Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální anestetikum pro injekce kortikosteroidů pro osteoartrózu kolena (Injections)

13. června 2023 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Optimální anestetikum pro injekce kortikosteroidů pro osteoartrózu kolena.

Zhodnotit úlevu od bolesti po injekci kortikosteroidu s anestetikem a bez anestetika, stejně jako s proměnným objemem anestetika. Úleva od bolesti bude měřena pomocí skóre bolesti VAS v době injekce a také několika časových bodů po injekci, aby se zachytila ​​dlouhověkost úlevy od bolesti. Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit, jak dobře pacienti snášejí kortikosteroidní směsi bez anestetika i s různými objemy anestetika. Primárním měřítkem bude doba od výkonu, kdy je pooperační stav považován za úspěch (měřeno globálním skóre vnímaného zlepšení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit úlevu od bolesti kortikosteroidy, Kenalogem bez anestetika i s různými objemy anestetika. Vyšetřovatelé změří skóre bolesti VAS v době injekce a také několik časových bodů po injekci. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, jak dlouho injekce poskytovala pacientovi úlevu od bolesti.

Sekundárním záměrem je vyhodnotit, jak dobře pacienti snášejí směsi Kenalog bez anestetika i s různými objemy anestetika pomocí stupnice bolesti VAS.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient s nižším objemem injekce bude pociťovat během procedury menší bolest a že nebude statisticky významný rozdíl v úrovni bolesti mezi studijními skupinami během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientům musí být 18 let a musí mít možnost dát svůj souhlas.
  2. OA stupeň Kellgren Lawrence Stage II nebo III.
  3. Diagnóza primární osteoartrózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými formami artritidy, jako je zánětlivá artritida.
  2. Anamnéza užívání narkotik za posledních 6 měsíců.
  3. Kellgren Lawrence artritida 1. nebo 4. stupně.
  4. Těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kenalog s 0 ml bupivakainu
Intervencí v této studii je jedna intraartikulární injekce do kolena syntetického kortikosteroidu (kenalog) a variabilního množství anestetika, 0 ml bupivakainu. Pacienti budou randomizováni do této skupiny.
Lék: Kenalog s injekcí bupivakainu
Indikace relevantní pro tuto studii zahrnují injekce Kenalogu pro bolest kolene z osteoartritidy nebo zánětlivé artritidy. Jedna injekce pacientovi, který nemá žádné známé alergie na anestetikum nebo kortikosteroidy, bude podána během plánované klinické návštěvy.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Kenalog
  • Kolenní injekce
  • Injekce kortikosteroidů
Experimentální: Kenalog se 4 ml bupivakainu
Intervencí v této studii je jedna intraartikulární injekce do kolena syntetického kortikosteroidu (kenalog) a různého množství anestetika, 4 ml bupivakainu. Pacienti budou randomizováni do této skupiny.
Lék: Kenalog s injekcí bupivakainu
Indikace relevantní pro tuto studii zahrnují injekce Kenalogu pro bolest kolene z osteoartritidy nebo zánětlivé artritidy. Jedna injekce pacientovi, který nemá žádné známé alergie na anestetikum nebo kortikosteroidy, bude podána během plánované klinické návštěvy.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Kenalog
  • Kolenní injekce
  • Injekce kortikosteroidů
Experimentální: Kenalog s 0,25 % bupivakainu
Intervencí v této studii je jedna intraartikulární injekce do kolena syntetického kortikosteroidu (kenalog) a různého množství anestetika, 0,25 % bupivakainu. Pacienti budou randomizováni do této skupiny.
Lék: Kenalog s injekcí bupivakainu
Indikace relevantní pro tuto studii zahrnují injekce Kenalogu pro bolest kolene z osteoartritidy nebo zánětlivé artritidy. Jedna injekce pacientovi, který nemá žádné známé alergie na anestetikum nebo kortikosteroidy, bude podána během plánované klinické návštěvy.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Kenalog
  • Kolenní injekce
  • Injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: Před zahájením řízení (v kanceláři)
Vizuální analogová škála (VAS)
Před zahájením řízení (v kanceláři)
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: Okamžitá poštovní procedura (v kanceláři)
Vizuální analogová škála (VAS)
Okamžitá poštovní procedura (v kanceláři)
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: 2 minuty po proceduře (v kanceláři)
Vizuální analogová škála (VAS)
2 minuty po proceduře (v kanceláři)
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Vizuální analogová škála (VAS)
Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: 14. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Vizuální analogová škála (VAS)
14. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: 42. den po proceduře (v kanceláři)
Vizuální analogová škála (VAS)
42. den po proceduře (v kanceláři)
Injekce proti bolesti kolene
Časové okno: 84. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Vizuální analogová škála (VAS)
84. den po postupu (prostřednictvím EDC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kolene
Časové okno: Okamžitý post-op (v kanceláři)
Globálně vnímané zlepšení
Okamžitý post-op (v kanceláři)
Hodnocení bolesti kolene
Časové okno: Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Globálně vnímané zlepšení
Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Hodnocení bolesti kolene
Časové okno: 42. den po proceduře (v kanceláři)
Globálně vnímané zlepšení
42. den po proceduře (v kanceláři)
Hodnocení bolesti kolene
Časové okno: 84. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Globálně vnímané zlepšení
84. den po postupu (prostřednictvím EDC)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: Před zahájením řízení (v kanceláři)
Přehled léků
Před zahájením řízení (v kanceláři)
Léky
Časové okno: Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Přehled léků
Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Léky
Časové okno: 14. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Přehled léků
14. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Léky
Časové okno: 42. den po proceduře (v kanceláři)
Přehled léků
42. den po proceduře (v kanceláři)
Léky
Časové okno: 84. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Přehled léků
84. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: Okamžitá poštovní procedura (v kanceláři)
Jakékoli problémy s postupem
Okamžitá poštovní procedura (v kanceláři)
Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Jakékoli problémy s postupem
Den 1 post procedura (telefonický rozhovor)
Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: 42. den po proceduře (v kanceláři)
Jakékoli problémy s postupem
42. den po proceduře (v kanceláři)
Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: 84. den po postupu (prostřednictvím EDC)
Jakékoli problémy s postupem
84. den po postupu (prostřednictvím EDC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

Florida Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_ PAL_V3_ 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kenalog s injekcí bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit