Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spinomed ortézy a biofeedback ortézy u starších jedinců s hrudní hyperkyfózou

11. září 2023 aktualizováno: Kader Eldemir, Gazi University

Srovnání bezprostředních účinků spinomed ortézy a biofeedback ortézy na rovnováhu a výkonnost při chůzi u starších jedinců s hrudní hyperkyfózou

Hyperkyfóza, definovaná jako nadměrné sagitální zakřivení hrudní páteře, je nejčastější deformitou páteře u starších jedinců. Prevalence hyperkyfózy u starších jedinců se uvádí mezi 20 % a 40 %. Hyperkyfóza negativně ovlivňuje pohyblivost, chůzi a rovnováhu jedince a způsobuje změny ve fyzické výkonnosti starších jedinců. Proto je důležité vyhodnotit a léčit hyperkyfózu u starších lidí. Jedním z přístupů k léčbě lidí s hyperkyfózou je použití páteřních ortéz, jako je ortéza Spinomed a ortéza Biofeedback. Pravidelné používání páteřních ortéz snižuje úhel kyfózy o 11 %. Páteřní ortézy navíc pomáhají zvýšit rychlost chůze a vzdálenost, zlepšují rovnováhu a předcházejí pádům. Ortézy pro měkké držení těla Spinomed a Biofeedback jsou páteřní ortézy používané při léčbě kyfotického držení těla. Studie na ortéze Spinomed prokázaly, že posiluje posturální svaly, a tím také zabraňuje pádům. Měkké ortézy, které poskytují zpětnou vazbu, poskytují jedinci varování zvukem nebo vibrací, když je narušena poloha páteře jedince, a zajišťují korekci držení těla s aktivní svalovou silou. Existuje však málo důkazů o účinku těchto dvou ortéz na zlepšení rovnováhy a výkonnosti chůze u starších lidí s hrudní hyperkyfózou. Proto byla tato studie vyvinuta, aby umožnila srovnání vlivu ortézy Spinomed a biofeedback ortézy na rovnováhu a výkonnost při chůzi u starších lidí s hrudní hyperkyfózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do naší studie budou přijati dobrovolní zdraví starší jedinci ve věku 60-80 let a jedinci budou náhodně rozděleni do dvou skupin spinomová ortéza a posturální ortéza, která poskytuje biofeedback. V obou skupinách bude dvakrát provedeno hodnocení rovnováhy a chůze s ortézou nebo bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou pozváni starší lidé s hrudní hyperkyfózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let nebo více
  • schopnost samostatně ujít alespoň 10 metrů
  • úhel hyperkyfózy hrudní nad 40 stupňů
  • Skóre mini-mentálního testu vyšší než 24

Kritéria vyloučení:

  • zlomeniny nebo chirurgický zákrok na páteři nebo dolních končetinách během posledních 12 měsíců
  • s degenerativním poškozením páteře, jako je skolióza a osteoartritida
  • s jakoukoli neurologickou a kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina spinomovaných ortéz
Jiný: Posouzení
Hodnocení úhlu hrudní kyfózy, rovnováhy a výkonnosti chůze.
Skupina ortéz s biofeedbackem
Jiný: Posouzení
Hodnocení úhlu hrudní kyfózy, rovnováhy a výkonnosti chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rovnováhy bez ortézy
Časové okno: na základní linii
Testy rovnováhy, které se provádějí pomocí počítačové posturografie, měří posturální houpání a limit stability v reakci na statické a dynamické podmínky, jsou měřeny pomocí silové platformy.
na základní linii
Posouzení rovnováhy s ortézou
Časové okno: 1,5 hodiny po nasazení ortézy
Testy rovnováhy, které se provádějí pomocí počítačové posturografie, měří posturální houpání a limit stability v reakci na statické a dynamické podmínky, jsou měřeny pomocí silové platformy.
1,5 hodiny po nasazení ortézy
Hodnocení chůze bez ortézy
Časové okno: na základní linii
Parametry chůze budou hodnoceny pomocí G-Walk při dvou různých příležitostech. G-Walk je zařízení, které se nosí v pase pomocí elastického pásu. G-Walk má triaxiální akcelerometr, tříosý magnetometr a tříosý gyroskop. Tento hardware je schopen získávat a přenášet data do počítače prostřednictvím připojení Bluetooth a na konci každé analýzy je připravena k analýze automatická zpráva obsahující výsledky hodnocení chůze.
na základní linii
Hodnocení chůze s ortézou
Časové okno: 1,5 hodiny po nasazení ortézy
Parametry chůze budou hodnoceny pomocí G-Walk při dvou různých příležitostech. G-Walk je zařízení, které se nosí v pase pomocí elastického pásu. G-Walk má triaxiální akcelerometr, tříosý magnetometr a tříosý gyroskop. Tento hardware je schopen získávat a přenášet data do počítače prostřednictvím připojení Bluetooth a na konci každé analýzy je připravena k analýze automatická zpráva obsahující výsledky hodnocení chůze.
1,5 hodiny po nasazení ortézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Spinomed-Biofeedback orthosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení