Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INHALE-3: Afrezza® v kombinaci s inzulínem Degludec versus obvyklá péče u dospělých s diabetem 1.

9. února 2024 aktualizováno: Mannkind Corporation

INHALE-3: 17týdenní randomizovaná studie a 13týdenní prodloužení hodnotící účinnost a bezpečnost inhalovaného inzulínu (Afrezza) v kombinaci s inzulínem degludekem versus obvyklá péče u dospělých s diabetem 1.

INHALE-3 je fáze 4, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která náhodně přiřadí účastníkům ve věku ≥ 18 let s diabetem 1. typu (T1D) pomocí několika denních injekcí (MDI), systému automatického podávání inzulínu (AID) nebo pumpa bez automatiky a kontinuální monitorování glukózy (CGM) 1:1 k inzulinovému režimu inzulin degludek plus inhalační inzulin (Afrezza) a CGM nebo pokračování v obvyklé péči. Primárním výsledkem RCT je 17. týden. Po RCT bude následovat 13týdenní prodloužená fáze, ve které účastníci v obou skupinách budou používat režim inhalačního inzulinu degludek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino, D.O.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazia Aleppo, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yogish Kudva, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastosios Manessis, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol J. Levy, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth S. Weinstock, MD,PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Diner, FNP-C
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Blevins, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Raskin, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irl B. Hirsch, MD
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Klinická diagnóza T1D (podle zkoušejícího)
  • Léčba inzulinem po dobu nejméně 6 měsíců před sběrem výchozích dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

  • Stejný léčebný režim (MDI, systém AID nebo inzulínová pumpa bez automatizace) po dobu 3 měsíců před screeningem

    1. Současný (v době screeningu) rychle působící inzulínový analog (RAA) používaný po dobu alespoň 4 týdnů
    2. Pokud je použit systém AID, automatické podávání inzulínu musí být aktivní > 85 % času během 4 týdnů před screeningem
    3. Pokud se používá MDI, musí účastník používat dlouhodobě působící bazální inzulín plus injekce bolusu RAA k jídlu, podle zkoušejícího
  • Celková denní dávka inzulínu 20-100 jednotek
  • Věk ≥ 18 let
  • HbA1c <11,0 %
  • Účastník pravidelně používá CGM v reálném čase (jakýkoli typ CGM v reálném čase) (alespoň 70 % času během 4 týdnů před screeningem)
  • Žádné použití inhalačního inzulínu během 3 měsíců před screeningem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná a schopná podstoupit těhotenský test
  • Zkoušející věří, že účastník může bezpečně používat studijní léčbu a bude dodržovat protokol

  • Neužívají se žádné zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy nebo léky, které by podle úsudku výzkumníka představovaly bezpečnostní problém pro účast ve studii

    1. To zahrnuje zvážení potenciálního dopadu zdravotních stavů, o nichž je známo, že jsou přítomny, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, malignit, zrakových potíží, aktivní proliferativní retinopatie a dalších onemocnění; psychiatrické stavy včetně poruch příjmu potravy; zneužívání drog nebo alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávných krevních transfuzí (během předchozích 3 měsíců před randomizací), hemoglobinopatie (srpkovitý rys není vyloučením) nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují měření HbA1c
  • Nedávná anamnéza astmatu (definovaného jako užívání jakýchkoli léků k léčbě během posledního roku), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie) nebo významného vrozeného nebo získaného kardiopulmonálního onemocnění jak posoudil Vyšetřovatel
  • Expozice jakémukoli hodnocenému produktu (produktům), včetně léků nebo zařízení, během 90 dnů před začátkem screeningu
  • Jakákoli jiná nemoc než diabetes nebo současné užívání (nebo předpokládané použití během studie) jakéhokoli léku, který podle úsudku výzkumníka může ovlivnit metabolismus glukózy
  • Současné nebo předpokládané akutní použití perorálních, inhalačních nebo injekčních glukokortikoidů během období studie (lokální použití glukokortikoidů je přijatelné)
  • Užívání léků nesnižujících hladinu inzulínu během 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
  • Kouření (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky, marihuanu a vaping zařízení) do 3 měsíců před screeningem
  • těhotná nebo kojící, plánující otěhotnět během studie nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát); porod znamená, že začala menstruace a účastnice není chirurgicky sterilní nebo déle než 12 měsíců po menopauze
  • Žádné známé stadium 4/5 renálního selhání nebo na dialýze
  • Užívání léků s hydroxymočovinou
  • Případ těžké hypoglykémie, jak posoudil zkoušející, během posledních 90 dnů před screeningem
  • Epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) diagnostikovaná ve zdravotnickém zařízení během 90 dnů před screeningem nebo závažná hypoglykemická příhoda během 90 dnů před screeningem
  • Zaměstnán nebo má nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané v MannKind Corporation nebo JAEB Center for Health Research, nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afrezza (Technosphere Insulin) + inzulín degludek
Skupina Afrezza-Degludec bude inhalovat Afrezzu při jídle a korekcích a bude si aplikovat inzulin degludec jednou denně po dobu 17 týdnů fáze RCT. Bude zajištěno CGM společnosti Dexcom. Skupina Afrezza-Degludec bude pokračovat v užívání přípravku Afrezza a inzulinu degludec po dobu dalších 13 týdnů ve fázi prodloužení.
Biologický: Afrezza
Léková forma: prášek Způsob podání: inhalace
Ostatní jména:
  • Inzulin technosféry
Biologický: inzulín degludek
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Aktivní komparátor: Obvyklá péče: Aplikace inzulínu buď pomocí MDI, pumpou bez automatizace nebo systémem AID a CGM
Skupina Obvyklá péče bude i nadále dostávat inzulín jako před studií. To by mohlo být pomocí injekcí nebo pomocí inzulínové pumpy s automatizací nebo bez ní po dobu 17 týdnů fáze RCT. Účastníci budou nadále používat své osobní CGM jako před studií. Skupina Obvyklá péče pak bude používat Afrezzu a inzulin degludec po dobu 13 týdnů ve fázi prodloužení. Dexcom CGM bude poskytován během fáze rozšíření.
Biologický: Rychle působící inzulínový analog
Léková forma: čirý a bezbarvý injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • jakýkoli rychle působící inzulínový analog schválený FDA
Biologický: Bazální inzulín
Léková forma: čirý a bezbarvý injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • jakýkoli bazální inzulín schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 17 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 17 týdnů (non-inferiorita, non-inferiority margin 0,4%)
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času měřeného CGM s glukózou <54 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Procentuální čas měřený CGM s glukózou <54 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů (non-inferiorita, rozpětí 0,5 %)
17 týdnů
Procento času měřeného CGM s glukózou <70 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Procentuální čas měřený CGM s glukózou <70 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů (non-inferiorita, rozpětí 2,0 %)
17 týdnů
CGM-měřený denní (0600-půlnoc) procento času v rozsahu s glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
CGM-měřený denní (06:00-půlnoc) procento času v rozmezí s glukózou 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
Střední hodnota CGM glukózy
Časové okno: 17 týdnů
Průměrná CGM glukóza od výchozího stavu do 17 týdnů pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
Procento času měřeného CGM (24 hodin) v rozsahu s glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Procentuální čas měřený CGM (24 hodin) v rozmezí s glukózou 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení převahy
17 týdnů
Procento času měřeného CGM s glukózou >180 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Procentuální čas měřený CGM s glukózou > 180 mg/dl od výchozího stavu do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
HbA1c
Časové okno: 17 týdnů
HbA1c od výchozího stavu do 17 týdnů pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
Čas měřený CGM s glukózou >250 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Čas měřený CGM s glukózou >250 mg/dl od výchozího stavu do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
CGM-měřený čas s glukózou <70 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Čas měřený CGM s glukózou <70 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
CGM-měřený čas s glukózou <54 mg/dl
Časové okno: 17 týdnů
Čas měřený CGM s glukózou <54 mg/dl od výchozí hodnoty do 17 týdnů, pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
Variační koeficient měřený CGM
Časové okno: 17 týdnů
Variační koeficient naměřený CGM od výchozí hodnoty do 17 týdnů pro posouzení nadřazenosti
17 týdnů
Výskyt závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 30 týdnů
Výskyt závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhody vyžadující pomoc jiné osoby v důsledku kognitivní poruchy při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí
30 týdnů
Procento času měřeného CGM s glukózou <54 mg/dl
Časové okno: 30 týdnů
Procento času měřeného CGM s glukózou <54 mg/dl
30 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody, včetně hospitalizací
Časové okno: 30 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody, včetně hospitalizací
30 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 30 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
30 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), jakož i počet účastníků s AESI a počet jednotlivých příhod
Časové okno: 30 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), jakož i počet účastníků s AESI a počet jednotlivých příhod
30 týdnů
Změna FEV1 z výchozí hodnoty na 17 týdnů
Časové okno: 17 týdnů
Změna FEV1 z výchozí hodnoty na 17 týdnů
17 týdnů
Podíl účastníků v každé skupině, kteří zaznamenali ≥20% snížení FEV1 od výchozí hodnoty do 17. týdne
Časové okno: 30 týdnů
Podíl účastníků v každé skupině, kteří zaznamenali ≥20% snížení FEV1 od výchozí hodnoty do 17. týdne
30 týdnů
Hypoglykemické příhody z protokolovaných měření KG: Události úrovně 1 (<70 mg/dl) a události úrovně 2 (<54 mg/dl) samostatně
Časové okno: 30 týdnů
Hypoglykemické příhody z zaznamenaných měření KG: Události úrovně 1 (<70 mg/dl) a události úrovně 2 (<54 mg/dl)
30 týdnů
Hyperglykemické události z protokolovaných měření BGM
Časové okno: 30 týdnů
Hyperglykemické události z protokolovaných měření BGM
30 týdnů
Prodloužené hyperglykemické příhody měřené CGM
Časové okno: 30 týdnů
Prodloužené hyperglykemické příhody měřené CGM
30 týdnů
Příhody hypoglykémie měřené CGM (konečný ukazatel bezpečnosti i účinnosti)
Časové okno: 17 týdnů
Příhody hypoglykémie měřené CGM (konečný ukazatel bezpečnosti i účinnosti)
17 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 17 týdnů
Hmotnost
17 týdnů
Glukóza po jídle pro první výzvu k jídlu
Časové okno: 17 týdnů
Glukóza po jídle pro první výzvu k jídlu
17 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) pro první výzvu k jídlu
Časové okno: 17 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) pro první výzvu k jídlu
17 týdnů
Dotazníky o výsledku hlášené pacientem (PRO).
Časové okno: 17 týdnů

Diabetes Distress Scale 1. typu (T1-DDS): 28-položkový validovaný průzkum týkající se příznaků tísně souvisejících s diabetem (zaznamenáno na stupnici od 1 do 6).

Škála spolehlivosti hypoglykémie (HCS): 9položkový validovaný průzkum týkající se situací, kdy by mohlo dojít k hypoglykémii, a dotazů na úroveň sebedůvěry účastníka v těchto situacích (zaznamenáno na škále 1 až 4).

Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ): 22položkový průzkum s 5faktorovou strukturou hodnotící spokojenost s inzulínem (skóre se pohybuje od 0 do 100).

Svoboda a flexibilita: 6-položkový nevalidovaný průzkum týkající se životních zkušeností ovlivněných diabetem (skóre se pohybuje od 6 do 36)

Adherence inzulínu: 1-položkový nevalidovaný průzkum týkající se počtu vynechaných bolusů za poslední týden
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Studijní židle: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit