Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aurikulární akupresury pro chuť k jídlu a hmotnost u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu a slinivky břišní stadia II-IV

13. května 2026 aktualizováno: University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinky akupresurní intervence na chuť k jídlu a hmotnost u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu a slinivky břišní: pilotní studie a studie proveditelnosti

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost akupresury do ucha (aurikulární) pro řešení chuti k jídlu a hmotnosti u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu nebo slinivky břišní ve stádiu II-IV. Rakovinná anorexie, abnormální ztráta chuti k jídlu, přímo vede k úbytku hmotnosti spojenému s rakovinou (kachexii) prostřednictvím podvýživy, sníženého kalorického příjmu, vedlejších účinků léčby a dalších ovlivnitelných rizikových faktorů. Kachexie prodlužuje dobu hospitalizace pacientů, negativně ovlivňuje toleranci a adherenci k léčbě a snižuje celkovou kvalitu života pacienta. Aurikulární akupresura je forma mikroakupunktury, která uplatňuje svůj účinek stimulací centrálního nervového systému pomocí lepicích pásek aplikovaných na konkrétní místa na zevním uchu. Bylo prokázáno, že použití těchto pelet k aplikaci aurikulární akupresury zlepšuje bolest, únavu, nespavost, nevolnost a zvracení, depresi a kvalitu života jak u onkologických, tak i bez rakoviny. Aurikulární akupresura je bezpečný, levný a neinvazivní přístup k řešení symptomů souvisejících s rakovinou a vedlejších účinků léčby a může být účinná při zlepšování chuti k jídlu a hubnutí u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu a slinivky ve stádiu II-IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují aurikulární akupresuru kromě své obvyklé péče při studiu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti dostávají během studie obvyklou péči. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti v rameni II sledováni 8 týdnů po ukončení aktivní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Stádium II-IV rakoviny žaludku, jícnu nebo slinivky břišní
  • Skóre chuti k jídlu na vizuální analogové stupnici =< 70/100
  • Funkční hodnocení pro subškálu léčby anorexie/kachexie (FACT-ACS) skóre < 37
  • Minimálně 60 dní plánované systémové léčby, ať již zahájené, nebo plánovaného zahájení
  • Přístup k telefonu a elektronickému zařízení pro studijní kontakty a dotazníky
  • Ochota a schopnost osobně se zúčastnit 4 aurikulárních akupresurních ošetření na klinice Fred Hutch South Lake Union
  • Ochotný a schopný provést 4 doma svépomocí ošetření aurikulární akupresury
  • Účastníci nesmí během posledních 30 dnů podstoupit akupresuru nebo akupunkturu pro nízkou chuť k jídlu
  • Účastníci nesmí na začátku aktivně používat kortikosteroidy nebo imunomodulátory ke stimulaci chuti k jídlu
  • Účastníci musí být schopni přijímat potravu orálně a na začátku nevyžadovat jedinou nebo doplňkovou intravenózní výživu
  • Účastníci nesmí mít v posledních 3 letech v anamnéze fyziologické poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie).
  • Účastníci nesmí mít aktuálně známou nebo diagnostikovanou imunodeficienci
  • Účastníci musí mít neporušený ušní boltec
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (akupresurní terapie)
Pacienti podstupují aurikulární akupresuru kromě své obvyklé péče při studiu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Akupresurní terapie
Proveďte aurikulární akupresuru
Ostatní jména:
  • Akupresura
  • Ischemická komprese
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají během studie obvyklou péči. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální (proveditelnost)
Časové okno: Až 15 měsíců
Přírůstek bude měřen průměrným počtem účastníků za měsíc zapsaných do obou skupin s cílem 5 pacientů/měsíc po dobu 15 měsíců.
Až 15 měsíců
Uchování (proveditelnost)
Časové okno: Až 8 týdnů
Retence bude měřena počtem účastníků, kteří zůstanou ve studii a poskytnou údaje při závěrečné návštěvě.
Až 8 týdnů
Dodržování intervence (proveditelnost)
Časové okno: Až 8 týdnů
Adherence bude v intervenční skupině měřena počtem aplikovaných ošetření aurikulární akupresury, přičemž celkový počet je 8.
Až 8 týdnů
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: Až 8 týdnů
Věrnost bude hodnocena dodržováním příznakového dotazu studijního týmu a vhodnými úpravami ušního semene podle standardního protokolu a přesností umístění semen podle fotografické analýzy.
Až 8 týdnů
Přijatelnost (proveditelnost)
Časové okno: Až 16 týdnů
Přijatelnost bude posouzena pomocí náhodného vzorku účastníků a poskytovatelů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Měřeno na základě funkčního hodnocení subškály anorexie/kachexie. Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav do týdne 4
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Měřeno na základě funkčního hodnocení subškály anorexie/kachexie. Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do týdne 8
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav do týdne 4
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1123492 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích po deidentifikace, mohou být na vyžádání zpřístupněny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění výsledků nebo protokolu studie, jak je požadováno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci a výzkumní pracovníci, kteří: 1) poskytnou metodologicky správný návrh na rozšíření cílů v původním schváleném návrhu; a/nebo 2) usilovat o provádění individuálních metaanalýz na úrovni účastníků. Návrhy zasílejte na blangley@fredhutch.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení