Použití ozonového gelu jako antimikrobiální látky při léčbě parodontitidy
Účinek ozonového gelu jako doplňkové léčby u pacientů s parodontitidou podle klinického a biologického markeru. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.
Přehled studie
Detailní popis
Parodontitida je zánětlivé onemocnění, které ničí nosné struktury zubů prostřednictvím ústního bakteriálního plaku. Škálování a kořenové plánování jsou považovány za zlatý standard léčby onemocnění parodontu. Antiseptika představují pomůcku ke zlatému standardu nechirurgické léčby odlupování a kořenového plánování (SRP) u onemocnění parodontu. Doplňky k škálování a kořenovému plánování byly zavedeny jako ozonový gel. Tento gel představuje jak antimikrobiální, tak prospěšné účinky a zároveň vykazuje bezpečnou cytokompatibilitu vůči hostitelským tkáním, která se postupně vyvíjí.
Cílem studie je zjistit antimikrobiální účinek ozonového gelu jako doplněk konvenční parodontální terapie (odlupování a kořenové plánování).
Materiál a metody: Do studie bylo zařazeno 21 pacientů s parodontitidou. Bylo zde 58 periodontálních kapes rozdělených do dvou skupin zaslepeným děleným ústím. Kontrolní skupina měla 28 periodontálních váčků ošetřených pouze škálováním a kořenovým plánováním, zatímco testovací skupina měla 30 škálováním a kořenovým plánováním a ozónovým gelem. Dvě aplikace gelu byly aplikovány na začátku a jeden měsíc po léčbě. Zaznamenával se index plaku, krvácení při sondování, hloubka kapsy sondy a relativní úroveň přichycení. Vzorky gingivální crevikulární tekutiny byly odebrány z kapes na každém místě pro obě skupiny v různých časových intervalech. Vzorek GCF byl přenesen do zkumavek Eppendorf obsahujících 1,5 ml pufru PBS a vzorky byly uloženy v mrazáku při -40 °C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Ghufran Falih Hassen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být systémově zdravý
- Pacient má parodontitidu rovnou nebo více než dva nesousedící zuby, s hloubkou sondovací kapsy rovnou nebo větší než 4 mm.
- Pacienti schopní plnit příkazy a motivaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se snímatelnou zubní protézou, kteří podstupují ortodontickou terapii.
- Pacienti se zuby trpí endo-periodontálními lézemi.
- Pacienti mají tři měsíce na užívání protizánětlivých léků, antibiotik, imunosupresiv nebo perorální antikoncepce.
- Pacienti se systémovými stavy, které ovlivňují stav.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Pacienti, kteří jsou kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ozonový gel s konvenčním škálováním a kořenovým plánováním
aplikoval ozonový gel do hloubky sondovací kapsy po zmenšení měřítka a plánování kořenů jednorázovou plastovou injekční stříkačkou s tupým hrotem, dokud se přístupový ozón nedostal z kapsy.
tento postup se provádí na začátku a v prvním měsíci.
instruoval pacienta, aby nejedl a nepil alespoň 30 minut
|
aktivita omega-3 v ozonovém gelu může být výhodná jako činidlo modulující hostitele při doplňkové léčbě parodontitidy
|
|
Žádný zásah: pouze konvenční škálování a kořenové plánování
pouze škálování a kořenové plánování bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
|
změna hloubky sondovací kapsy ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
|
základní na jeden a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index plaku
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
|
změna přítomnosti plaku (použitý odhalující prostředek) ozonovým gelem jako doplněk nechirurgické léčby
|
základní na jeden a tři měsíce
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
|
změna přítomnosti krvácení na sondáži (použitá sonda UNC 15) ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
|
základní na jeden a tři měsíce
|
|
ztráta klinické vazby
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
|
změna přítomnosti klinické ztráty přichycení (použitý relativní přichycovací stent) ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
|
základní na jeden a tři měsíce
|
|
hladina faktoru aktivujícího destičky v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: základní na jeden a tři měsíce
|
změna hladiny destičkového aktivačního faktoru v gingivální štěrbinové tekutině (Použitý ELISA kit k měření hladiny PAF v gingivální štěrbinové tekutině) ozonovým gelem jako doplněk k nechirurgické léčbě
|
základní na jeden a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ozone gel in periodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .