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Mucormicosi post-COVID-19 in terapia intensiva

16 giugno 2023 aggiornato da: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Mucormicosi acuta post COVID-19 in contesti di terapia intensiva in Egitto: un'esperienza a centro singolo

Sfondo: La mucormicosi è un'infezione fungina opportunistica pericolosa per la vita. Nonostante la mucormicosi esista da decenni, ha notato la sua diffusione in molte parti del mondo durante la seconda ondata della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19). Lo studio mirava a determinare gli esiti in ospedale della mucormicosi post-COVID-19 durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in Egitto.

Metodi: questo studio prospettico di coorte ha incluso tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario che hanno sviluppato mucormicosi con una storia di precedente infezione da COVID-19. L'eliminazione del precedente COVID-19 è stata confermata mediante PCR e tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione sul torace prima del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio, impostazioni e partecipanti Questo studio prospettico di coorte è stato condotto nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Zagazig, in Egitto, comprendente 150 pazienti post COVID-19 che hanno sviluppato un'infezione da mucormicosi.

Gli investigatori ottengono l'approvazione del comitato etico dell'Institutional Review Board (IRB) ai sensi del codice (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Lo studio è stato condotto sotto la guida della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato prelevato da tutti i pazienti o dai parenti di primo grado in caso di alterazione del sensorio.

I criteri di inclusione erano tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, e in questo studio sono stati inclusi precedenti COVID-19 con infezione da mucormicosi. Abbiamo escluso i pazienti con altre infezioni fungine post-COVID-19 o infezione da mucormicosi senza precedente COVID-19.

Processo Per tutti i casi, il primo passo è stato eseguire una reazione a catena della polimerasi (PCR) per escludere l'attuale COVID-19 al momento del ricovero e una tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione sul torace.

È stata inoltre registrata la storia medica completa di tutti i pazienti, compresi i dettagli demografici (età, sesso, residenza e fumo) e i fattori di rischio, come diabete mellito (DM), ipertensione, malattia renale cronica (CKD) e altre comorbidità) .

Sono state condotte quotidianamente indagini di laboratorio di routine, tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità epatica, funzionalità renale, proteina C-reattiva (PCR) ed emogasanalisi (ABG). Inoltre, emoglobina glicata (HbA1c), D-dimero, procalcitonina (PCT), ferritina all'ammissione, sodio (Na) e potassio (K) ogni quattro ore. Oltre a specifiche indagini di laboratorio come un rapporto cluster di differenziazione (CD4/CD8) al momento del ricovero e interleuchina 6 (IL6) al momento del ricovero e dopo tre giorni. Il paziente ha avuto anche ulteriori indagini, come l'elettrocardiografia (ECG).

Per quanto riguarda l'imaging, sono stati condotti studi di routine come l'ecografia addominale (US) e l'ecocardiografia o specifici per la mucormicosi come la TC o la risonanza magnetica (MRI) per i seni cerebrali e nasali. Per i pazienti che necessitavano di sbrigliamento chirurgico, sono stati prelevati marcatori virali preoperatori (anticorpo HCV, antigene HBs, anticorpo HIV) e sono state prelevate biopsie intraoperatorie per l'esame istopatologico. I pazienti hanno inizialmente ricevuto amfotericina B convenzionale, mentre in caso di complicanze terapeutiche, il trattamento viene convertito in amfotericina B liposomiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con una storia di infezione da COVID-19 precedentemente eliminata che sono stati ricoverati in terapia intensiva con mucormicosi di recente sviluppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermata precedente infezione da COVID-19 con nuova infezione da mucormicosi

Criteri di esclusione:

  • altre infezioni fungine post-COVID-19 o infezioni da mucormicosi senza precedente COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 48 settimane
tasso di mortalità dei pazienti con mucormicosi in terapia intensiva
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 48settimane
complicazioni derivano dal trattamento con amfotericina B
48settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#9491/26-4-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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