- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911035
Mukormykóza po COVID-19 v kritické péči
Po akutní mukormykóze COVID-19 v prostředí kritické péče v Egyptě: Zkušenost z jednoho centra
Východiska: Mukormykóza je život ohrožující oportunní plísňová infekce. Navzdory tomu, že mukormykóza existuje po celá desetiletí, zaznamenala její rozšíření v mnoha částech světa během druhé vlny pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Cílem studie bylo zjistit hospitalizační výsledky mukormykózy po COVID-19 během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) v Egyptě.
Metody: Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala všechny pacienty přijaté na lékařskou JIP Fakultní nemocnice, u kterých se rozvinula mukormykóza s anamnézou předchozí infekce COVID-19. Clearance předchozího COVID-19 byla potvrzena pomocí PCR a počítačové tomografie s vysokým rozlišením (CT) na hrudníku před přijetím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design studie, nastavení a účastníci Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na lékařské JIP univerzitní nemocnice Zagazig v Egyptě, zahrnující 150 pacientů po COVID-19, u kterých se vyvinula infekce mukormykózou.
Vyšetřovatelé přijímají souhlas etické komise Institutional Review Board (IRB) podle kodexu (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Studie byla provedena pod vedením Helsinské deklarace. Písemný informovaný souhlas byl odebrán od všech pacientů nebo příbuzných prvního stupně v případě změněného senzoria.
Kritéria pro zařazení byli všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, obou pohlaví, a do této studie byli zahrnuti potvrzení předchozí COVID-19 s infekcí mukormykózy. Vyloučili jsme pacienty s jinými plísňovými infekcemi po COVID-19 nebo infekci mukormykózou bez předchozího COVID-19.
Postup U všech případů bylo prvním krokem provedení polymerázové řetězové reakce (PCR) k vyloučení aktuálního COVID-19 při příjmu a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (CT) na hrudníku.
U všech pacientů byla také zaznamenána kompletní anamnéza, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, bydliště a kouření) a rizikových faktorů, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze, chronické onemocnění ledvin (CKD) a další komorbidity. .
Byla prováděna rutinní laboratorní vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu (CBC), jaterních funkcí, funkcí ledvin, C-reaktivního proteinu (CRP) a arteriálních krevních plynů (ABG) denně. Také glykovaný hemoglobin (HbA1c), D-dimer, prokalcitonin (PCT), feritin při příjmu, sodík (Na) a draslík (K) každé čtyři hodiny. Kromě specifických laboratorních vyšetření, jako je poměr shluků diferenciace (CD4/CD8) při přijetí a interleukin 6 (IL6) při přijetí a po třech dnech. Pacient měl také další vyšetření, jako je elektrokardiografie (EKG).
Pokud jde o zobrazování, byly provedeny rutinní studie, jako je ultrasonografie břicha (US) a echokardiografie nebo specifické pro mukormykózu, jako je CT nebo magnetická rezonance (MRI) pro mozkové a nosní dutiny. U pacientů, kteří potřebovali chirurgický debridement, byly odebrány předoperační virové markery (HCV protilátka, HBs antigen, HIV protilátka) a byly odebrány peroperační biopsie pro histopatologické vyšetření. Pacienti zpočátku dostávali konvenční amfotericin B, zatímco v případě komplikací terapie je léčba převedena na lipozomální amfotericin B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrdila předchozí infekci COVID-19 novou infekcí mukormykózou
Kritéria vyloučení:
- jiné plísňové infekce po COVID-19 nebo mukormykózní infekce bez předchozího COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 48 týdnů
|
úmrtnost pacientů s mukormykózou v intenzivní péči
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 48 týdnů
|
komplikace vznikají při léčbě amfotericinem B
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav po COVID-19, nespecifikováno
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme