Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab Vedotin (RC48) u metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem, nízkým HER2 (Rosy Trial)

19. června 2023 aktualizováno: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Disitamab Vedotin nebo endokrinní terapie pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory a s nízkou expresí HER2

Metastatický karcinom prsu s nízkou expresí HER2 pozitivní na hormonální receptory je hlavním typem karcinomu prsu, který představuje asi 50 % - 60 %. Tento typ pacientů však po selhání standardní endokrinní terapie první linie postrádá ideální terapeutické léky a medián celkového přežití je pouze 30 měsíců. Nalezení účinnějších a bezpečnějších terapeutických léků pro tyto pacienty se proto v současnosti stalo velkou klinickou výzvou. Disitamab Vedotin (DV), jako nový lék na konjugáty protilátka-lék třídy I, může dosáhnout vysoké účinnosti a přesného účinku zabíjení nádorů s nízkou toxicitou. Podle předchozí studie se stejnou velikostí vzorku vykazovala DV také dobrou účinnost u metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a nízkou expresí HER2 jako léčba zadní linie. Proto hodláme prozkoumat účinnost a bezpečnost DV v léčbě HER2 - pacienti s nízkou expresí/hormonálními receptory s metastatickým karcinomem prsu s endokrinní rezistencí prostřednictvím vědecky navržené, randomizované klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital， Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiyang Li
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571400
        • Nábor
        • Hainan Qionghai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (ve věku 18-70 let, včetně 18 a 70 let) s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií nebo zobrazením nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem vyléčení;
  2. Patologické vyšetření potvrdilo, že ER a/nebo PR byly pozitivní a HER-2 byla nízká exprese (exprese ER: imunohistochemické barvení nádorových buněk ≥ 10 %; exprese PR: imunohistochemické barvení nádorových buněk ≥ 10 %; HER2-low: imunohistochemické barvení z 2 + a FISH není expandován, IHC 1 +);
  3. Pacienti, kteří podstoupili endokrinní terapii;
  4. Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1 existuje alespoň jedna hodnotitelná cílová léze nebo pouze osteolytická kostní metastáza;
  5. Pacienti se stabilní mozkovou metastázou nebo asymptomatickou mozkovou metastázou;
  6. skóre fyzické kondice ECOG ≤ 2 body a odhadovaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;
  7. Toxicita související s předchozí léčbou musí být před zařazením zmírněna na ≤ 1 stupeň (podle NCI CTCAE 5.0) (s výjimkou vypadávání vlasů nebo jiné toxicity, která se podle úsudku výzkumníka nepovažuje za riziko pro bezpečnost pacientů);
  8. Přiměřená funkční rezerva kostní dřeně: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. počet krevních destiček (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
  9. Testy jaterních, ledvinových a srdečních funkcí byly v zásadě normální během jednoho týdne před zařazením do studie (na základě normálních hodnot laboratoří v každém výzkumném centru): A. celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN), B. alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ≤ 5xuln), C. sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min; d. ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %, např. QTcF (korekce Fridericia) ≤ 470 ms;
  10. Pacienti rozumí procesu výzkumu, dobrovolně se účastní výzkumu a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii a endokrinní terapii rakoviny prsu během 2 týdnů před zařazením do studie.;
  2. Pacienti, kteří během 2 týdnů před zařazením provedli větší chirurgický zákrok.
  3. Těžké srdeční onemocnění nebo nepohodlí během 12 měsíců, včetně, ale bez omezení, následujících: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt (kromě tichého lakunárního mozkového infarktu bez léčby);
  4. Máte aktivní autoimunitní onemocnění (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva) vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech, s výjimkou pacientů s nedostatečností nadledvin vyžadujících substituční léčbu kortikosteroidy;
  5. mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  6. Podle úsudku vědců existují některá doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení studie.
  7. Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu na Disitamab Vedotin nebo podobné léky;
  8. Podle odhadu zkoušejícího je soulad pacienta s klinickou studií nedostatečný nebo se výzkumník domnívá, že existují další faktory, které nejsou pro studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, každé 2 týdny
Lék: Disitamab vedotin
Disitamab Vedotin 2 mg/kg byl podáván injekčně každé 2 týdny,
Ostatní jména:
  • RC48
Aktivní komparátor: Endokrinní terapie
Lékaři nezávisle volí endokrinní terapii
Jiný: Endokrinní terapie
Lékaři nezávisle volí endokrinní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Interval od data randomizace do prvního zobrazení potvrdil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil podíl pacientů s nejlepší remisí CR nebo PR na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil celkový počet hodnotitelných pacientů podíl pacientů, jejichž nejlepší remise byla CR nebo PR nebo SD ≥ 24 týdnů.
12 měsíců
Biomarkery a analýza citlivosti na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Coxova jednorozměrná a vícerozměrná analýza bude použita k prozkoumání korelace mezi biomarkery souvisejícími s endokrinní a HER2 dráhou a citlivostí na léčbu（Biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnovaly 324 genů souvisejících s nádorem zahrnutých v CDx FoundationOne a ER/PR/HER2/ki67 v IHC）
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil podíl pacientů, jejichž nejlepší remise byla CR nebo PR nebo SD, na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
12 měsíců
Kvalita života hodnocena EORTC-C30
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude zjišťována pomocí následujícího dotazníku: EORTC-C30
12 měsíců
Psychický stav hodnocený GAD-7
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pittsburghská stupnice spánku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od data zápisu do jednoho roku
Od data zařazení do jednoho roku byla incidence nežádoucích účinků ve skupině s fulvestrantem v kombinaci s pyrotinibem srovnávána s výskytem ve skupině s kapecitabinem v kombinaci s pyrotinibem.
od data zápisu do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-208-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že údaje zahrnují osobní údaje pacienta, je dočasně rozhodnuto, že nebudeme sdělovat údaje jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit