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Die Auswirkungen der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose

11. September 2023 aktualisiert von: Kader Eldemir, Gazi University

Vergleich der unmittelbaren Auswirkungen der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese auf das Gleichgewicht und die Gehleistung bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose

Hyperkyphose, definiert als übermäßige sagittale Krümmung der Brustwirbelsäule, ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei älteren Menschen. Die Prävalenz der Hyperkyphose bei älteren Menschen liegt Berichten zufolge zwischen 20 und 40 %. Hyperkyphose beeinträchtigt die Mobilität, das Gehen und das Gleichgewicht des Einzelnen und führt zu Veränderungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Menschen. Daher ist es wichtig, Hyperkyphose bei älteren Menschen zu untersuchen und zu behandeln. Einer der Ansätze zur Behandlung von Menschen mit Hyperkyphose ist der Einsatz von Wirbelsäulenorthesen wie der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese. Der regelmäßige Einsatz von Wirbelsäulenorthesen reduziert den Kyphosewinkel um 11 %. Darüber hinaus tragen Wirbelsäulenorthesen dazu bei, die Gehgeschwindigkeit und -strecke zu erhöhen, das Gleichgewicht zu verbessern und Stürzen vorzubeugen. Spinomed- und Biofeedback-Softhaltungsorthesen sind Wirbelsäulenorthesen zur Behandlung kyphotischer Haltungen. Studien zur Spinomed-Orthese haben gezeigt, dass sie die Haltungsmuskulatur stärkt und somit auch Stürzen vorbeugt. Weiche Orthesen, die Rückmeldung geben, warnen den Patienten durch Ton oder Vibration, wenn die Wirbelsäulenausrichtung des Patienten gestört ist, und sorgen durch aktive Muskelkraft für eine Korrektur der Körperhaltung. Es gibt jedoch kaum Belege für die Wirkung dieser beiden Orthesen auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehleistung bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose. Daher wurde diese Studie entwickelt, um einen Vergleich der Wirkung der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese auf das Gleichgewicht und die Gehleistung bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige gesunde ältere Personen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren werden für unsere Studie rekrutiert und die Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Spinomed-Orthese und Haltungsorthese, die Biofeedback bietet. In beiden Gruppen werden Gleichgewichts- und Gangbeurteilungen mit oder ohne Orthese zweimal durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu dieser Studie werden ältere Menschen mit thorakaler Hyperkyphose eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Alter von 60 Jahren oder älter
  • die Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
  • Thorax-Hyperkyphose-Winkel über 40 Grad
  • Ergebnis des Mini-Mental-Tests größer als 24

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate Frakturen oder Operationen an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen erlitten haben
  • degenerative Beeinträchtigungen der Wirbelsäule, wie Skoliose und Arthrose, haben
  • wenn Sie eine neurologische und kognitive Beeinträchtigung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spinomed-Orthesengruppe
Sonstiges: Bewertung
Beurteilung des Brustkyphosewinkels, der Gleichgewichtsleistung und der Gangleistung.
Biofeedback-Orthesengruppe
Sonstiges: Bewertung
Beurteilung des Brustkyphosewinkels, der Gleichgewichtsleistung und der Gangleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsbeurteilung ohne Orthese
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Gleichgewichtsleistungstests, die mittels computergestützter Posturographie durchgeführt werden, messen Haltungsschwankungen und Stabilitätsgrenzen als Reaktion auf statische und dynamische Bedingungen und werden mithilfe einer Kraftplattform gemessen.
an der Grundlinie
Gleichgewichtsbeurteilung mit der Orthese
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
Die Gleichgewichtsleistungstests, die mittels computergestützter Posturographie durchgeführt werden, messen Haltungsschwankungen und Stabilitätsgrenzen als Reaktion auf statische und dynamische Bedingungen und werden mithilfe einer Kraftplattform gemessen.
1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
Gangbeurteilung ohne Orthese
Zeitfenster: an der Grundlinie
Gangparameter werden über den G-Walk bei zwei verschiedenen Gelegenheiten beurteilt. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel an der Taille getragen wird. Der G-Walk verfügt über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, ein dreiachsiges Magnetometer und ein dreiachsiges Gyroskop. Diese Hardware ist in der Lage, Daten über eine Bluetooth-Verbindung zu erfassen und an einen Computer zu übertragen. Am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbeurteilung zur Analyse bereit.
an der Grundlinie
Gangbeurteilung mit der Orthese
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
Gangparameter werden über den G-Walk bei zwei verschiedenen Gelegenheiten beurteilt. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel an der Taille getragen wird. Der G-Walk verfügt über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, ein dreiachsiges Magnetometer und ein dreiachsiges Gyroskop. Diese Hardware ist in der Lage, Daten über eine Bluetooth-Verbindung zu erfassen und an einen Computer zu übertragen. Am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbeurteilung zur Analyse bereit.
1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Spinomed-Biofeedback orthosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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