Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUD, regulace mozku a chování

8. října 2025 aktualizováno: University of Puerto Rico

Procesy regulace mozku a chování v populaci s poruchou užívání návykových látek

Navrhovaný projekt se snaží prozkoumat účinky paradigmatu neuroregulace s názvem Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) na optimalizaci mozkové elektrofyziologické aktivity a behaviorální výkonnosti ve vzorku SUD, jehož primární drogou je kokain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. Změřit účinky tréninku ZQLN na změny elektrofyziologické aktivace mozku u pacientů s SUD. Procedury QEEG a Event-Related Potentials, zaznamenané pomocí 19kanálového digitálního EEG, budou provedeny před a po 12-15 sezeních ZQLN, aby se prozkoumaly změny na dysregulovaných místech mozku inspekcí mozkových map odchylujících se oblastí mozku sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Skóre uvnitř a vně cílového okna -/+2 standardních odchylek. Pozorování latencí a amplitud komponent P300 bude měřeno během paradigmatu Drug-cue GoNoGo.

Cíl 2. Změřit účinky tréninku ZQLN na změny chování u pacientů s SUD. U stejných účastníků cíle 1 zahrnuje behaviorální výkonnost před a po 12–15 sezeních ZQLN hodnocení pozornosti a exekutivních funkcí, epizodické paměti, jazyka pracovní paměti a rychlosti zpracování měřené pomocí NIH Toolbox Cognitive. Doménové bateriové váhy. Mezi další proměnné chování patří reakční doby, opomenutí a chyby při provizi v úloze Drug-cue GoNoGo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věková hranice: 21 až 51
  • Kokain jako primární selekční droga
  • Buďte stabilní (například bez problémů se čtením nebo pohybem, které jim brání používat klávesnici počítače nebo iPad).
  • Absolvovat první fázi léčby v programu (tato první fáze se skládá z období stabilizace a detoxikace účastníků programu)

Kritéria vyloučení

  • Historie poranění mozku.
  • Předchozí zkušenosti s tréninkem neurofeedbacku.
  • Neschopnost dokončit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurofeedback sLoreta vedená QEEG
K provádění relací neurofeedbacku bude použit zesilovač Brainmaster Discovery 24 EEG a software BrainAvatar
Přístroj: Trénink sLoreta Neurofeedback pod vedením QEEG
Tým vytvoří protokol neurofeedback (NFB) založený na QEEG sLORETA Brodmann Voxel vyhodnocení mozkových deviací/dysregulovaných oblastí. Následných 12 až 15 relací individualizovaného protokolu NFB bude provedeno pomocí softwaru BrainAvatar k normalizaci těchto oblastí. Relace NFB zobrazí kortikální povrchové a podpovrchové sítě, které jsou trénovány v přímém přenosu. Pacienti budou usazeni na pohodlném křesle ve spoře osvětlené místnosti a s 19kanálovou čepicí EEG připojenou k zesilovači EEG dostanou zvukovou a vizuální zpětnou vazbu, když se setkají se Z-skóre Brodmann Voxels v rozmezí +/-1,5 standardní odchylky (SD) na každém místě tréninku elektrod. Prahové hodnoty pro zpětnou vazbu budou nejprve nastaveny na +/-2 SD a během relací sníženy na +/-1,5 SD (závisí na výkonu subjektu). Pacienti jsou povzbuzováni, aby se uvolnili, slyšeli zvuky a sledovali hru se zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sLORETA Brodmann Oblasti Voxely Z-skóre
Časové okno: 2 měsíce
Očekává se zvýšení procenta voxelů Z-skóre oblastí sLORETA Brodmann v cílovém okně -/+2 standardních odchylek po sérii relací ZQLN.
2 měsíce
Potenciály související s událostmi Latence P300
Časové okno: 2 měsíce
Mozková odezva P300 složka průměrné latence (měřeno v milisekundách) Úkol GoNoGo lékové narážky.
2 měsíce
Potenciály související s událostmi Amplitudy P300 Drug-cue Go
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné amplitudy složky P300 mozkové odezvy (měřené v mikrovoltech) během GoNoGo na drogové podněty. úkol.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol NIH Toolbox pro výkonné funkce
Časové okno: 2 měsíce
Flanker Inhibitor Control and Attention Úkol. Přidělení vlastních omezených kapacit k řešení hojnosti stimulace prostředí (trvání 3 minuty)
2 měsíce
Úkol epizodické paměti NIH Toolbox
Časové okno: 2 měsíce
Úkol paměti sekvence obrázků. Kognitivní procesy zapojené do získávání, ukládání a vyhledávání nových informací. (trvání 7 minut)
2 měsíce
Pracovní paměť Úkol NIH Toolbox
Časové okno: 2 měsíce
Řazení seznamu úkolů pracovní paměti. Schopnost uchovávat informace, dokud množství informací, které mají být uloženy, nepřekročí kapacitu člověka tyto informace udržet. (trvání 7 minut)
2 měsíce
Výkonná funkce NIH Toolbox Task
Časové okno: 2 měsíce
Úkol třídění karet změn rozměrů. Schopnost plánovat, organizovat a monitorovat chování, které je strategicky řízeno způsobem orientovaným na cíl. (trvání 4 minuty)
2 měsíce
Rychlost zpracování Úkol NIH Toolbox
Časové okno: 2 měsíce
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Posuzuje množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku. Položky jsou jednoduché, aby bylo možné pouze měřit rychlost zpracování. (trvání 3 minuty)
2 měsíce
Doby reakce úkolu Drug-cue Go
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné reakční časy (měřené v milisekundách) na podnět Go. V prvním bloku úlohy bude podnětem Go neutrální kategorie (zvíře nebo domácnost) a ve druhém bloku bude podnětem Go obrázek související s drogou.
2 měsíce
Chyby vynechání úkolu Drug-cue Go
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná frekvence chyb vynechání (nereagující na podnět Go). V prvním bloku úlohy bude podnětem Go neutrální kategorie (zvíře nebo domácnost) a ve druhém bloku bude podnětem Go obrázek související s drogou.
2 měsíce
Chyby komise pro drogové tágo NoGo Task Commission
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná frekvence chyb provize (reakce na podnět NoGo). V prvním bloku úlohy bude podnětem Go neutrální kategorie (zvíře nebo domácnost) a ve druhém bloku bude podnětem Go obrázek související s drogou.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PuertoRico

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a poznatky budou publikovány v odborných časopisech o zdraví a budou prezentovány na národních a mezinárodních vědeckých konferencích, zejména na těch, které se týkají neuroterapie, kognitivní neurovědy a biologické psychiatrie. Zjištění a poznatky získané z této studie budou sdíleny s vládními agenturami a lékařskými institucemi, které poskytují služby pro pacienty s neurologiemi a psychiatry, jak v Portoriku, tak v USA. Obecná data bez osobních identifikátorů budou zpřístupněna dalším výzkumníkům v Portoriku. Rico a dalším institucím mimo zemi k sekundárním analýzám v oblastech jejich odbornosti nebo potvrzení přiměřenosti našich zjištění a závěrů. Výzkumné zdroje vyvinuté během navrhovaného projektu budou snadno dostupné pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, aby mohli pokročit v dalším výzkumu v této oblasti. Zjištění budou také sdílena prostřednictvím novin, tiskových zpráv a tiskových konferencí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu jednoho roku po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail na adresu ismael.castillo@upr.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení