Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aurikulární akupresury pro chuť k jídlu a hmotnost u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu a slinivky břišní stadia II-IV

5. února 2024 aktualizováno: University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinky akupresurní intervence na chuť k jídlu a hmotnost u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu a slinivky břišní: pilotní studie a studie proveditelnosti

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost akupresury do ucha (aurikulární) pro řešení chuti k jídlu a hmotnosti u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu nebo slinivky břišní ve stádiu II-IV. Rakovinná anorexie, abnormální ztráta chuti k jídlu, přímo vede k úbytku hmotnosti spojenému s rakovinou (kachexii) prostřednictvím podvýživy, sníženého kalorického příjmu, vedlejších účinků léčby a dalších ovlivnitelných rizikových faktorů. Kachexie prodlužuje dobu hospitalizace pacientů, negativně ovlivňuje toleranci a adherenci k léčbě a snižuje celkovou kvalitu života pacienta. Aurikulární akupresura je forma mikroakupunktury, která uplatňuje svůj účinek stimulací centrálního nervového systému pomocí lepicích pásek aplikovaných na konkrétní místa na zevním uchu. Bylo prokázáno, že použití těchto pelet k aplikaci aurikulární akupresury zlepšuje bolest, únavu, nespavost, nevolnost a zvracení, depresi a kvalitu života jak u onkologických, tak i bez rakoviny. Aurikulární akupresura je bezpečný, levný a neinvazivní přístup k řešení symptomů souvisejících s rakovinou a vedlejších účinků léčby a může být účinná při zlepšování chuti k jídlu a hubnutí u pacientů s rakovinou žaludku, jícnu a slinivky ve stádiu II-IV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují aurikulární akupresuru kromě své obvyklé péče při studiu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti dostávají během studie obvyklou péči. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti v rameni II sledováni 8 týdnů po ukončení aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Langley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Stádium II-IV rakoviny žaludku, jícnu nebo slinivky břišní
  • Skóre chuti k jídlu na vizuální analogové stupnici =< 70/100
  • Funkční hodnocení pro subškálu léčby anorexie/kachexie (FACT-ACS) skóre < 37
  • Minimálně 60 dní plánované systémové léčby, ať již zahájené, nebo plánovaného zahájení
  • Přístup k telefonu a elektronickému zařízení pro studijní kontakty a dotazníky
  • Ochota a schopnost osobně se zúčastnit 4 aurikulárních akupresurních ošetření na klinice Fred Hutch South Lake Union
  • Ochotný a schopný provést 4 doma svépomocí ošetření aurikulární akupresury
  • Účastníci nesmí během posledních 30 dnů podstoupit akupresuru nebo akupunkturu pro nízkou chuť k jídlu
  • Účastníci nesmí na začátku aktivně používat kortikosteroidy nebo imunomodulátory ke stimulaci chuti k jídlu
  • Účastníci musí být schopni přijímat potravu orálně a na začátku nevyžadovat jedinou nebo doplňkovou intravenózní výživu
  • Účastníci nesmí mít v posledních 3 letech v anamnéze fyziologické poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie).
  • Účastníci nesmí mít aktuálně známou nebo diagnostikovanou imunodeficienci
  • Účastníci musí mít neporušený ušní boltec
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (akupresurní terapie)
Pacienti podstupují aurikulární akupresuru kromě své obvyklé péče při studiu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Akupresurní terapie
Proveďte aurikulární akupresuru
Ostatní jména:
  • Akupresura
  • Ischemická komprese
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají během studie obvyklou péči. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální (proveditelnost)
Časové okno: Až 15 měsíců
Přírůstek bude měřen průměrným počtem účastníků za měsíc zapsaných do obou skupin s cílem 5 pacientů/měsíc po dobu 15 měsíců.
Až 15 měsíců
Uchování (proveditelnost)
Časové okno: Až 8 týdnů
Retence bude měřena počtem účastníků, kteří zůstanou ve studii a poskytnou údaje při závěrečné návštěvě.
Až 8 týdnů
Dodržování intervence (proveditelnost)
Časové okno: Až 8 týdnů
Adherence bude v intervenční skupině měřena počtem aplikovaných ošetření aurikulární akupresury, přičemž celkový počet je 8.
Až 8 týdnů
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: Až 8 týdnů
Věrnost bude hodnocena dodržováním příznakového dotazu studijního týmu a vhodnými úpravami ušního semene podle standardního protokolu a přesností umístění semen podle fotografické analýzy.
Až 8 týdnů
Přijatelnost (proveditelnost)
Časové okno: Až 16 týdnů
Přijatelnost bude posouzena pomocí náhodného vzorku účastníků a poskytovatelů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Měřeno na základě funkčního hodnocení subškály anorexie/kachexie. Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav do týdne 4
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Měřeno na základě funkčního hodnocení subškály anorexie/kachexie. Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do týdne 8
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav do týdne 4
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Analýzy posoudí změnu v každém výsledku jako změnu od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1123492 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích po deidentifikace, mohou být na vyžádání zpřístupněny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění výsledků nebo protokolu studie, jak je požadováno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci a výzkumní pracovníci, kteří: 1) poskytnou metodologicky správný návrh na rozšíření cílů v původním schváleném návrhu; a/nebo 2) usilovat o provádění individuálních metaanalýz na úrovni účastníků. Návrhy zasílejte na blangley@fredhutch.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit