Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for akupressur for appetit og vægt hos patienter med trin II-IV gastrisk, spiserørs- og bugspytkirtelkræft

13. maj 2026 opdateret af: University of Washington

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af en akupressur-intervention på appetit og vægt hos patienter med mave-, spiserørs- og bugspytkirtelkræft: En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​akupressur til øret (auricular) for at adressere appetit og vægt hos patienter med stadium II-IV mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft. Kræftanoreksi, det unormale tab af appetit, fører direkte til kræftrelateret vægttab (kakeksi) gennem fejlernæring, reduceret kalorieindtag, behandlingsbivirkninger og andre modificerbare risikofaktorer. Kakeksi forlænger varigheden af ​​hospitalsophold for patienter, påvirker behandlingstolerance og -adhærens negativt og reducerer patientens overordnede livskvalitet. Auricular akupressur er en form for mikroakupunktur, der udøver sin virkning ved at stimulere centralnervesystemet ved hjælp af klæbende tapede pellets påført bestemte steder på det ydre øre. Brugen af ​​disse pellets til at levere aurikulær akupressur har vist sig at forbedre smerter, træthed, søvnløshed, kvalme og opkastning, depression og livskvalitet i både kræft- og ikke-kræftmiljøer. Auricular akupressur er en sikker, billig og ikke-invasiv tilgang til behandling af kræftrelaterede symptomer og behandlingsbivirkninger og kan være effektiv til at forbedre appetit og vægttab hos trin II-IV mave-, spiserørs- og bugspytkirtelkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår aurikulær akupressur ud over deres sædvanlige pleje under undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter i arm II op 8 uger efter aktiv behandling er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Stadie II-IV mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft
  • Appetitscore på visuel analog skala =< 70/100
  • Funktionel vurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskala (FACT-ACS) score < 37
  • Mindst 60 dages planlagt systemisk behandling, uanset om den allerede er påbegyndt eller planlagt til at blive påbegyndt
  • Adgang til telefon og elektronisk udstyr til studiekontakter og spørgeskemaer
  • Villig og i stand til at deltage i 4 personlige aurikulære akupressurbehandlinger på Fred Hutch South Lake Union Clinic
  • Villig og i stand til at udføre 4 selvpåførte hjemmebehandlinger af øreakupressur
  • Deltagerne må ikke have modtaget akupressur eller akupunktur for lav appetit inden for de sidste 30 dage
  • Deltagerne må ikke aktivt bruge kortikosteroider eller immunmodulatorer til appetitstimulering ved baseline
  • Deltagerne skal være i stand til at indtage mad oralt og ikke kræve eneste eller supplerende intravenøs ernæring ved baseline
  • Deltagerne må ikke have en historie med fysiologiske spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa) inden for de sidste 3 år
  • Deltagerne må ikke have en aktuel kendt eller diagnosticeret immundefekt
  • Deltagerne skal have en intakt ørepinna
  • Kunne forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (akupressurterapi)
Patienter gennemgår øreakupressur ud over deres sædvanlige pleje under undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Akupressur terapi
Gennemgå aurikulær akupressur
Andre navne:
  • Akupressur
  • Iskæmisk kompression
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne får sædvanlig pleje under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Optjening vil blive målt ved den gennemsnitlige rate af deltagere pr. måned, der er tilmeldt begge grupper med målet om 5 patienter/måned over en 15-måneders periode.
Op til 15 måneder
Fastholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Fastholdelse vil blive målt ved antallet af deltagere, der forbliver i forsøget og leverer data ved afslutningsbesøget.
Op til 8 uger
Interventionsoverholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Adhærens vil blive målt i interventionsgruppen ved antallet af anvendte aurikulære akupressurbehandlinger, hvor det samlede mulige er 8.
Op til 8 uger
Interventionstrohed (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Troskab vil blive vurderet af undersøgelsesteamets overholdelse af symptomforespørgsel og passende ørefrøpunktsændringer til standardprotokollen og nøjagtigheden af ​​frøplacering i henhold til fotografisk analyse.
Op til 8 uger
Acceptabilitet (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 16 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilfældig bekvemmelighedsprøve af deltagere og udbydere gennem semistrukturerede interviews.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline til uge 4
Som målt ved funktionel vurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen. Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline til uge 8
Som målt ved funktionel vurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen. Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 8.
Baseline til uge 8
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 8.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1123492 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler efter afidentifikation, kan stilles til rådighed efter anmodning (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse af resultater eller undersøgelsesprotokol, som anmodet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og efterforskere, som: 1) giver et metodisk forsvarligt forslag til at udvide målene i det oprindelige godkendte forslag; og/eller 2) sigte mod at udføre individuelle metaanalyser på deltagerniveau. Forslag skal rettes til blangley@fredhutch.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger