Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin (RC48) i hormonreceptorpositiv, HER2-lav metastatisk brystkræft (Rosy Trial)

19. juni 2023 opdateret af: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Disitamab Vedotin eller endokrin terapi til patienter med metastatisk brystkræft med hormonreceptor-positiv og HER2-lav-ekspression

Hormonreceptor-positiv, HER2-lav-ekspression metastatisk brystkræft er hovedtypen af ​​brystkræft, der tegner sig for omkring 50 % - 60 %. Denne type patienter mangler imidlertid ideelle terapeutiske lægemidler efter svigt af førstelinjestandard endokrin terapi, og den gennemsnitlige samlede overlevelsestid er kun 30 måneder. Derfor er det på nuværende tidspunkt blevet en stor klinisk udfordring at finde mere effektive og sikre terapeutiske lægemidler til disse patienter. Disitamab Vedotin (DV), som et nyt klasse I antistof-lægemiddelkonjugat-lægemiddel, kan opnå høj effektivitet og præcis tumordræbende effekt med lav toksicitet. Ifølge tidligere undersøgelse med samme prøvestørrelse viste DV også god effekt ved metastatisk brystkræft med hormonreceptorpositiv og HER2-lavt udtryk som en posterior linjebehandling. Derfor har vi til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DV i behandlingen af ​​HER2 -lav-ekspression/hormonreceptor-positive metastaserende brystkræftpatienter med endokrin resistens gennem et videnskabeligt designet, randomiseret, klinisk fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital， Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiyang Li
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571400
        • Rekruttering
        • Hainan Qionghai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbao Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter (i alderen 18-70 år, inklusive 18 og 70 år) med metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med det formål at helbrede;
  2. Patologisk undersøgelse bekræftede, at ER og/eller PR var positive, og HER-2 var lav ekspression (ER-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller ≥ 10 %; PR-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller ≥ 10 %; HER2-lav: immunhistokemisk farvning på 2+ og FISH er ikke udvidet, IHC 1+);
  3. Patienter, der har modtaget endokrin terapi;
  4. I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1 er der mindst én evaluerbar mållæsion eller kun osteolytisk knoglemetastase;
  5. Patienter med stabil hjernemetastase eller asymptomatisk hjernemetastase;
  6. ECOG fysisk tilstand score ≤ 2 point, og den estimerede overlevelsestid er ikke mindre end 3 måneder;
  7. Tidligere behandlingsrelateret toksicitet skal lindres til ≤ 1 grad (ifølge NCI CTCAE 5.0) før tilmelding (bortset fra hårtab eller anden toksicitet, der ikke anses for at være nogen risiko for patienternes sikkerhed ifølge forskerens vurdering);
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktionel reserve: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, ca. Blodpladeantal (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
  9. Lever-, nyre- og hjertefunktionstests var som udgangspunkt normale inden for en uge før indskrivning (baseret på de normale værdier af laboratorier i hvert forskningscenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN), B. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; d. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, f.eks. QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms;
  10. Patienter forstår forskningsprocessen, deltager frivilligt i forskningen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og endokrin behandling for brystkræft inden for 2 uger før indskrivning.;
  2. Patienter, der havde udført større operationer inden for 2 uger før indskrivning.
  3. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag inden for 12 måneder, herunder, men ikke begrænset til, følgende: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerneblødning og hjerneinfarkt (undtagen stille lakunær hjerneinfarkt uden behandling);
  4. Har aktive autoimmune sygdomme (såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, undtagen dem med binyrebarkinsufficiens, der kræver kortikosteroiderstatningsterapi;
  5. Har en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  6. Ifølge forskernes vurdering er der nogle ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienter til at gennemføre undersøgelsen.
  7. Dem, der har været kendt for at have allergisk historie over for Disitamab Vedotin eller lignende lægemidler;
  8. Ifølge investigators vurdering er patientens overensstemmelse med den kliniske undersøgelse utilstrækkelig, eller forskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin, 2mg/kg, hver 2. uge
Medicin: Disitamab vedotin
Disitamab Vedotin 2 mg/kg blev injiceret hver 2. uge,
Andre navne:
  • RC48
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Læger vælger endokrin terapi uafhængigt
Andet: Endokrin terapi
Læger vælger endokrin terapi uafhængigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første billeddannelse bekræftede progression af sygdom eller død af enhver årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR eller PR, det samlede antal evaluerbare patienter.
12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR eller PR eller SD ≥ 24 uger, det samlede antal evaluerbare patienter.
12 måneder
Biomarkører og behandlingsfølsomhedsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Cox univariat og multivariat analyse vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem endokrine og HER2 pathway-relaterede biomarkører og behandlingsfølsomhed (Biomarkørerne, der skulle analyseres, inkluderede 324 tumorrelaterede gener inkluderet i FoundationOne CDx og ER/PR/HER2/ki67 i IHC)
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR eller PR eller SD, det samlede antal evaluerbare patienter.
12 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC-C30
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af følgende spørgeskema: EORTC-C30
12 måneder
Psykologisk tilstand vurderet ved GAD-7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pittsburgh søvnskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til et år
Fra indskrivningsdatoen til et år blev forekomsten af ​​bivirkninger i fulvestrant-gruppen kombineret med pyrotinib-gruppen sammenlignet med forekomsten af ​​capecitabin kombineret med pyrotinib-gruppen.
fra indskrivningsdatoen til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2022-208-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da data involverer patientens personlige oplysninger, er det midlertidigt besluttet, at vi ikke videregiver de enkelte deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger