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INHALE-3: Afrezza® combinato con insulina Degludec rispetto alle cure abituali negli adulti con diabete di tipo 1

7 agosto 2024 aggiornato da: Mannkind Corporation

INHALE-3: uno studio randomizzato di 17 settimane e un'estensione di 13 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina per via inalatoria (Afrezza) in combinazione con l'insulina Degludec rispetto alle cure abituali negli adulti con diabete di tipo 1

INHALE-3 è uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase 4 che assegnerà in modo casuale partecipanti di età ≥18 anni con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI), un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) o un pompa senza automazione e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 1:1 a un regime insulinico di insulina degludec più insulina per via inalatoria (Afrezza) e CGM o continuazione delle cure abituali. L'outcome primario dell'RCT è a 17 settimane. L'RCT sarà seguito da una fase di estensione di 13 settimane in cui i partecipanti di entrambi i gruppi utilizzeranno il regime di insulina per via inalatoria degludec.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Mountain State Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi clinica di T1D (secondo l'investigatore)
  • Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima della raccolta dei dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale

  • Stesso regime di trattamento (MDI, un sistema AID o una pompa per insulina senza automazione) per i 3 mesi precedenti lo screening

    1. Attuale (al momento dello screening) analogo dell'insulina ad azione rapida (RAA) in uso da almeno 4 settimane
    2. Se viene utilizzato il sistema AID, la somministrazione automatizzata di insulina deve essere attiva >85% del tempo nelle 4 settimane precedenti lo screening
    3. Se è stato utilizzato un MDI, il partecipante deve utilizzare un'insulina basale ad azione prolungata più l'iniezione di un bolo RAA per i pasti, secondo lo sperimentatore
  • Dose giornaliera totale di insulina 20-100 unità
  • Età ≥ 18 anni
  • HbA1c <11,0%
  • Il partecipante utilizza regolarmente il CGM in tempo reale (qualsiasi tipo di CGM in tempo reale) (almeno il 70% del tempo nelle 4 settimane precedenti lo screening)
  • Nessun uso di insulina per via inalatoria nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Se donna in età fertile, disposta e in grado di sottoporsi a test di gravidanza
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa tranquillamente utilizzare il trattamento in studio e seguirà il protocollo

  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o di altro tipo o assunzione di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio

    1. Ciò include la considerazione del potenziale impatto delle condizioni mediche note per essere presenti tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, tiroidee, surrenali, neoplasie, difficoltà visive, retinopatia proliferativa attiva e altre condizioni mediche; condizioni psichiatriche inclusi disturbi alimentari; abuso di droghe o alcol.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trasfusioni di sangue recenti (nei 3 mesi precedenti la randomizzazione), emoglobinopatie (il tratto falciforme non è un'esclusione) o qualsiasi altra condizione che influenzi le misurazioni di HbA1c
  • Storia recente di asma (definita come l'uso di qualsiasi farmaco per il trattamento nell'ultimo anno), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad esempio, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare) o malattia cardiopolmonare congenita o acquisita significativa come giudicato dall'investigatore
  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, inclusi farmaci o dispositivi, nei 90 giorni precedenti l'inizio dello screening
  • Qualsiasi malattia diversa dal diabete o dall'uso corrente (o dall'uso previsto durante lo studio) di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sul metabolismo del glucosio
  • Usi acuti attuali o previsti di glucocorticoidi orali, inalatori o iniettabili durante il periodo di tempo dello studio (l'uso topico di glucocorticoidi è accettabile)
  • Uso di un farmaco ipoglicemizzante non insulinico entro 3 mesi prima della firma del consenso informato
  • Fumare (include sigarette, sigari, pipe, marijuana e dispositivi di svapo) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Gravidanza o allattamento, pianificazione di una gravidanza durante lo studio, o è una donna in età fertile e non su una forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto); gravidanza significa che le mestruazioni sono iniziate e la partecipante non è chirurgicamente sterile o da più di 12 mesi in post-menopausa
  • Non nota insufficienza renale di stadio 4/5 o in dialisi
  • Assunzione di farmaci Hydroxyurea
  • Un evento di grave ipoglicemia, a giudizio dello sperimentatore, negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) diagnosticato presso una struttura sanitaria nei 90 giorni precedenti lo screening o un evento di ipoglicemia grave nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Impiegato da, o con familiari stretti impiegati da MannKind Corporation o JAEB Center for Health Research, o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Afrezza (Technosphere Insulin) + insulina degludec
Il gruppo Afrezza-Degludec inalerà Afrezza durante i pasti e le correzioni e inietterà l'insulina degludec una volta al giorno per le 17 settimane della fase RCT. Verrà fornito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom. Il gruppo Afrezza-Degludec continuerà a utilizzare Afrezza e insulina degludec per altre 13 settimane nella fase di estensione.
Biologico: Afrezza
Forma farmaceutica: polvere Via di somministrazione: inalazione
Altri nomi:
  • Tecnosfera Insulina
Biologico: insulina degludec
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore attivo: Terapia abituale: somministrazione di insulina con MDI, una pompa senza automazione o un sistema AID e CGM
Il gruppo Solita cura continuerà a ricevere insulina come prima dello studio. Ciò potrebbe avvenire mediante iniezioni giornaliere multiple (MDI) o utilizzando una pompa per insulina con o senza automazione per le 17 settimane della fase di studio randomizzato e controllato (RCT). I partecipanti continueranno a utilizzare il proprio monitor continuo del glucosio (CGM) personale come facevano prima dello studio. Il gruppo della terapia abituale utilizzerà quindi Afrezza e insulina degludec per 13 settimane nella fase di estensione. Il CGM Dexcom sarà fornito durante la Fase di Estensione.
Biologico: Analogo dell'insulina ad azione rapida
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile limpida e incolore Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • qualsiasi analogo dell'insulina ad azione rapida approvato dalla FDA
Biologico: Insulina basale
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile limpida e incolore Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • qualsiasi insulina basale approvata dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 17 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane (margine di non inferiorità 0,4%)
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 30 settimane
Incidenza di gravi eventi di ipoclicemia, definiti come eventi che richiedono l'assistenza di un'altra persona a causa di compromissione cognitiva per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione
30 settimane
Altri eventi avversi gravi, compresi i ricoveri
Lasso di tempo: 30 settimane
Altri eventi avversi gravi, compresi i ricoveri
30 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 30 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
30 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), nonché numero di partecipanti con AESI e numero di eventi individuali
Lasso di tempo: 30 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), nonché numero di partecipanti con AESI e numero di eventi individuali
30 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale misurato dal CGM con glucosio <54 mg/dl dal basale a 17 settimane (non inferiorità, margine 0,5%)
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale misurato dal CGM con glucosio <70 mg/dl dal basale a 17 settimane (non inferiorità, margine 2,0%)
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo diurno (06.00-mezzanotte) nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di tempo diurno (06.00-mezzanotte) misurato dal CGM nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Glucosio medio del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 17 settimane
Glucosio CGM medio dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) misurato (24 ore) in percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di tempo (24 ore) misurata dal CGM nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale misurato dal CGM con glucosio > 180 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) per la valutazione della superiorità
Lasso di tempo: 17 settimane
HbA1c dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo misurato dal CGM con glucosio >250 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo misurato dal CGM con glucosio <70 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo misurato dal CGM con glucosio <54 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Coefficiente di variazione misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 17 settimane
Coefficiente di variazione misurato dal CGM dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
17 settimane
Variazione dell'HbA1c inferiore al 7,0% a 17 settimane
Lasso di tempo: 17 settimane
HbA1c <7,0% a 17 settimane
17 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un miglioramento superiore allo 0,5%
Lasso di tempo: 17 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >0,5%
17 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un miglioramento superiore all'1,0%
Lasso di tempo: 17 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >1,0%
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con glucosio 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo con glucosio 70-140 mg/dl
17 settimane
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 300 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale con glucosio >300 mg/dL
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato eventi di iperglicemia prolungati
Lasso di tempo: 17 settimane
Eventi di iperglicemia prolungata misurati con CGM
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato gli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 17 settimane
Eventi di ipoglicemia misurati con CGM
17 settimane
Deviazione standard (DS) del glucosio
Lasso di tempo: 17 settimane
SD di glucosio
17 settimane
"Glucemia a digiuno" mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 17 settimane
"Glucemia a digiuno" mediante CGM (definito come valore più vicino alle 6 del mattino; presunto, ma non verificato, senza cibo durante il periodo di 4 ore precedente)
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con glucosio 70-180 mg/dl superiore al 70%
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl >70% a 17 settimane
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con miglioramento del glucosio di 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane maggiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo con miglioramento della glicemia pari a 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥5%
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con miglioramento della glicemia di 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥10%
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo con miglioramento della glicemia pari a 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥10%
17 settimane
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl inferiore al 4%
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale con glucosio <70 mg/dL <4% a 17 settimane
17 settimane
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl inferiore all'1%
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale con glucosio <54 mg/dL <1% a 17 settimane
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​70-180 mg/dL superiore al 70% e tempo inferiore a 54 mg/dL inferiore all'1%
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL >70% e tempo <54 mg/dL <1% a 17 settimane
17 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 30 settimane
Percentuale di tempo misurata dal CGM con glucosio inferiore a 54 mg/dl
30 settimane
Variazione dal basale a 17 settimane del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 17 settimane
Variazione dal basale a 17 settimane nel FEV1
17 settimane
Proporzione di partecipanti con riduzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) maggiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: 30 settimane
Proporzioni di partecipanti in ciascun gruppo che hanno sperimentato una riduzione ≥20% del FEV1 dal basale alla settimana 17
30 settimane
Eventi ipoglicemici derivanti dalle misurazioni della glicemia (BGM) registrate: eventi di livello 1 (meno di 70 mg/dl) ed eventi di livello 2 (meno di 54 mg/dl) separatamente
Lasso di tempo: 30 settimane
Eventi ipoglicemici dalle misurazioni BGM registrate: eventi di livello 1 (<70 mg/dl) ed eventi di livello 2 (<54 mg/dl)
30 settimane
Eventi iperglicemici derivanti dalle misurazioni della glicemia registrate (BGM)
Lasso di tempo: 30 settimane
Eventi iperglicemici dalle misurazioni della musica di sottofondo registrate
30 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato eventi di iperglicemia prolungati
Lasso di tempo: 30 settimane
Eventi di iperglicemia prolungata misurati con CGM
30 settimane
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato gli eventi di ipoglicemia (un endpoint sia di sicurezza che di efficacia)
Lasso di tempo: 30 settimane
Eventi di ipoglicemia misurati dal CGM (sia un endpoint di sicurezza che di efficacia)
30 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 17 settimane
Peso
17 settimane
Glicemia postprandiale per il test del primo pasto
Lasso di tempo: 17 settimane
Glicemia postprandiale per il test del primo pasto
17 settimane
Area sotto la curva (AUC) per il test del primo pasto
Lasso di tempo: 17 settimane
Area sotto la curva (AUC) per il test del primo pasto
17 settimane
Questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: 17 settimane

Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS): indagine convalidata di 28 item relativa ai sintomi di stress legati al diabete (registrati da una scala da 1 a 6).

Hypoglycemia Confidence Scale (HCS): sondaggio convalidato a 9 elementi relativo a situazioni in cui potrebbe verificarsi ipoglicemia e domande sul livello di fiducia del partecipante in tali situazioni (registrato da una scala da 1 a 4).

Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ): sondaggio di 22 item con una struttura a 5 fattori che valuta la soddisfazione dell'insulina (i punteggi vanno da 0 a 100).

Libertà e flessibilità: sondaggio non convalidato a 6 voci relativo alle esperienze di vita influenzate dal diabete (i punteggi vanno da 6 a 36)

Aderenza insulinica: sondaggio non convalidato a 1 voce relativo al numero di boli mancati nell'ultima settimana
17 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un peggioramento superiore allo 0,5%
Lasso di tempo: 17 settimane
Ulteriori endpoint binari dell'HbA1c, peggioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >0,5%
17 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un peggioramento superiore all'1,0%
Lasso di tempo: 17 settimane
Ulteriori endpoint binari dell'HbA1c, peggioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >1,0%
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con peggioramento del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 17 settimane maggiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: 17 settimane
Ulteriori endpoint binari del CGM, percentuale di tempo nell'intervallo con peggioramento del glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥5%
17 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​con peggioramento del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 17 settimane maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: 17 settimane
Ulteriori endpoint binari del CGM, percentuale di tempo nell'intervallo con peggioramento del glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥10%
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mannkind Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Cattedra di studio: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKC-TI-193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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