 4 týdnů
- Pokud je použit systém AID, automatické podávání inzulínu musí být aktivní > 85 % času během 4 týdnů před screeningem
- Pokud se používá MDI, musí účastník používat dlouhodobě působící bazální inzulín plus injekce bolusu RAA k jídlu, podle zkoušejícího
- Celková denní dávka inzulínu 20-100 jednotek
- Věk ≥ 18 let
- HbA1c <11,0 %
- Účastník pravidelně používá CGM v reálném čase (jakýkoli typ CGM v reálném čase) (alespoň 70 % času během 4 týdnů před screeningem)
- Žádné použití inhalačního inzulínu během 3 měsíců před screeningem
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná a schopná podstoupit těhotenský test
- Zkoušející věří, že účastník může bezpečně používat studijní léčbu a bude dodržovat protokol
Neužívají se žádné zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy nebo léky, které by podle úsudku výzkumníka představovaly bezpečnostní problém pro účast ve studii
- To zahrnuje zvážení potenciálního dopadu zdravotních stavů, o nichž je známo, že jsou přítomny, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, malignit, zrakových potíží, aktivní proliferativní retinopatie a dalších onemocnění; psychiatrické stavy včetně poruch příjmu potravy; zneužívání drog nebo alkoholu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nedávných krevních transfuzí (během předchozích 3 měsíců před randomizací), hemoglobinopatie (srpkovitý rys není vyloučením) nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují měření HbA1c
- Nedávná anamnéza astmatu (definovaného jako užívání jakýchkoli léků k léčbě během posledního roku), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie) nebo významného vrozeného nebo získaného kardiopulmonálního onemocnění jak posoudil Vyšetřovatel
- Expozice jakémukoli hodnocenému produktu (produktům), včetně léků nebo zařízení, během 90 dnů před začátkem screeningu
- Jakákoli jiná nemoc než diabetes nebo současné užívání (nebo předpokládané použití během studie) jakéhokoli léku, který podle úsudku výzkumníka může ovlivnit metabolismus glukózy
- Současné nebo předpokládané akutní použití perorálních, inhalačních nebo injekčních glukokortikoidů během období studie (lokální použití glukokortikoidů je přijatelné)
- Užívání léků nesnižujících hladinu inzulínu během 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
- Kouření (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky, marihuanu a vaping zařízení) do 3 měsíců před screeningem
- těhotná nebo kojící, plánující otěhotnět během studie nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát); porod znamená, že začala menstruace a účastnice není chirurgicky sterilní nebo déle než 12 měsíců po menopauze
- Žádné známé stadium 4/5 renálního selhání nebo na dialýze
- Užívání léků s hydroxymočovinou
- Případ těžké hypoglykémie, jak posoudil zkoušející, během posledních 90 dnů před screeningem
- Epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) diagnostikovaná ve zdravotnickém zařízení během 90 dnů před screeningem nebo závažná hypoglykemická příhoda během 90 dnů před screeningem
- Zaměstnán nebo má nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané v MannKind Corporation nebo JAEB Center for Health Research, nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afrezza (Technosphere Insulin) + inzulín degludek
Skupina Afrezza-Degludec bude inhalovat Afrezzu při jídle a korekcích a bude si aplikovat inzulin degludec jednou denně po dobu 17 týdnů fáze RCT.
Bude zajištěno kontinuální monitorování glukózy (CGM) Dexcom.
Skupina Afrezza-Degludec bude pokračovat v užívání přípravku Afrezza a inzulinu degludec po dobu dalších 13 týdnů ve fázi prodloužení.
|
Léková forma: prášek Způsob podání: inhalace
Ostatní jména:
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče: Aplikace inzulínu buď pomocí MDI, pumpou bez automatizace nebo systémem AID a CGM
Skupina Obvyklá péče bude nadále dostávat inzulín jako před studií.
To by mohlo být pomocí několika denních injekcí (MDI) nebo pomocí inzulínové pumpy s automatizací nebo bez ní po dobu 17 týdnů fáze randomizované kontrolované studie (RCT).
Účastníci budou nadále používat svůj osobní kontinuální monitor glukózy (CGM) jako před studií.
Skupina Obvyklá péče pak bude používat Afrezzu a inzulin degludec po dobu 13 týdnů ve fázi prodloužení.
Dexcom CGM bude poskytován během fáze rozšíření.
|
Léková forma: čirý a bezbarvý injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
Léková forma: čirý a bezbarvý injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 17 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů (rozpětí non-inferiority 0,4 %)
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 30 týdnů
|
Výskyt závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhody vyžadující pomoc jiné osoby v důsledku kognitivní poruchy při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí
|
30 týdnů
|
|
Jiné závažné nežádoucí příhody, včetně hospitalizací
Časové okno: 30 týdnů
|
Jiné závažné nežádoucí příhody, včetně hospitalizací
|
30 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 30 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
|
30 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), jakož i počet účastníků s AESI a počet jednotlivých příhod
Časové okno: 30 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), jakož i počet účastníků s AESI a počet jednotlivých příhod
|
30 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřilo procento času s glukózou nižší než 54 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Procentuální čas měřený CGM s glukózou <54 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů (non-inferiorita, rozpětí 0,5 %)
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřilo procento času s glukózou nižší než 70 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Procentuální čas měřený CGM s glukózou <70 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů (non-inferiorita, rozpětí 2,0 %)
|
17 týdnů
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy (CGM) měřené přes den (06:00-půlnoc) procento času v rozsahu s glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
CGM-měřený denní (06:00-půlnoc) procento času v rozsahu s glukózou 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Průměrná glukóza při kontinuálním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 17 týdnů
|
Průměrná CGM glukóza od výchozího stavu do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřené (24 hodin) procento času v rozsahu (TIR) s glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Procentuální čas měřený CGM (24 hodin) v rozmezí s glukózou 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřené procento času s glukózou vyšší než 180 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Procentuální čas měřený CGM s glukózou > 180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pro posouzení nadřazenosti
Časové okno: 17 týdnů
|
HbA1c od výchozího stavu do 17 týdnů pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřený čas s glukózou vyšší než 250 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Čas měřený CGM s glukózou >250 mg/dl od výchozího stavu do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřený čas s glukózou nižší než 70 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Čas měřený CGM s glukózou <70 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřený čas s glukózou nižší než 54 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Čas měřený CGM s glukózou <54 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Variační koeficient naměřený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 17 týdnů
|
Variační koeficient naměřený CGM od výchozí hodnoty do 17 týdnů pro posouzení nadřazenosti
|
17 týdnů
|
|
Změna HbA1c menší než 7,0 % za 17 týdnů
Časové okno: 17 týdnů
|
HbA1c <7,0 % v 17. týdnu
|
17 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů se zlepšením o více než 0,5 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů >0,5 %
|
17 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů se zlepšením o více než 1,0 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů >1,0 %
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) s glukózou 70-140 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času v rozmezí s glukózou 70-140 mg/dl
|
17 týdnů
|
|
Procento času s glukózou vyšší než 300 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času s glukózou >300 mg/dl
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřilo prodloužené případy hyperglykémie
Časové okno: 17 týdnů
|
Prodloužené hyperglykemické příhody měřené CGM
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřilo hypoglykemické příhody
Časové okno: 17 týdnů
|
Případy hypoglykémie měřené CGM
|
17 týdnů
|
|
Standardní odchylka (SD) glukózy
Časové okno: 17 týdnů
|
SD glukózy
|
17 týdnů
|
|
"Glukóza nalačno" pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 17 týdnů
|
"Glukóza nalačno" podle CGM (definovaná jako nejbližší hodnota k 6:00; předpokládá se, ale není ověřeno, bez jídla během předchozích 4 hodin)
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) s glukózou 70–180 mg/dl vyšší než 70 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času v rozmezí s glukózou 70-180 mg/dl >70 % po 17 týdnech
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) se zlepšením glukózy 70–180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů větší nebo rovné 5 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času v rozmezí se zlepšením glukózy 70–180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů ≥5 %
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) se zlepšením glukózy 70–180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů ≥10 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času v rozmezí se zlepšením glukózy 70–180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů ≥10 %
|
17 týdnů
|
|
Procento času s glukózou nižší než 70 mg/dl méně než 4 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času s glukózou <70 mg/dl <4 % v 17. týdnu
|
17 týdnů
|
|
Procento času s glukózou nižší než 54 mg/dl méně než 1 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času s glukózou <54 mg/dl <1 % v 17. týdnu
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) 70-180 mg/dl větší než 70 % a čas menší než 54 mg/dl menší než 1 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl >70 % a času <54 mg/dl <1 % po 17 týdnech
|
17 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřilo procento času s glukózou nižší než 54 mg/dl
Časové okno: 30 týdnů
|
Procento času měřeného CGM s glukózou nižší než 54 mg/dl
|
30 týdnů
|
|
Změna objemu nuceného výdechu z výchozí hodnoty na 17 týdnů za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 17 týdnů
|
Změna FEV1 z výchozí hodnoty na 17 týdnů
|
17 týdnů
|
|
Podíl účastníků se snížením nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) větším nebo rovným 20 %
Časové okno: 30 týdnů
|
Podíl účastníků v každé skupině, kteří zaznamenali ≥20% snížení FEV1 od výchozí hodnoty do 17. týdne
|
30 týdnů
|
|
Hypoglykemické příhody ze zaznamenaných měření glykémie (BGM): Události úrovně 1 (méně než 70 mg/dl) a události úrovně 2 (méně než 54 mg/dl) samostatně
Časové okno: 30 týdnů
|
Hypoglykemické příhody z zaznamenaných měření KG: Události úrovně 1 (<70 mg/dl) a události úrovně 2 (<54 mg/dl)
|
30 týdnů
|
|
Hyperglykemické události ze zaznamenaných měření glykémie (BGM)
Časové okno: 30 týdnů
|
Hyperglykemické události z protokolovaných měření BGM
|
30 týdnů
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) měřilo prodloužené případy hyperglykémie
Časové okno: 30 týdnů
|
Prodloužené hyperglykemické příhody měřené CGM
|
30 týdnů
|
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřilo hypoglykemické příhody (konečný ukazatel bezpečnosti i účinnosti)
Časové okno: 30 týdnů
|
Příhody hypoglykémie měřené CGM (konečný ukazatel bezpečnosti i účinnosti)
|
30 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 17 týdnů
|
Hmotnost
|
17 týdnů
|
|
Glukóza po jídle pro první výzvu k jídlu
Časové okno: 17 týdnů
|
Glukóza po jídle pro první výzvu k jídlu
|
17 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro první výzvu k jídlu
Časové okno: 17 týdnů
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro první výzvu k jídlu
|
17 týdnů
|
|
Dotazníky o výsledku hlášené pacientem (PRO).
Časové okno: 17 týdnů
|
Diabetes Distress Scale 1. typu (T1-DDS): 28-položkový validovaný průzkum týkající se příznaků tísně souvisejících s diabetem (zaznamenáno na stupnici od 1 do 6). Škála spolehlivosti hypoglykémie (HCS): 9položkový validovaný průzkum týkající se situací, kdy by mohlo dojít k hypoglykémii, a dotazů na úroveň sebedůvěry účastníka v těchto situacích (zaznamenáno na škále 1 až 4). Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ): 22položkový průzkum s 5faktorovou strukturou hodnotící spokojenost s inzulínem (skóre se pohybuje od 0 do 100). Svoboda a flexibilita: 6-položkový nevalidovaný průzkum týkající se životních zkušeností ovlivněných diabetem (skóre se pohybuje od 6 do 36) Adherence inzulínu: 1-položkový nevalidovaný průzkum týkající se počtu vynechaných bolusů za poslední týden |
17 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů se zhoršením o více než 0,5 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Další binární koncové body HbA1c, zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů >0,5 %
|
17 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů se zhoršením o více než 1,0 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Další binární koncové body HbA1c, zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 17 týdnů >1,0 %
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) s glukózou 70-180 mg/dl se zhoršením od výchozí hodnoty do 17 týdnů větším nebo rovným 5 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Další binární koncové body CGM, Procento času v rozsahu se zhoršením glukózy 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů ≥5 %
|
17 týdnů
|
|
Procento času v rozmezí (TIR) s glukózou 70–180 mg/dl se zhoršením od výchozí hodnoty do 17 týdnů větším nebo rovným 10 %
Časové okno: 17 týdnů
|
Další binární koncové body CGM, Procento času v rozsahu se zhoršením glukózy 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů ≥10 %
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
- Studijní židle: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MKC-TI-193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .