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SUD, Gehirn- und Verhaltensregulation

8. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Puerto Rico

Gehirn- und Verhaltensregulationsprozesse in einer Bevölkerung mit Substanzgebrauchsstörung

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Neuroregulationsparadigmas namens Z-Score QEEG-gesteuertes sLORETA-Neurofeedback (ZQLN) auf die Optimierung der elektrophysiologischen Aktivität des Gehirns und der Verhaltensleistung in einer SUD-Probe zu untersuchen, deren primäre Droge Kokain ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Messen Sie die Auswirkungen des ZQLN-Trainings auf Veränderungen der elektrophysiologischen Aktivierung des Gehirns bei SUD-Patienten. QEEG- und ereignisbezogene Potenzialverfahren, die mit einem 19-Kanal-Digital-EEG aufgezeichnet werden, werden vor und nach 12–15 ZQLN-Sitzungen durchgeführt, um Veränderungen an fehlregulierten Gehirnstellen durch Inspektion der Gehirnkarten abweichender Gehirnbereiche sLORETA Brodmann Areas Voxels Z zu untersuchen -Ergebnisse innerhalb und außerhalb des Zielfensters von -/+2 Standardabweichungen. Die Beobachtung der Latenzen und Amplituden der P300-Komponenten wird während eines Drug-Cue-GoNoGo-Paradigmas gemessen.

Ziel 2. Messen Sie die Auswirkungen des ZQLN-Trainings auf Verhaltensleistungsänderungen bei SUD-Patienten. Bei denselben Teilnehmern von Ziel 1 umfasst die Verhaltensleistung vor und nach 12–15 ZQLN-Sitzungen die Bewertung der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion, des episodischen Gedächtnisses, der Arbeitsgedächtnissprache und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Toolbox Cognitive Domains Batteriewaagen. Zu den weiteren Verhaltensvariablen zählen Reaktionszeiten, Auslassungen und Kommissionsfehler bei der Drug-Cue-GoNoGo-Aufgabe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Altersgrenze: 21 bis 51 Jahre
  • Kokain als primäre Selektionsdroge
  • Seien Sie stabil (z. B. keine Lese- oder Bewegungsprobleme, die sie daran hindern, eine Computertastatur oder ein iPad zu verwenden).
  • Die erste Behandlungsphase des Programms abgeschlossen haben (diese erste Phase besteht aus der Stabilisierungs- und Entgiftungsphase der Programmteilnehmer)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung.
  • Vorkenntnisse im Neurofeedback-Training.
  • Nicht verfügbar, um Beurteilungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QEEG-gesteuertes sLoreta-Neurofeedback
Zur Durchführung der Neurofeedback-Sitzungen werden der Brainmaster Discovery 24 EEG-Verstärker und die BrainAvatar-Software verwendet
Gerät: QEEG-gesteuertes sLoreta-Neurofeedback-Training
Das Team wird ein Neurofeedback-Protokoll (NFB) erstellen, das auf der QEEG-sLORETA-Brodmann-Voxel-Bewertung von abweichenden/fehlregulierten Bereichen des Gehirns basiert. Nachfolgende 12 bis 15 Sitzungen des individualisierten NFB-Protokolls werden mit der BrainAvatar-Software durchgeführt, um diese Regionen zu normalisieren. In der NFB-Sitzung werden die kortikalen Oberflächen- und Untergrundnetzwerke live gezeigt, die trainiert werden. Die Patienten sitzen auf einem bequemen Stuhl in einem schwach beleuchteten Raum und erhalten mit einer 19-Kanal-EEG-Kappe, die an einen EEG-Verstärker angeschlossen ist, akustisches und visuelles Feedback, wenn sie Brodmann Voxels Z-Scores innerhalb von +/-1,5 erreichen Standardabweichungen (SD) an jedem Elektrodentrainingsort. Die Schwellenwerte für das Feedback werden zunächst auf +/-2 SD festgelegt und im Laufe der Sitzungen auf +/-1,5 SD gesenkt (abhängig von der Leistung des Probanden). Die Patienten werden ermutigt, sich zu entspannen, die Geräusche zu hören und sich ein Feedback-Spiel anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird erwartet, dass der Prozentsatz der sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores innerhalb des Zielfensters von -/+2 Standardabweichungen nach einer Reihe von ZQLN-Sitzungen steigt.
2 Monate
Ereignisbedingte Potenziale P300-Latenzen
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Latenzen der Gehirnreaktion P300-Komponente (gemessen in Millisekunden) Drogen-Cue-GoNoGo-Aufgabe.
2 Monate
Ereignisbezogene Potenziale P300-Amplituden Drug-cue Go
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Amplituden der P300-Komponente der Gehirnreaktion (gemessen in Mikrovolt) während Drug-Ce GoNoGo. Aufgabe.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Toolbox-Aufgabe „Attentional Executive Functioning“.
Zeitfenster: 2 Monate
Flanker-hemmende Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe. Die Nutzung der begrenzten Kapazitäten, um mit der Fülle an Umweltreizen umzugehen (Dauer 3 Minuten)
2 Monate
NIH-Toolbox-Aufgabe zum episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: 2 Monate
Bildsequenz-Speicheraufgabe. Kognitive Prozesse, die an der Erfassung, Speicherung und dem Abruf neuer Informationen beteiligt sind. (7 Minuten Dauer)
2 Monate
Arbeitsgedächtnis-NIH-Toolbox-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Arbeitsspeicheraufgabe zum Sortieren von Listen. Die Fähigkeit, Informationen zu speichern, bis die Menge der zu speichernden Informationen die eigene Kapazität, diese Informationen zu speichern, übersteigt. (7 Minuten Dauer)
2 Monate
Exekutive Funktion NIH Toolbox-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Aufgabe zum Sortieren der Dimensionsänderungskarte. Die Fähigkeit, die Ausführung strategisch ausgerichteter Verhaltensweisen zielorientiert zu planen, zu organisieren und zu überwachen. (4 Minuten Dauer)
2 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit der NIH-Toolbox-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Bewertet die Informationsmenge, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Die Elemente sind einfach, um lediglich die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. (3 Minuten Dauer)
2 Monate
Reaktionszeiten für Drogen-Cue-Go-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Reaktionszeiten (gemessen in Millisekunden) auf den Go-Stimulus. Im ersten Block der Aufgabe ist der Go-Stimulus eine neutrale Kategorie (Tier oder Haushalt) und im zweiten Block ist der Go-Reiz das drogenbezogene Bild.
2 Monate
Drug-cue Go Task-Auslassungsfehler
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit von Auslassungsfehlern (nicht auf den Go-Stimulus reagieren). Im ersten Block der Aufgabe ist der Go-Stimulus eine neutrale Kategorie (Tier oder Haushalt) und im zweiten Block ist der Go-Reiz das drogenbezogene Bild.
2 Monate
Fehler der Drug-Cue NoGo Task Commission
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit von Provisionsfehlern (als Reaktion auf den NoGo-Anreiz). Im ersten Block der Aufgabe ist der Go-Stimulus eine neutrale Kategorie (Tier oder Haushalt) und im zweiten Block ist der Go-Reiz das drogenbezogene Bild.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Puerto Rico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PuertoRico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Ergebnisse werden in Peer-Review-Fachzeitschriften für Gesundheitswissenschaften veröffentlicht und auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, insbesondere im Zusammenhang mit Neurotherapie, kognitiven Neurowissenschaften und biologischer Psychiatrie. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse und Erkenntnisse werden mit Regierungsbehörden und medizinischen Einrichtungen geteilt, die Dienstleistungen für neuro- und psychiatrische Patienten sowohl in Puerto Rico als auch in den USA anbieten. Allgemeine Daten ohne persönliche Identifikatoren werden anderen Forschern in Puerto zur Verfügung gestellt Rico und andere Institutionen außerhalb des Landes für Sekundäranalysen in ihren Fachgebieten oder zur Bestätigung der Angemessenheit unserer Ergebnisse und Schlussfolgerungen. Die im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts entwickelten Forschungsressourcen werden qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu Forschungszwecken zur Verfügung stehen, um die weitere Forschung auf diesem Gebiet voranzutreiben. Die Ergebnisse werden auch über Zeitungen, Pressemitteilungen und Pressekonferenzen verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an ismael.castillo@upr.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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