Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab Vedotin (RC48) u metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem, nízkým HER2 (Rosy Trial)

19. června 2023 aktualizováno: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Disitamab Vedotin nebo endokrinní terapie pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory a s nízkou expresí HER2

Metastatický karcinom prsu s nízkou expresí HER2 pozitivní na hormonální receptory je hlavním typem karcinomu prsu, který představuje asi 50 % - 60 %. Tento typ pacientů však po selhání standardní endokrinní terapie první linie postrádá ideální terapeutické léky a medián celkového přežití je pouze 30 měsíců. Nalezení účinnějších a bezpečnějších terapeutických léků pro tyto pacienty se proto v současnosti stalo velkou klinickou výzvou. Disitamab Vedotin (DV), jako nový lék na konjugáty protilátka-lék třídy I, může dosáhnout vysoké účinnosti a přesného účinku zabíjení nádorů s nízkou toxicitou. Podle předchozí studie se stejnou velikostí vzorku vykazovala DV také dobrou účinnost u metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a nízkou expresí HER2 jako léčba zadní linie. Proto hodláme prozkoumat účinnost a bezpečnost DV v léčbě HER2 - pacienti s nízkou expresí/hormonálními receptory s metastatickým karcinomem prsu s endokrinní rezistencí prostřednictvím vědecky navržené, randomizované klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital， Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiyang Li
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571400
        • Nábor
        • Hainan Qionghai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (ve věku 18-70 let, včetně 18 a 70 let) s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií nebo zobrazením nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem vyléčení;
  2. Patologické vyšetření potvrdilo, že ER a/nebo PR byly pozitivní a HER-2 byla nízká exprese (exprese ER: imunohistochemické barvení nádorových buněk ≥ 10 %; exprese PR: imunohistochemické barvení nádorových buněk ≥ 10 %; HER2-low: imunohistochemické barvení z 2 + a FISH není expandován, IHC 1 +);
  3. Pacienti, kteří podstoupili endokrinní terapii;
  4. Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1 existuje alespoň jedna hodnotitelná cílová léze nebo pouze osteolytická kostní metastáza;
  5. Pacienti se stabilní mozkovou metastázou nebo asymptomatickou mozkovou metastázou;
  6. skóre fyzické kondice ECOG ≤ 2 body a odhadovaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;
  7. Toxicita související s předchozí léčbou musí být před zařazením zmírněna na ≤ 1 stupeň (podle NCI CTCAE 5.0) (s výjimkou vypadávání vlasů nebo jiné toxicity, která se podle úsudku výzkumníka nepovažuje za riziko pro bezpečnost pacientů);
  8. Přiměřená funkční rezerva kostní dřeně: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. počet krevních destiček (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
  9. Testy jaterních, ledvinových a srdečních funkcí byly v zásadě normální během jednoho týdne před zařazením do studie (na základě normálních hodnot laboratoří v každém výzkumném centru): A. celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN), B. alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ≤ 5xuln), C. sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min; d. ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %, např. QTcF (korekce Fridericia) ≤ 470 ms;
  10. Pacienti rozumí procesu výzkumu, dobrovolně se účastní výzkumu a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii a endokrinní terapii rakoviny prsu během 2 týdnů před zařazením do studie.;
  2. Pacienti, kteří během 2 týdnů před zařazením provedli větší chirurgický zákrok.
  3. Těžké srdeční onemocnění nebo nepohodlí během 12 měsíců, včetně, ale bez omezení, následujících: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt (kromě tichého lakunárního mozkového infarktu bez léčby);
  4. Máte aktivní autoimunitní onemocnění (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva) vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech, s výjimkou pacientů s nedostatečností nadledvin vyžadujících substituční léčbu kortikosteroidy;
  5. mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  6. Podle úsudku vědců existují některá doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení studie.
  7. Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu na Disitamab Vedotin nebo podobné léky;
  8. Podle odhadu zkoušejícího je soulad pacienta s klinickou studií nedostatečný nebo se výzkumník domnívá, že existují další faktory, které nejsou pro studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, každé 2 týdny
Lék: Disitamab vedotin
Disitamab Vedotin 2 mg/kg byl podáván injekčně každé 2 týdny,
Ostatní jména:
  • RC48
Aktivní komparátor: Endokrinní terapie
Lékaři nezávisle volí endokrinní terapii
Jiný: Endokrinní terapie
Lékaři nezávisle volí endokrinní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Interval od data randomizace do prvního zobrazení potvrdil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil podíl pacientů s nejlepší remisí CR nebo PR na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil celkový počet hodnotitelných pacientů podíl pacientů, jejichž nejlepší remise byla CR nebo PR nebo SD ≥ 24 týdnů.
12 měsíců
Biomarkery a analýza citlivosti na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Coxova jednorozměrná a vícerozměrná analýza bude použita k prozkoumání korelace mezi biomarkery souvisejícími s endokrinní a HER2 dráhou a citlivostí na léčbu（Biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnovaly 324 genů souvisejících s nádorem zahrnutých v CDx FoundationOne a ER/PR/HER2/ki67 v IHC）
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil podíl pacientů, jejichž nejlepší remise byla CR nebo PR nebo SD, na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
12 měsíců
Kvalita života hodnocena EORTC-C30
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude zjišťována pomocí následujícího dotazníku: EORTC-C30
12 měsíců
Psychický stav hodnocený GAD-7
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pittsburghská stupnice spánku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od data zápisu do jednoho roku
Od data zařazení do jednoho roku byla incidence nežádoucích účinků ve skupině s fulvestrantem v kombinaci s pyrotinibem srovnávána s výskytem ve skupině s kapecitabinem v kombinaci s pyrotinibem.
od data zápisu do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-208-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že údaje zahrnují osobní údaje pacienta, je dočasně rozhodnuto, že nebudeme sdělovat údaje jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení