Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUD, regulace mozku a chování

8. října 2025 aktualizováno: University of Puerto Rico

Procesy regulace mozku a chování v populaci s poruchou užívání návykových látek

Navrhovaný projekt se snaží prozkoumat účinky paradigmatu neuroregulace s názvem Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) na optimalizaci mozkové elektrofyziologické aktivity a behaviorální výkonnosti ve vzorku SUD, jehož primární drogou je kokain.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Změřit účinky tréninku ZQLN na změny elektrofyziologické aktivace mozku u pacientů s SUD. Procedury QEEG a Event-Related Potentials, zaznamenané pomocí 19kanálového digitálního EEG, budou provedeny před a po 12-15 sezeních ZQLN, aby se prozkoumaly změny na dysregulovaných místech mozku inspekcí mozkových map odchylujících se oblastí mozku sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Skóre uvnitř a vně cílového okna -/+2 standardních odchylek. Pozorování latencí a amplitud komponent P300 bude měřeno během paradigmatu Drug-cue GoNoGo.

Cíl 2. Změřit účinky tréninku ZQLN na změny chování u pacientů s SUD. U stejných účastníků cíle 1 zahrnuje behaviorální výkonnost před a po 12–15 sezeních ZQLN hodnocení pozornosti a exekutivních funkcí, epizodické paměti, jazyka pracovní paměti a rychlosti zpracování měřené pomocí NIH Toolbox Cognitive. Doménové bateriové váhy. Mezi další proměnné chování patří reakční doby, opomenutí a chyby při provizi v úloze Drug-cue GoNoGo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věková hranice: 21 až 51
  • Kokain jako primární selekční droga
  • Buďte stabilní (například bez problémů se čtením nebo pohybem, které jim brání používat klávesnici počítače nebo iPad).
  • Absolvovat první fázi léčby v programu (tato první fáze se skládá z období stabilizace a detoxikace účastníků programu)

Kritéria vyloučení

  • Historie poranění mozku.
  • Předchozí zkušenosti s tréninkem neurofeedbacku.
  • Neschopnost dokončit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback sLoreta vedená QEEG
K provádění relací neurofeedbacku bude použit zesilovač Brainmaster Discovery 24 EEG a software BrainAvatar
Přístroj: Trénink sLoreta Neurofeedback pod vedením QEEG
Tým vytvoří protokol neurofeedback (NFB) založený na QEEG sLORETA Brodmann Voxel vyhodnocení mozkových deviací/dysregulovaných oblastí. Následných 12 až 15 relací individualizovaného protokolu NFB bude provedeno pomocí softwaru BrainAvatar k normalizaci těchto oblastí. Relace NFB zobrazí kortikální povrchové a podpovrchové sítě, které jsou trénovány v přímém přenosu. Pacienti budou usazeni na pohodlném křesle ve spoře osvětlené místnosti a s 19kanálovou čepicí EEG připojenou k zesilovači EEG dostanou zvukovou a vizuální zpětnou vazbu, když se setkají se Z-skóre Brodmann Voxels v rozmezí +/-1,5 standardní odchylky (SD) na každém místě tréninku elektrod. Prahové hodnoty pro zpětnou vazbu budou nejprve nastaveny na +/-2 SD a během relací sníženy na +/-1,5 SD (závisí na výkonu subjektu). Pacienti jsou povzbuzováni, aby se uvolnili, slyšeli zvuky a sledovali hru se zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sLORETA Brodmann Oblasti Voxely Z-skóre
Časové okno: 2 měsíce
Očekává se zvýšení procenta voxelů Z-skóre oblastí sLORETA Brodmann v cílovém okně -/+2 standardních odchylek po sérii relací ZQLN.
2 měsíce
Potenciály související s událostmi Latence P300
Časové okno: 2 měsíce
Mozková odezva P300 složka průměrné latence (měřeno v milisekundách) Úkol GoNoGo lékové narážky.
2 měsíce
Potenciály související s událostmi Amplitudy P300 Drug-cue Go
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné amplitudy složky P300 mozkové odezvy (měřené v mikrovoltech) během GoNoGo na drogové podněty. úkol.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol NIH Toolbox pro výkonné funkce
Časové okno: 2 měsíce
Flanker Inhibitor Control and Attention Úkol. Přidělení vlastních omezených kapacit k řešení hojnosti stimulace prostředí (trvání 3 minuty)
2 měsíce
Úkol epizodické paměti NIH Toolbox
Časové okno: 2 měsíce
Úkol paměti sekvence obrázků. Kognitivní procesy zapojené do získávání, ukládání a vyhledávání nových informací. (trvání 7 minut)
2 měsíce
Pracovní paměť Úkol NIH Toolbox
Časové okno: 2 měsíce
Řazení seznamu úkolů pracovní paměti. Schopnost uchovávat informace, dokud množství informací, které mají být uloženy, nepřekročí kapacitu člověka tyto informace udržet. (trvání 7 minut)
2 měsíce
Výkonná funkce NIH Toolbox Task
Časové okno: 2 měsíce
Úkol třídění karet změn rozměrů. Schopnost plánovat, organizovat a monitorovat chování, které je strategicky řízeno způsobem orientovaným na cíl. (trvání 4 minuty)
2 měsíce
Rychlost zpracování Úkol NIH Toolbox
Časové okno: 2 měsíce
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Posuzuje množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku. Položky jsou jednoduché, aby bylo možné pouze měřit rychlost zpracování. (trvání 3 minuty)
2 měsíce
Doby reakce úkolu Drug-cue Go
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné reakční časy (měřené v milisekundách) na podnět Go. V prvním bloku úlohy bude podnětem Go neutrální kategorie (zvíře nebo domácnost) a ve druhém bloku bude podnětem Go obrázek související s drogou.
2 měsíce
Chyby vynechání úkolu Drug-cue Go
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná frekvence chyb vynechání (nereagující na podnět Go). V prvním bloku úlohy bude podnětem Go neutrální kategorie (zvíře nebo domácnost) a ve druhém bloku bude podnětem Go obrázek související s drogou.
2 měsíce
Chyby komise pro drogové tágo NoGo Task Commission
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná frekvence chyb provize (reakce na podnět NoGo). V prvním bloku úlohy bude podnětem Go neutrální kategorie (zvíře nebo domácnost) a ve druhém bloku bude podnětem Go obrázek související s drogou.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PuertoRico

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a poznatky budou publikovány v odborných časopisech o zdraví a budou prezentovány na národních a mezinárodních vědeckých konferencích, zejména na těch, které se týkají neuroterapie, kognitivní neurovědy a biologické psychiatrie. Zjištění a poznatky získané z této studie budou sdíleny s vládními agenturami a lékařskými institucemi, které poskytují služby pro pacienty s neurologiemi a psychiatry, jak v Portoriku, tak v USA. Obecná data bez osobních identifikátorů budou zpřístupněna dalším výzkumníkům v Portoriku. Rico a dalším institucím mimo zemi k sekundárním analýzám v oblastech jejich odbornosti nebo potvrzení přiměřenosti našich zjištění a závěrů. Výzkumné zdroje vyvinuté během navrhovaného projektu budou snadno dostupné pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, aby mohli pokročit v dalším výzkumu v této oblasti. Zjištění budou také sdílena prostřednictvím novin, tiskových zpráv a tiskových konferencí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu jednoho roku po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail na adresu ismael.castillo@upr.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Trénink sLoreta Neurofeedback pod vedením QEEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit