Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ozonového gelu jako antimikrobiální látky při léčbě parodontitidy

7. června 2023 aktualizováno: Ghufran Falih Hassan

Účinek ozonového gelu jako doplňkové léčby u pacientů s parodontitidou podle klinického a biologického markeru. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Parodontitida je zánětlivé onemocnění, které ničí nosné struktury zubů prostřednictvím ústního bakteriálního plaku. ozonový gel působí jako antimikrobiální účinek jako doplněk ke konvenční parodontální terapii (odlupování a kořenové plánování). expozice bakterií ozónu vede k oxidaci fosfolipidů a lipoproteinů, které tvoří bakteriální buněčnou membránu. Ozonový gel má potenciál hrát protizánětlivou roli v léčbě parodontitidy sledováním klinických i biologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontitida je zánětlivé onemocnění, které ničí nosné struktury zubů prostřednictvím ústního bakteriálního plaku. Škálování a kořenové plánování jsou považovány za zlatý standard léčby onemocnění parodontu. Antiseptika představují pomůcku ke zlatému standardu nechirurgické léčby odlupování a kořenového plánování (SRP) u onemocnění parodontu. Doplňky k škálování a kořenovému plánování byly zavedeny jako ozonový gel. Tento gel představuje jak antimikrobiální, tak prospěšné účinky a zároveň vykazuje bezpečnou cytokompatibilitu vůči hostitelským tkáním, která se postupně vyvíjí.

Cílem studie je zjistit antimikrobiální účinek ozonového gelu jako doplněk konvenční parodontální terapie (odlupování a kořenové plánování).

Materiál a metody: Do studie bylo zařazeno 21 pacientů s parodontitidou. Bylo zde 58 periodontálních kapes rozdělených do dvou skupin zaslepeným děleným ústím. Kontrolní skupina měla 28 periodontálních váčků ošetřených pouze škálováním a kořenovým plánováním, zatímco testovací skupina měla 30 škálováním a kořenovým plánováním a ozónovým gelem. Dvě aplikace gelu byly aplikovány na začátku a jeden měsíc po léčbě. Zaznamenával se index plaku, krvácení při sondování, hloubka kapsy sondy a relativní úroveň přichycení. Vzorky gingivální crevikulární tekutiny byly odebrány z kapes na každém místě pro obě skupiny v různých časových intervalech. Vzorek GCF byl přenesen do zkumavek Eppendorf obsahujících 1,5 ml pufru PBS a vzorky byly uloženy v mrazáku při -40 °C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Ghufran Falih Hassen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být systémově zdravý
  • Pacient má parodontitidu rovnou nebo více než dva nesousedící zuby, s hloubkou sondovací kapsy rovnou nebo větší než 4 mm.
  • Pacienti schopní plnit příkazy a motivaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se snímatelnou zubní protézou, kteří podstupují ortodontickou terapii.
  • Pacienti se zuby trpí endo-periodontálními lézemi.
  • Pacienti mají tři měsíce na užívání protizánětlivých léků, antibiotik, imunosupresiv nebo perorální antikoncepce.
  • Pacienti se systémovými stavy, které ovlivňují stav.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Pacienti, kteří jsou kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ozonový gel s konvenčním škálováním a kořenovým plánováním
aplikoval ozonový gel do hloubky sondovací kapsy po zmenšení měřítka a plánování kořenů jednorázovou plastovou injekční stříkačkou s tupým hrotem, dokud se přístupový ozón nedostal z kapsy. tento postup se provádí na začátku a v prvním měsíci. instruoval pacienta, aby nejedl a nepil alespoň 30 minut
Lék: ozonový gel
aktivita omega-3 v ozonovém gelu může být výhodná jako činidlo modulující hostitele při doplňkové léčbě parodontitidy
Žádný zásah: pouze konvenční škálování a kořenové plánování
pouze škálování a kořenové plánování bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sondování hloubky kapsy
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
změna hloubky sondovací kapsy ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
základní na jeden a tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
změna přítomnosti plaku (použitý odhalující prostředek) ozonovým gelem jako doplněk nechirurgické léčby
základní na jeden a tři měsíce
krvácení při sondování
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
změna přítomnosti krvácení na sondáži (použitá sonda UNC 15) ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
základní na jeden a tři měsíce
ztráta klinické vazby
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
změna přítomnosti klinické ztráty přichycení (použitý relativní přichycovací stent) ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
základní na jeden a tři měsíce
hladina faktoru aktivujícího destičky v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
změna hladiny destičkového aktivačního faktoru v gingivální štěrbinové tekutině (Použitý ELISA kit k měření hladiny PAF v gingivální štěrbinové tekutině) ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
základní na jeden a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ghufran Falih Hassan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ozone gel in periodontitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení