Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mukormykóza po COVID-19 v kritické péči

16. června 2023 aktualizováno: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Po akutní mukormykóze COVID-19 v prostředí kritické péče v Egyptě: Zkušenost z jednoho centra

Východiska: Mukormykóza je život ohrožující oportunní plísňová infekce. Navzdory tomu, že mukormykóza existuje po celá desetiletí, zaznamenala její rozšíření v mnoha částech světa během druhé vlny pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Cílem studie bylo zjistit hospitalizační výsledky mukormykózy po COVID-19 během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) v Egyptě.

Metody: Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala všechny pacienty přijaté na lékařskou JIP Fakultní nemocnice, u kterých se rozvinula mukormykóza s anamnézou předchozí infekce COVID-19. Clearance předchozího COVID-19 byla potvrzena pomocí PCR a počítačové tomografie s vysokým rozlišením (CT) na hrudníku před přijetím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Design studie, nastavení a účastníci Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na lékařské JIP univerzitní nemocnice Zagazig v Egyptě, zahrnující 150 pacientů po COVID-19, u kterých se vyvinula infekce mukormykózou.

Vyšetřovatelé přijímají souhlas etické komise Institutional Review Board (IRB) podle kodexu (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Studie byla provedena pod vedením Helsinské deklarace. Písemný informovaný souhlas byl odebrán od všech pacientů nebo příbuzných prvního stupně v případě změněného senzoria.

Kritéria pro zařazení byli všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, obou pohlaví, a do této studie byli zahrnuti potvrzení předchozí COVID-19 s infekcí mukormykózy. Vyloučili jsme pacienty s jinými plísňovými infekcemi po COVID-19 nebo infekci mukormykózou bez předchozího COVID-19.

Postup U všech případů bylo prvním krokem provedení polymerázové řetězové reakce (PCR) k vyloučení aktuálního COVID-19 při příjmu a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (CT) na hrudníku.

U všech pacientů byla také zaznamenána kompletní anamnéza, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, bydliště a kouření) a rizikových faktorů, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze, chronické onemocnění ledvin (CKD) a další komorbidity. .

Byla prováděna rutinní laboratorní vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu (CBC), jaterních funkcí, funkcí ledvin, C-reaktivního proteinu (CRP) a arteriálních krevních plynů (ABG) denně. Také glykovaný hemoglobin (HbA1c), D-dimer, prokalcitonin (PCT), feritin při příjmu, sodík (Na) a draslík (K) každé čtyři hodiny. Kromě specifických laboratorních vyšetření, jako je poměr shluků diferenciace (CD4/CD8) při přijetí a interleukin 6 (IL6) při přijetí a po třech dnech. Pacient měl také další vyšetření, jako je elektrokardiografie (EKG).

Pokud jde o zobrazování, byly provedeny rutinní studie, jako je ultrasonografie břicha (US) a echokardiografie nebo specifické pro mukormykózu, jako je CT nebo magnetická rezonance (MRI) pro mozkové a nosní dutiny. U pacientů, kteří potřebovali chirurgický debridement, byly odebrány předoperační virové markery (HCV protilátka, HBs antigen, HIV protilátka) a byly odebrány peroperační biopsie pro histopatologické vyšetření. Pacienti zpočátku dostávali konvenční amfotericin B, zatímco v případě komplikací terapie je léčba převedena na lipozomální amfotericin B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s anamnézou dříve vyléčené infekce COVID-19, kteří byli přijati do intenzivní péče s nově vyvinutou mukormykózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrdila předchozí infekci COVID-19 novou infekcí mukormykózou

Kritéria vyloučení:

  • jiné plísňové infekce po COVID-19 nebo mukormykózní infekce bez předchozího COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 48 týdnů
úmrtnost pacientů s mukormykózou v intenzivní péči
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 48 týdnů
komplikace vznikají při léčbě amfotericinem B
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#9491/26-4-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení