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Uso del gel di ozono come antimicrobico nel trattamento della parodontite

7 giugno 2023 aggiornato da: Ghufran Falih Hassan

L'effetto del gel di ozono come trattamento aggiuntivo nei pazienti con parodontite secondo marcatori clinici e biologici. Uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth.

La parodontite è una malattia infiammatoria che distrugge le strutture di supporto dei denti attraverso la placca batterica orale. Il gel di ozono agisce come effetto antimicrobico in aggiunta alla terapia parodontale convenzionale (detartrasi e levigatura radicolare). l'esposizione dei batteri all'ozono porta all'ossidazione dei fosfolipidi e delle lipoproteine ​​che compongono la membrana cellulare batterica. Il gel di ozono ha il potenziale per svolgere un ruolo antinfiammatorio nel trattamento della parodontite monitorando i parametri sia clinici che biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria che distrugge le strutture di supporto dei denti attraverso la placca batterica orale. Il ridimensionamento e la pianificazione delle radici sono considerati il ​​trattamento gold standard per la malattia parodontale. Gli antisettici rappresentano un aiuto al trattamento non chirurgico gold standard di detartrasi e pianificazione radicolare (SRP) per la malattia parodontale. Aggiunte al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici sono state introdotte come gel all'ozono. Questo gel rappresenta sia effetti antimicrobici che benefici mentre esprime citocompatibilità sicura verso i tessuti ospiti, che si sta progressivamente sviluppando.

Lo studio mira a determinare l'effetto antimicrobico del gel di ozono in aggiunta alla terapia parodontale convenzionale (detartrasi e pianificazione radicolare).

Materiali e metodi: Ventuno pazienti con parodontite sono stati arruolati in questo studio. C'erano 58 tasche parodontali divise in due gruppi da un disegno cieco a bocca divisa. Il gruppo di controllo aveva 28 tasche parodontali trattate solo con detartrasi e levigatura radicolare, mentre il gruppo test ne aveva 30 con detartrasi e levigatura radicolare e gel all'ozono. Sono state applicate due applicazioni di gel al basale e un mese dopo il trattamento. Sono stati registrati l'indice di placca, il sanguinamento al sondaggio, la profondità della tasca al sondaggio e il relativo livello di attacco. Campioni di fluido crevicolare gengivale sono stati raccolti dalle tasche in ciascun sito per entrambi i gruppi a diversi intervalli di tempo. Il campione GCF è stato trasferito in provette Eppendorf contenenti 1,5 ml di tampone PBS e i campioni sono stati conservati in un congelatore a -40°C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Ghufran Falih Hassen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere sistematicamente sano
  • Il paziente ha una parodontite uguale o superiore a due denti non adiacenti, con profondità della tasca di sondaggio uguale o superiore a 4 mm.
  • Pazienti in grado di seguire gli ordini e la motivazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi rimovibili sottoposti a terapia ortodontica.
  • I pazienti con denti soffrono di lesioni endo-parodontali.
  • I pazienti hanno tre mesi di utilizzo di farmaci antinfiammatori, antibiotici, immunosoppressori o contraccettivi orali.
  • Pazienti con condizioni sistemiche che influenzano la condizione.
  • Madri incinte o che allattano.
  • Pazienti fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gel all'ozono con detartrasi convenzionale e pianificazione delle radici
gel di ozono somministrato nella profondità della tasca di sondaggio dopo il ridimensionamento e la pianificazione della radice con una siringa di plastica monouso con una punta smussata fino a quando l'ozono di accesso non è uscito dalla tasca. questa procedura viene eseguita al basale e nel primo mese. istruire il paziente a non mangiare o bere per almeno 30 minuti
Droga: gel di ozono
l'attività degli omega-3 nel gel di ozono può essere vantaggiosa come agente modulante dell'ospite nel trattamento supplementare della parodontite
Nessun intervento: solo scaling convenzionale e root planning
solo ridimensionamento e root planning senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: basale a uno e tre mesi
modifica della profondità della tasca di sondaggio mediante gel di ozono in aggiunta al trattamento non chirurgico
basale a uno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: basale a uno e tre mesi
cambiamento nella placca di presenza (agente rivelatore utilizzato) mediante gel di ozono in aggiunta al trattamento non chirurgico
basale a uno e tre mesi
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale a uno e tre mesi
variazione della presenza di sanguinamento al sondaggio (sonda UNC 15 utilizzata) mediante gel di ozono in aggiunta al trattamento non chirurgico
basale a uno e tre mesi
perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: basale a uno e tre mesi
cambiamento di presenza perdita di attacco clinico (stent di attacco relativo usato) da gel di ozono in aggiunta al trattamento non chirurgico
basale a uno e tre mesi
livello del fattore di attivazione piastrinica nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale a uno e tre mesi
variazione del livello del fattore di attivazione piastrinica nel liquido crevicolare gengivale (kit ELISA utilizzato per misurare il livello di PAF nel liquido crevicolare gengivale) mediante gel di ozono in aggiunta al trattamento non chirurgico
basale a uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ghufran Falih Hassan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ozone gel in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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