Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikované celulózy na střevní fermentaci inulinu (COCOA2)

12. srpna 2024 aktualizováno: University of Nottingham

Vliv modifikované celulózy na kvašení inulinu v tlustém střevě (COCOA2)

3cestná randomizovaná zkřížená studie k testování hypotézy, že kombinace buď psyllia nebo methylcelulózy za vzniku gelu obsahujícího inulin sníží produkci plynu ve srovnání s inulinem podávaným s placebem, maltodextrinem. Subjekty se zúčastní ve 3 oddělených dnech oddělených minimálně jedním týdnem a konzumují jedno ze 3 testovacích jídel. Sériové vzorky dechu budou získány pro měření vodíku a metanu během následujících 24 hodin. Primární cíl: Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po podání léčby. Budeme také hodnotit dobu průchodu celým střevem pomocí modrého muffinu a korelovat produkci vodíku z dechu s výsledky fermentace in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3cestná randomizovaná zkřížená studie k testování hypotézy, že kombinace buď psyllia nebo methylcelulózy za vzniku gelu obsahujícího inulin sníží produkci plynu ve srovnání s inulinem podávaným s placebem, maltodextrinem. Subjekty se zúčastní ve 3 oddělených dnech oddělených minimálně jedním týdnem a konzumují jedno ze 3 testovacích jídel. Sériové vzorky dechu budou získány pro měření vodíku a metanu během následujících 24 hodin.

Primární cíl: Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po podání léčby. Celková doba průchodu střevem bude hodnocena od okamžiku, kdy se stolice zbarví do modra po požití muffinu označeného modrým potravinářským barvivem.

Sekundární koncový bod:

  1. AUC (0-24h) vodík / metan v dechu
  2. Doba průchodu orocekálem a doba průchodu celým střevem.
  3. Produkce plynu / metabolity / mikrobiota během studií fermentace in vitro na Quadramu
  4. Vliv obvyklého příjmu FODMAP v potravě na reakci vodíku z dechu na inulin.

Intervence budou dietní intervence s využitím všech potravinářských materiálů (cukry a vláknina) poskytovaných v běžně používaných dávkách:

Vodík v dechu bude korelován s in vitro profilem fermentace sacharidů hodnoceným pomocí vzorků stolice odebraných před intervencí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospital Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Bodování ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
  • Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
  • Souhlasí s tím, že během doby odběru vzorků dechu nebude kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství deklarované uchazečkou.
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
  • Střevní stomie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
  • Nesouhlasí s požadovanými dietními omezeními.
  • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
  • Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
  • Špatné porozumění anglickému jazyku.
  • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
  • Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psyllium
Psyllium 15 g+ inulin 15 g ve 375 ml vody
Doplněk stravy: Psyllium
15 g psyllia přidáno do inulinového roztoku za vzniku gelu
Komparátor placeba: maltodextrin
Maltodextrin 15 g + inulin 15 g ve 375 ml vody
Doplněk stravy: Maltodextrin
15 g maltodextrinu přidáno k inulinovému roztoku za vzniku gelu
Experimentální: Methylcelulóza
Methylcelulóza 15g + inulin 15g ve 375 ml vody
Doplněk stravy: Methylcelulóza
15 g methylcelulózy se přidá k roztoku inulinu za vzniku gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-6 hodin po požití
AUC 0-6 hodin po požití
0-6 hodin po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-24 hodin po požití
AUC 0-24 hodin
0-24 hodin po požití
Dýchat metan
Časové okno: 0-24 hodin po požití
AUC 0-24 hodin
0-24 hodin po požití
Doba přepravy
Časové okno: Průchod celým střevem měřen jednou před intervencí
celou dobu průchodu střevem
Průchod celým střevem měřen jednou před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMHS 19-0622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit